部份中文厄达替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Balversa Filmtabletten
英文名：Erdafitinib
中文名：厄达替尼薄膜片
生产商：扬森制药
药品简介
Balversa（Erdafitinib）是欧盟批准用于治疗带有FGFR3变异mUC成人患者的首个泛FGFR激酶抑制剂。
2024年08月23日，欧盟委员会（EC）已批准其小分子抑制剂Balversa（Erdafitinib）厄达替尼作为每日一次口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因变异，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。
Balversa(erdafitinib) 是一款FGFR激酶抑制剂。大约有20%的mUC患者携带FGFR基因变异，通过抑制FGFR而达到治疗效果。该疗法于2018年获得FDA的突破性疗法认定（BTD），并在2019年4月获得FDA加速批准。
作用机制
Erdafitinib是一种泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂。
适应症
Balversa作为单一疗法适用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的成年患者，这些患者具有易感的FGFR3基因改变，并且之前在不可切除的或转移性的治疗环境中接受过至少一种含有PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。
用法与用量
Balversa的治疗应由具有抗癌治疗经验的医生启动和监督。在服用Balversa之前，医生必须确认（a）通过验证的测试方法确定的易感FGFR3基因改变。
剂量
Balversa的推荐起始剂量为每天口服一次8mg。应维持该剂量，并在开始治疗后14至21天内评估血清磷酸盐水平。如果血清磷酸盐水平<9.0mg/dL（<2.91mmol/L），并且没有药物相关毒性，则将剂量上调至9mg，每天一次。如果磷酸盐水平为9.0mg/dL或更高，请遵循表2中的相关剂量修改。21天后，不应使用血清磷脂水平来指导滴定决定。
如果服用Balversa后任何时候出现呕吐，应在第二天服用下一剂。
治疗持续时间
治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
漏服剂量
如果错过了一剂Balversa，可以尽快服用。Balversa的常规每日剂量计划应在第二天恢复。不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。
剂量减少和不良反应管理
关于推荐的剂量减少计划。
Balversa剂量减少计划
剂量           第一次剂      第二次剂     第三次剂     第四次剂     第五次剂
               量减少        量减少       量减少       量减少       量减少
9毫克→        8毫克（例如， 6毫克（2     5毫克（2     4毫克（2     停下
（例如，三片   两片4mg片剂） 片3毫克）    片5毫克）    片54毫克）
3毫克的药片）       
8毫克→        6毫克（2      5毫克（1     4毫克（1     停下
例如，两片     片3毫克）     片5毫克）    片4毫克）
4毫克片剂）   
高磷血症管理
高磷血症是FGFR抑制剂预期的短暂药效作用。应在首次给药前评估磷酸盐浓度，然后每月监测一次。对于接受Balversa治疗的患者磷酸盐浓度升高，应遵循表2中的剂量调整指南。对于持续升高的磷酸盐浓度，应根据需要考虑添加不含钙的磷酸盐粘合剂（如碳酸司维拉姆）。
上调后使用Balversa根据血清磷酸盐浓度调整推荐剂量
血清磷酸盐浓度                    Balversa管理
对于磷酸盐浓度>5.5mg/dL的情况，   将磷酸盐摄入量限制在600-800 mg/天。
<6.99毫克/分升（<2.24毫摩尔/升）。继续以当前剂量服用Balversa。
7.00-8.99毫克/分升（2.25-2.90     继续Balversa治疗。
毫摩尔/升）。                     用食物开始磷酸盐粘合剂，直到磷酸盐水
                                  平<7.00 mg/dL。
                                  对于持续2个月的血清磷酸盐水平≥7.00mg
                                  /dL，或存在与长期高磷血症相关的其他不
                                  良事件或电解质紊乱的情况，应减少剂量。
9.00-10.00毫克/分升               暂停Balversa治疗，直至血清磷酸盐水平恢
（>2.91-3.20毫摩尔/升）           复到<7.00mg/dL（建议每周检测）。
                                  用食物开始磷酸盐粘合剂，直到血清磷酸盐
                                  水平恢复到<7.00mg/dL。
                                  以相同的剂量水平重新开始治疗（见表1）。
                                  对于持续1个月内血清磷酸盐水平≥9.00mg/dL
                                  或存在与长期高磷血症相关的其他不良事件或
                                  电解质紊乱的患者，应减少剂量。
>10.00毫克/分升（>3.20毫摩尔/升） 暂停Balversa治疗，直至血清磷酸盐水平恢复
                                  到<7.00mg/dL（建议每周检测）。
                                  以第一个降低的剂量水平重新开始治疗（见表1）。
                                  如果血清磷酸盐水平≥10.00mg/dL持续>2周，则
                                  应永久停用Balversa。
                                  临床上适当的症状医疗管理
与基线肾功能相比发生显著变化，或  Balversa应该永久停止。
因高磷血症导致3级低钙血症。       临床上适当的医疗管理。
眼部疾病管理
应根据表3所述的依达非尼相关毒性停止或修改Balversa治疗。
使用Balversa治疗眼部疾病的指南
严重性分级                        Balversa剂量管理
1级
无症状或轻度症状；仅用于临床或诊  请参考眼科检查（OE）。如果OE不能在7天内执行
断观察或异常的阿姆斯勒网格试验。  ，则扣留Balversa，直到OE可以执行为止。
                                  如果OE没有眼部毒性的证据，则继续以相同的剂量
                                  水平服用Balversa。
                                  如果OE的诊断是角膜炎或视网膜异常（如CSRa），
