近日，美国食品药品管理局（FDA）批准单抗药物Xgeva（denosumab）第3个适应症，用于双磷酸盐疗法难治性由恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）的治疗。
恶性肿瘤高钙血症（HCM）是发生于晚期癌症患者（包括血液系统恶性肿瘤）的一种严重并发症，预后很差。该病由肿瘤驱动骨吸收增加所致。如果不及时治疗，可导致肾功能衰竭、进行性智力障碍、昏迷和死亡。
批准日期：2017年4月13日 公司：安进公司
Xgeva（地诺单抗[denosumab]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2010
最近的主要变化
警告和注意事项，低钙血症：02/2020
适应症和用法
Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，适用于：
预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。
治疗患有无法切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重并发症的成人和骨骼成熟的青少年。
双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症的治疗。
剂量和给药
Xgeva仅用于皮下途径，不应静脉内、肌肉内或皮内给药。
多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移：每4周一次120毫克，在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。
骨巨细胞瘤：每4周给药120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。
在上臂、大腿上部或腹部皮下给药。
必要时给予钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。
恶性肿瘤高钙血症：每4周给药120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120毫克。
在上臂、大腿上部或腹部皮下给药。
剂型和规格
注射剂：120mg/1.7mL(70mg/mL)溶液，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
低钙血症。
已知对 Xgeva 有临床意义的超敏反应。
警告和注意事项
相同的活性成分：接受Xgeva的患者不应服用Prolia®。
可能发生过敏反应，包括过敏反应。
如果发生有临床意义的反应，请永久停药。
低钙血症：Xgeva可引起严重的症状性低钙血症，已有报道致命病例。在开始Xgeva之前纠正低钙血症。在治疗期间监测钙水平，特别是在开始治疗的前几周，并为所有患者充分补充钙和维生素D。
在接受Xgeva的患者中报告了颌骨坏死(ONJ)。在开始 Xgeva之前进行口腔检查。监测症状。在使用Xgeva治疗期间避免侵入性牙科手术。
非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟疼痛的患者以排除股骨骨折。
骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停药后的高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并进行管理根据临床情况。
停止治疗后发生多处椎体骨折(MVF)：当停止 Xgeva 治疗时，评估个体患者发生椎体骨折的风险。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性生殖潜能对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）是疲劳/虚弱、低磷血症和恶心。
多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和、头痛。
骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）为关节痛、头痛、恶心、背痛、乏力和四肢疼痛。
恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。
要报告疑似不良反应，请联系Amgen Inc电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
儿科患者：仅推荐用于治疗患有骨巨细胞瘤的骨骼成熟青少年。
肾功能损害：肌酐清除率低于30mL/min或接受透析的患者有发生低钙血症的风险。
适当补充钙和维生素D。
请参阅随附的Xgeva完整处方信息：
https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Xgeva/xgeva_pi.pdf
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XGEVA SDV 120MG/1.7ML 1     DENOSUMAB  持证商：AMGEN USA INC   NDC:55513-0730-01  参考价格（美元）：2919.85
XGEVA 120MG/1.7ML SDV 1/EA  DENOSUMAB  持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0730-01  参考价格（美元）：2694.43