部份中文免疫膀胱内灌注处方资料（仅供参考）
商品名：Immunobladder
英文名：BCG Immunotherapeutic ImmuCyst
中文名：免疫膀胱内灌注
生产商：日本化药
药品介绍
Immunobladder（日本卡介苗）
卡介苗已用于预防结核病在全球范围内作出了牛分枝杆菌减毒疫苗。疫苗本身具有抗癌效果，虽然不刺激免疫系统造成的膀胱发炎，已生产的防癌预防膀胱癌，免疫系统的影响。
膀胱灌注治疗，被认为是浅表性膀胱癌的初步治疗的第一选择。在一般的复发高危病人使用，百分之80-90据说是完全在癌症细胞失去。
イムノブラダー膀注用80mg/イムノブラダー膀注用40mg
药用类别名称
其他生物制剂
抗恶性肿瘤药物
批准日期：2004年7月
商標名
Immunobladder intravesical 80mg
Immunobladder intravesical 40mg
操作注意事项
1. 本剂在停药后立即使用。
2. 在悬浮过程中, 在确认小瓶中现有制剂的干燥状态后, 取出塑料上猪小瓶头、橡胶塞子及其周围用酒精棉消毒。 附着溶剂(日本药典生理盐水)安慰剂, 用酒精棉擦拭颈部, 用与顶部正确折叠来打开切割痕迹。
附着在制剂上的溶剂在站立后被注入并悬浮一段时间(1分钟)。泡沫是避免的, 因为吸力的确切剂量是不可能的, 因为它是泡沫。从小瓶中吸收悬浮液的总量被吸进注射器中, 日本药典中的生理盐水进一步加入了同样的BCG稀释剂。
批准条件
为了确认这种药物的临床用途, 进行上市后调查并报告结果。此外, 为了确认经尿道切除术(Ur-bt)后进行的临床有用性, 作为上市后调查, 与该药物和其他合适的类似药物进行比较临床试验, 以报告结果。
药用药理学
1. 抗肿瘤特性
卡介苗对各浓度MBT-2细胞(小鼠膀胱过渡上皮癌细胞)的BCG通过混合和移植, 通过剂量依赖性和明显抑制, 在皮下小鼠MBT-2细胞的增殖, 并显著抑制, 在实验结束时进行的组织学检查观察到移植局部周围的巨噬细胞和淋巴细胞有明显的浸润。
2. 作用机制
虽然明确的作用机制是无法解释的, 卡介苗是通过纤维连接蛋白纳入肿瘤细胞, 肿瘤细胞结合卡介苗是直接吞噬作为抗原呈现细胞, 或间接巨噬细胞, 卡介苗抗原和/或肿瘤特异性抗原呈现t淋巴细胞, 对T淋巴细胞的敏化是满意的。 细胞毒性T淋巴细胞直接损伤目标肿瘤细胞, 产生T淋巴细胞的各种细胞因子也作用于损伤的肿瘤细胞。此外, 一些细胞因子激活巨噬细胞, 吞噬肿瘤细胞, 它被认为是有效的破坏。
适应症
表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌
用法与用量
1. 药物的制备
[80毫克制剂]
通常, 悬浮液中添加的溶剂(日本药典盐水)2mL附着在产品一(80mg)。对此日本制备了一种更加均匀的BCG稀释剂添加到药典中的生理盐水39mL。
[40毫克制剂]
通常, 悬浮液中添加的40mgml溶剂(日本药典盐水)1mL附着在产品一(40mg) 上。对此日本制备了更均匀的 BCG 稀释剂添加药典生理盐水19.5mL。
2. 行政管理方法
尿道导管在膀胱的无菌条件下插入, 在排出残余尿液后, 通常含有80毫克卡介苗的稀释剂尽可能缓慢地从导管注射到膀胱中, 通常为 2小时, 用于保持膀胱。这通常每周重复八周。
另外, 剂量和次数的次数增加或减少根据症状, 也和给药间隔可以延长必要的。
包装
80毫克配方]
1瓶80毫克的小瓶
(附加溶剂: 日本药典盐2mL在安慰剂)
[40毫克制剂]
1瓶40毫克的 小瓶
 (附加溶剂: 日本药典盐水1mL)
储存方法、使用期限等。
存储方法
避免冷冻, 保存在10摄氏度以下
有效期
自通过测试之日起 2年(最后有效日期列在小瓶和外部框中)
基本名称
生物配方标准
干式BCG制钢 (日本株式会社)
制造和销售来源
Japan Besigee Manufacturing Co., Ltd.
联盟
日本化薬株式会社
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6391700X3020_2_03/