部份中文磷酸泰地唑胺处方资料（仅供参考）
英文名：tedizolid phosphate
商品名：Sivextro
中文名：磷酸泰地唑胺冻干粉注射剂
生产商：默克夏普公司
药品简介
第二代恶唑烷酮类抗生素Sivextro（Tedizolid Phosphate）最先由Dong-A研发, 后由Cubist和Bayer联合研发, 于2014年6月20日获美国FDA批准上市，后又2015年3月23日获欧洲药品管理局(EMA)批准上市，由默沙东生产。
Sivextro（Tedizolid Phosphate）的获批，用于治疗敏感性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
本品为口服片剂和注射用冻干粉针两种剂型，单剂量均含200mg Tedizolid Phosphate，推荐剂量为200mg，每天1次，共6天，可口服或作为静脉(IV)历时1小时输注给予。
作用机制
Tedizolid磷酸盐是一种恶唑烷酮磷酸盐前药。泰地唑胺的抗菌活性是通过与细菌核糖体的50S亚基结合从而抑制蛋白质合成来介导的。
Tedizolid主要对革兰氏阳性菌具有活性。
Tedizolid在体外对肠球菌、葡萄球菌和链球菌具有抑菌作用。
适应症
Sivextro适用于治疗成人和12岁及以上青少年的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。
用法与用量
剂量
磷酸泰地唑胺薄膜包衣片或浓缩粉剂可用作输注溶液的初始治疗。当有临床指征时，开始接受肠胃外制剂治疗的患者可转为口服给药。
推荐剂量和持续时间
成人和12岁及以上青少年的推荐剂量为200毫克，每天一次，持续6天。
尚未确定服用超过6天的泰地唑胺磷酸盐的安全性和有效性。
漏服
如果错过剂量，则应在下一次预定剂量前最多8小时的任何时间尽快给予患者。如果距离下一次给药不到8小时，则医生应等到下一次预定给药。不应给予双倍剂量以补偿错过的剂量。
老年人（≥65岁）
不需要调整剂量。≥75岁患者的临床经验有限。
肝功能损害
不需要调整剂量。
肾功能不全
不需要调整剂量。
儿科人群
泰地唑胺在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据描述，但无法对12岁以下儿童的剂量学提出建议。
给药方法
Sivextro必须在60分钟内通过静脉输注给药。
有关给药前药物配制和稀释的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
在室温或冰箱(2°C - 8°C)中储存时，总储存时间（从重构到稀释到给药）不得超过 24小时。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。有关药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
I型(10mL) 透明硼硅酸盐玻璃管小瓶，带硅化灰色氯化丁基橡胶塞。提供1个小瓶和 6个小瓶的包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1921/smpc
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德国上市：6瓶x200mg   人民币：38000元 （不包括发票和运费）
Sivextro 200mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Langinformationen
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Oxazolidinone bezeichnet werden.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Sivextro darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro anwenden:
wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach) einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben,.
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der Oxazolidinone (z. B. Linezolid, Cycloserin) sind.
wenn Sie bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva oder SSRIs
(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen, zum Beispiel:
Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin und Sertralin.
wenn Sie als Triptane bezeichnete Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
wenn Sie so genannte MAOIs zur Behandlung von Depression einnehmen, zum Beispiel:
Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin und Moclobemid.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Durchfall
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Resistenz gegen Antibiotika
Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden. In dem Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und Ihre Infektion zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion erhalten sollen.
Bei einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:
eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder stechender Schmerz)
Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.
Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Angstgefühl oder zur Muskelentspannung)
Alfentanil oder Fentanyl (zur Behandlung starker Schmerzen)
Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms und psychischer Erkrankungen)
Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (vor oder nach Transplantationen)
Warfarin (als Blutverdünner oder zur Behandlung von Blutgerinnseln)
Efavirenz (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Digoxin (zur Behandlung von Herzschwäche)
Imatinib, Lapatinib (zur Krebsbehandlung)
Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen oder der entzündlichen Gelenkerkrankung rheumatoide Arthritis)
Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)
Topotecan (zur Krebsbehandlung)
Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Repaglinid, Glibenclamid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
Bosentan (zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungen)
Valsartan, Olmesartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)
Sivextro und diese Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung wechselseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Als Frau, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit Sivextro eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Hormonpflaster, Implantate und bestimmte Intrauterinpessare) wirken möglicherweise nicht zuverlässig, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden. Frauen, die solche hormonellen Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine zweite „Barrieremethode“ (wie Kondome oder Diaphragma mit Spermizid) anwenden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Sivextro schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.
Sivextro enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird es angewendet?
Sivextro wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft oder einem Arzt gegeben.
Sie erhalten es in einer etwa 1 Stunde dauernden Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös).
Sie erhalten 6 Tage lang täglich eine 200 mg-Infusion mit Sivextro.
Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Sivextro erhalten haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Sivextro erhalten haben.
Wenn Sie eine Dosis Sivextro vergessen haben
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Übelkeit
Erbrechen
Kopfschmerzen
Juckreiz am ganzen Körper
Müdigkeit
Schwindelgefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Pilzinfektionen an Haut, Mund und Scheide (Mund-/Vaginalsoor)
Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne, roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen
Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern
Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten
Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume(unangenehme/beunruhigende Träume)
Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch (Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl
Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden), Flatulenz/Abgehen von Darmwinden
Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen, verminderte Greifkraft
Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes“ (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
Allergische Reaktion
Austrocknung
Schlecht eingestellter Diabetes
Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
Langsamer Herzschlag
Fieber
Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse
Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Engegefühl im Brustkorb und Angina pectoris).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.bis“/“EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen darin bemerken oder wenn die Lösung trübe ist.
Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Andernfalls kann die zubereitete Lösung bis zu 4 Stunden lang bei Zimmertemperatur oder bis zu 24 Stunden lang in einem Kühlschrank bei 2 C bis 8 °C aufbewahrt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Weitere Informationen
Was Sivextro enthält
Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Dinatrium- Tedizolidphosphat entsprechend 200mg Tedizolidphosphat.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung
Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet. Das Pulver wird in der Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.
Es ist in Packungen erhältlich, die 1 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Cubist Pharmaceuticals Italia S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso
n. 1–03012 Anagni (FR) Italien