部份中文磷酸泰地唑胺处方资料（仅供参考）
英文名：tedizolid phosphate
商品名：Sivextro
中文名：磷酸泰地唑胺薄膜片
生产商：默克夏普公司
药品简介
第二代恶唑烷酮类抗生素Sivextro（Tedizolid Phosphate）最先由Dong-A研发, 后由Cubist和Bayer联合研发, 于2014年6月20日获美国FDA批准上市，后又2015年3月23日获欧洲药品管理局(EMA)批准上市，由默沙东生产。
Sivextro（Tedizolid Phosphate）的获批，用于治疗敏感性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
本品为口服片剂和注射用冻干粉针两种剂型，单剂量均含200mg Tedizolid Phosphate，推荐剂量为200mg，每天1次，共6天，可口服或作为静脉(IV)历时1小时输注给予。
作用机制
Tedizolid磷酸盐是一种恶唑烷酮磷酸盐前药。泰地唑胺的抗菌活性是通过与细菌核糖体的50S亚基结合从而抑制蛋白质合成来介导的。
Tedizolid主要对革兰氏阳性菌具有活性。
Tedizolid在体外对肠球菌、葡萄球菌和链球菌具有抑菌作用。
适应症
Sivextro适用于治疗成人和12岁及以上青少年的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
用法与用量
剂量
磷酸泰地唑胺薄膜包衣片或浓缩粉剂可用作输注溶液的初始治疗。当有临床指征时，开始接受肠胃外制剂治疗的患者可转为口服给药。
推荐剂量和持续时间
成人和12岁及以上青少年的推荐剂量为200毫克，每天一次，持续6天。
尚未确定服用超过6天的泰地唑胺磷酸盐的安全性和有效性。
漏服
如果漏服一剂，则应在下一次预定剂量前最多8小时的任何时间尽快服用。如果距离下一次给药不到8小时，则患者应等到下一次计划给药。患者不应服用双倍剂量来弥补错过的剂量。
老年人（≥65岁）
不需要调整剂量。≥75岁患者的临床经验有限。
肝功能损害
不需要调整剂量。
肾功能不全
不需要调整剂量。
儿科人群
泰地唑胺在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据描述，但无法对12岁以下儿童的剂量学提出建议。
给药方法
用于口服。薄膜衣片可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。禁食条件下口服替地唑胺达峰浓度的时间比高脂肪、高热量膳食给药时快6小时。如果需要快速抗生素作用，应考虑静脉给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
6×1片铝/聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)/纸箔和聚氯乙烯 (PVC)/聚偏二氯乙烯(PVdC) 透明薄膜穿孔防儿童单位剂量水泡。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30319
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Sivextro 200 mg Fachinformation
MSD Sharp & Dohme GmbH
Sivextro 200mg Filmtabletten
1. Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Oxazolidinone bezeichnet werden.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?
Sivextro darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro einnehmen:
wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach) einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der Oxazolidinone (z. B. Linezolid, Cycloserin) sind.
wenn Sie bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen, zum Beispiel:
Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin und Sertralin.
wenn Sie als Triptane bezeichnete Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
wenn Sie so genannte MAOIs zur Behandlung von Depression einnehmen, zum Beispiel:
Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin und Moclobemid.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Durchfall
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Resistenz gegen Antibiotika
Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden. In dem Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und Ihre Infektion zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion erhalten sollen.
Bei einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:
eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
Blutarmut(geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen(wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder stechender Schmerz)
Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.
Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Imatinib, Lapatinib(zur Krebsbehandlung)
Methotrexat(zur Behandlung von Krebserkrankungen oder der entzündlichen Gelenkerkrankung rheumatoide Arthritis)
Sulfasalazin(zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)
Topotecan(zur Krebsbehandlung)
Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Sivextro und diese Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung wechselseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Als Frau, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit Sivextro eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Sivextro schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.
3. Wie ist Sivextro einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 200-mg-Tablette einmal täglich über 6Tage. Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt und können zu einer Mahlzeit oder einem Getränk sowie auch unabhängig davon eingenommen werden.
Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Sivextro eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich so bald wie möglich an einen Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Wenn Sie die Einnahme von Sivextro vergessen haben
Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis so bald wie möglich ein, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben. Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis.Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Sie müssen alle 6 Tabletten einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen geraten hat, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10Personen betreffen)
Übelkeit
Erbrechen
Kopfschmerzen
Juckreiz am ganzen Körper
Müdigkeit
Schwindelgefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1von 100 Personen betreffen)
Pilzinfektionen an Haut, Mund und Scheide (Mund-/Vaginalsoor)
Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne, roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen
Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
Abszess(geschwollener, eitriger Knoten)
Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern
Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten
Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume (unangenehme/beunruhigende Träume)
Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch(Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden), Flatulenz/Abgehen von Darmwinden
Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen, verminderte Greifkraft Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes“ (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
Allergische Reaktion
Austrocknung
Schlecht eingestellter Diabetes
Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
Langsamer Herzschlag
Fieber
Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse
Meldung von Nebenwirkungen
5. Wie ist Sivextro aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sivextro enthält
Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat. Jede Filmtablette enthält 200 mg Tedizolidphosphat.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Die Filmbeschichtung der Tablette enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).
Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung
Sivextro ist eine ovale gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD“ auf einer Seite und „200“ auf der anderen Seite.
Es ist in perforierten Blisterpackungen mit 6×1Tablette zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.