近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的批准Bomyntra（denosumab-nbht）地舒单抗的生物制品，用于Xgeva（denosumab）参考产品的所有适应症。
Bomyntra（denosumab-bnht）是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。
高钙血症是指血清离子钙浓度的异常升高，血清钙浓度高于2.75mmo1/L即为高钙血症。血清钙大于4.5mmol/L，可发生高钙血症危象，如严重脱水、高热、心律紊乱、意识不清等，患者易死于心搏骤停、坏死性胰腺炎和肾衰竭等。高钙血症主要见于甲状旁腺机能亢进，其次为肿瘤及服用过量维生素D。症状有体重减轻，全身肌肉软弱无力、头痛、失眠、食欲减退、恶心、烦渴、多饮、多尿等。许多恶性肿瘤可并发高钙血症。以乳腺癌、骨肿瘤、肺癌、胃癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病等较为多见，其中乳腺癌约1/3可发生高钙血症。
批准日期：2025年3月27日 公司：费森尤斯卡比
BOMYNTRA（地舒单抗[denosumab-bnht]）注射液，皮下注射
美国首次批准：2025年
BOMYNTRA（denosumab-bnht）是XGEVA®（denosuma）的生物仿制药。
作用机制
Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞，从而调节骨中钙的释放。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是伴有骨转移的实体瘤骨病理学的介质。同样，骨巨细胞瘤由表达RANKL的间质细胞和表达RANK受体的破骨样巨细胞组成，通过RANK受体发出信号有助于骨溶解和肿瘤生长。Denosumabp产物阻止RANKL激活其受体RANK，RANK位于破骨细胞、其前体细胞和破骨细胞样巨细胞的表面。
适应症
Bomyntra是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于：
•预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。
•治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病的成年人和骨骼成熟的青少年。
•难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗。
剂量与用法
•Bomyntra仅用于皮下注射，不应静脉注射、肌肉注射或皮内注射。
•多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移：每4周在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克。
•骨巨细胞瘤：每4周服用120毫克，并在治疗第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。
•必要时服用钙和维生素D，以治疗或预防低钙血症。
•恶性高钙血症：每4周服用120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。
剂型和强度
注射：120mg/1.7mL（70mg/mL）溶液，装在单剂量小瓶和单剂量预充式注射器中
禁忌症
•低钙血症。
•已知对地诺单抗产品有临床意义的超敏反应。
警告和注意事项
•相同的活性成分：接受Bomyntra治疗的患者不应同时接受其他denosumab产品
•可能发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床显著反应，则永久停止。
•低钙血症：Denosumab产品可引起严重的低钙血症症状。据报道，使用denosumabp产品会导致死亡病例。在开始博敏特拉之前纠正低钙血症。
在治疗过程中监测钙水平，特别是在开始治疗的前几周，并为所有患者充分补充钙和维生素D。
•据报道，接受denosumab产品的患者出现颌骨骨坏死（ONJ）。在开始Bomyntra之前进行口试。监测症状。在使用Bomyntra治疗期间，避免进行侵入性牙科手术。
•非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟涂漆的患者，以排除股骨骨折。
•骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停药后的高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并根据临床情况进行适当管理。
•治疗中断后的多发性椎体骨折（MVF）：当Bomyntra治疗中断时，评估个体患者椎体骨折的风险。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
•实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）是疲劳/乏力、低磷血症和恶心。
•多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）是腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。
•骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）是关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和疼痛无力。
•恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-551-7176联系费森尤斯卡比美国有限责任公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
•儿童患者：建议仅用于治疗骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤。
•肾功能损害：肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析的患者有低钙血症的风险。充分补充钙和维生素D。
包装供应/储存和处理
供货方式
Denosumab bnht注射液是一种透明、无色至淡黄色的溶液，装在单剂量维兰中，装在带安全防护装置的单剂量预充注射器中。
单剂量小瓶中为120毫克/1.7毫升（70毫克/毫升）         每箱1瓶  NDC 6521968201
单次剂量为120毫克/1.7毫升（70毫克/毫升）预充式注射器 每箱1支  NDC 6521968401
储存和搬运
将Denosumab bnht存放在原始纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。从冰箱中取出后，Denosumab bnht不得暴露在77°F（25°C）以上的温度或直射光下，必须在14天内使用。如果14天内未使用，请丢弃Denosumab bnht。请勿在标签上打印的有效期后使用Denosumab bnht。
保护Denosumab bnht免受直接光照和高温。
避免剧烈摇晃Denosumab bnht。
请参阅随附BOMYNTRA的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761398Orig1s000lbl.pdf