                                  请暂停Balversa，直到问题解决。如果在OE治疗4周
                                  后可逆，则继续服用下一个较低剂量。
                                  重新启动Balversa后，在一个月内每1-2周监测一次
                                  复发情况，之后根据临床情况进行监测。如果没有复
                                  发，考虑重新增加剂量。
2级
中等；限制适合年龄的日常生活工    立即扣留Balversa并提交OE。
具活动（ADL）。                   如果没有证据表明存在眼部毒性，则在缓解后以下一
                                  个较低的剂量水平恢复依达替尼治疗。
                                  如果在OE后4周内得到缓解（完全缓解或稳定且无症状）
                                  ，则以下一个较低的剂量水平恢复Balversa。
                                  重新启动Balversa后，每1至2周监测一次复发情况，持
                                  续一个月，之后根据临床情况进行监测。
3级
严重或具有医学意义，但不会立即    立即扣留Balversa并提交OE。
危及视力；限制自我照顾ADL。       如果在4周内得到缓解（完全缓解或稳定且无症状），则B
                                  alversa可以在较低的2个剂量水平下恢复。
                                  重新启动Balversa后，每1至2周监测一次复发情况，持续
                                  一个月，之后根据临床情况进行监测。
                                  考虑永久停用Balversa以防复发。
4级
威胁视力的后果；失明（20/200      永久停止Balversa。
或更严重）。                      监测直至完全解决或稳定。
CSR中心性浆液性视网膜病变。
指甲、皮肤和粘膜变化
Balversa观察到指甲、皮肤和粘膜的变化。应根据表4所述的依达非尼相关毒性停止或修改Balversa治疗。
使用Balversa治疗指甲、皮肤和粘膜不良反应的推荐剂量修改
不良反应严重程度                  Balversa
指甲疾病                          Balversa剂量管理
1级                               继续以当前剂量服用Balversa。
2级                               暂停Balversa，并在1-2周内重新评估。
                                  如果首次出现，并在2周内降至≤1级或基线，则以相同剂量
                                  重新开始。
                                  如果复发事件或需要>2周才能缓解至≤1级或基线，则以下
                                  一个较低的剂量重新开始。
3级                               暂停Balversa，1-2周后重新评估。
                                  当降至≤1级或基线时，在下一个较低剂量下重新开始。
4级                               停止Balversa。
皮肤干燥和皮肤毒性
1级                               继续以当前剂量服用Balversa。
2级                               继续以当前剂量服用Balversa。
3级                               暂停Balversa（最多28天），每周重新评估临床状况。
                                  当降至≤1级或基线时，在下一个较低剂量下重新开始。
4级                               停止Balversa。
口腔黏膜炎
1级                               继续以当前剂量服用Balversa。
                                 
2级                               如果受试者同时出现其他与依达非尼相关的2级不良反应
                                  ，则使用Balversa。
                                  如果受试者已经接受了一周以上的症状管理，请暂停Balversa。
                                  如果Balversa被扣留，请在1-2周内重新评估。
                                  如果这是首次出现毒性，并在2周内降至≤1级或基线，则以相
                                  同剂量重新开始。
                                  如果复发事件或需要>2周才能缓解至≤1级或基线，则以下一个
                                  较低的剂量重新开始。
3级                               暂停Balversa，在1-2周内重新评估临床状况
                                  当降至≤1级或基线时，以下一个较低剂量重新开始
4级                               停止Balversa
口腔干燥
1级                               以当前剂量继续Balversa
2级                               以当前剂量继续Balversa
3级                               暂停Balversa（最多28天），每周重新评估临床状况。
                                  当解决≤1级或基线时，在下一个较低剂量下重新开始
使用Balversa治疗其他不良反应的建议剂量修改
其他不良反应a
3级                               暂停Balversa，直到毒性降至1级或基线，然后可以在
                                  下一个较低剂量下恢复Balversa。
4级                               永久停止。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCEv5.0）分级的剂量调整。
特殊人群
肾损害
根据人群药代动力学（PK）分析，轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量。没有关于严重肾功能损害患者使用Balversa的数据。严重肾功能损害患者应考虑替代治疗。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。关于严重肝损伤患者使用Balversa的数据有限。严重肝损伤患者应考虑替代治疗。
