近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wyost（denosumab bbdz），这是一种Xgeva的可互换生物仿制药。治疗所有骨适应症。
Wyost（denosumab bbdz）注射液已被美国食品药品监督管理局批准与参考药物可互换，参考药物是一种设计用于结合RANKL蛋白的人单克隆抗体，RANKL是破骨细胞（参与分解骨组织的细胞）的激活剂。
Wyost（denosumab bbdz）在美国被用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的SRE，治疗患有无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双磷酸盐治疗难治的恶性高钙血症。
批准日期：2024年3月5日 公司：山德士
WYOST（地舒单抗[denosumab-bbdz]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2024
WYOST（denosumab-bbdz）与XGEVA（denosumab）具有生物相似性。
作用机制
Denosumab产物与RANKL结合，RANKL是一种对破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和存活至关重要的跨膜或可溶性蛋白，从而调节骨中钙的释放。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是伴有骨转移的实体瘤中骨病理的介质。类似地，骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，通过RANK受体发出信号有助于骨溶解和肿瘤生长。Denosumab产品阻止RANKL激活破骨细胞、其前体和破骨细胞样巨细胞表面的受体RANK。
适应症和用法
Wyost是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，用于：
•预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。
•治疗成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤，该肿瘤不可切除或手术切除可能导致严重发病。
•治疗难治性恶性肿瘤的高钙血症。
剂量和给药
•Wyost仅用于皮下途径，不应通过静脉、肌肉内或皮内注射。
•实体瘤引起的多发性骨髓瘤和骨转移：每4周在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。
•骨巨细胞瘤：每4周给药120mg，治疗第一个月的第8天和第15天再给药120g。在上臂、大腿上部或腹部进行皮下注射。
•根据需要服用钙和维生素D，以治疗或预防低钙血症。
•恶性肿瘤高钙血症：每4周给药120mg，在治疗第一个月的第8天和第15天再给药120mm。在上臂、大腿上部或腹部进行皮下注射。
剂型和强度
•注射：120mg/mL（70mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
•低钙血症。
•已知对狄诺沙单抗产品有临床意义的超敏反应。
警告和注意事项
•相同的活性成分：服用Wyost的患者不应同时服用其他狄诺沙单抗产品。
•可能发生包括过敏反应在内的超敏反应。如果出现临床上显著的反应，则永久停药。
•低钙血症：Denosumab产品可引起严重的症状性低钙血症。据报道，狄诺沙单抗产品有致死病例。在开始Wyost之前纠正低钙血症。在治疗期间，特别是在开始治疗的前几周，监测钙水平，并为所有患者充分补充钙和维生素D。
•据报道，接受狄诺沙单抗产品治疗的患者出现颌骨骨坏死（ONJ）。在开始Wyost之前进行口腔检查。监测症状。在使用Wyost进行治疗期间，避免进行侵入性牙科手术。
•非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。
•患者停止治疗后出现高钙血症
骨巨细胞瘤和骨骼生长患者：监测患者高钙血症的体征和症状，并根据临床情况进行治疗。
•治疗后多发性脊椎骨折（MVF）中断：当Wyost治疗中断时，评估个体患者发生脊椎骨折的风险。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿潜在风险的生产潜力，并使用有效的追踪方法。
不良反应
•实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）为疲劳/乏力、低磷血症和恶心。
•多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。•骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）为关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和疼痛难忍。
•恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）为恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。
如需报告可疑的不良反应，请致电-800-525-8747联系Sandoz股份有限公司或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
•儿科患者：建议仅用于治疗骨骼发育成熟的胆固醇伴骨巨细胞瘤。
•肾功能损害：肌酐清除率低于30mL/min或接受透析的患者有患低钙血症的风险。
充分补充钙和维生素D。
包装供应/储存和处理
Wyost注射液是一种透明至微乳白色、无色至微黄至微棕的溶液以单剂量小瓶提供。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
120mg/mL（70mg/mL）每纸箱1小瓶 NDC 61314-228-94
将Wyost储存在原始纸箱中的冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冻结。一旦移除从冰箱中取出，Wyost不得暴露在25°C/77°F以上的温度或直射光下，并且必须在30天内使用。如果在30天内未使用Wyost，请丢弃。过期后请勿使用Wyost打印在标签上。
保护Wyost免受阳光和热量的直射。避免剧烈摇晃Wyost。
*生物仿制药是指该生物产品是根据数据批准的，这些数据表明该生物产品与美国食品药品监督管理局批准的生物产品（即参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。WYOST的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药时间方面得到证明。
 
请参阅随附的Wyost完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761362s000WYOST.pdf