老年人
对于老年患者，不需要进行特定的剂量调整。
85岁以上患者的数据有限。
儿科人群
在儿科人群中，厄达替尼没有用于治疗尿路上皮癌的相关用途。
给药方法
Balversa用于口服。片剂应在每天大约同一时间与食物一起或不与食物一起吞服。
由于CYP3A4的强烈抑制作用，服用Balversa时应避免葡萄柚或塞维利亚橙。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
HDPE（高密度聚乙烯）瓶，带防儿童开启的PP（聚丙烯）封盖和感应密封内衬。
•每盒28片薄膜包衣片包含一瓶28片。
•每盒56片薄膜包衣片包含一瓶56片。
上市许可持证商
Janssen-Cilag Ltd

请参阅随附Balversa的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/100245/smpc
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Balversa 4mg Filmtabletten
Janssen-Cilag GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Erdafitinib                        4mg
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Mannitol                           Hilfstoff
Meglumin                           Hilfstoff
Opadry AMB II                      Hilfstoff
Glycerol monocaprylocaprat         Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                 Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat              Hilfstoff
Talkum                             Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 mg Hilfstoff
Produktinformation zu Balversa 4 mg Filmtabletten 3
Die Produktbewertungen zu Balversa 4 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Versuchen Sie, dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine weitere Tablette ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein.
Wechselwirkungen bei Balversa 4mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Die Einnahme von diesem Präparat zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von dem Präparat beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von dem Präparat vermindern, indem sie die Menge von Erdafitinib im Blut verringern:
Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von dem Präparat erhöhen, indem sie die Menge von Erdafitinib im Blut erhöhen:
Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Miconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Ceritinib (zur Behandlung von Lungenkrebs)
Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
Elvitegravir (zur Behandlung von HIV)
Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
Paritaprevir (zur Behandlung von Hepatitis)
Saquinavir (zur Behandlung von HIV)
Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
Nelfinavir (zur Behandlung von HIV)
Tipranavir (zur Behandlung von HIV)
Lopinavir (zur Behandlung von HIV)
Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Piperin (wird als Nahrungsergänzungsmittel verwendet)
Dieses Arzneimittel kann das Risiko von Nebenwirkungen einiger anderer Arzneimittel erhöhen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöht. Dazu gehören:
Midazolam (zur Behandlung von Krampfanfällen)
hormonelle Verhütungsmittel
Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Herzmuskelschwäche)
Dabigatran (als Blutverdünner)
Apixaban (als Blutverdünner)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Sevilla-Orangen (Bitterorangen) ein, d.h. essen Sie diese nicht, trinken Sie den Saft nicht und nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel ein, die diese enthalten könnten. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von Erdafitinib im Blut erhöhen kann.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Balversa 4mg Filmtabletten, 28Stk（26403.46€）.56Stk（39403.46€）