近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cosentyx（secukinumab）静脉注射，用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学轴性脊椎关节炎（nr-axSpA）。
Cosentyx的静脉注射制剂是唯一一种在IV制剂中被批准的专门靶向和阻断白细胞介素-17A（IL-17A）的治疗方法，也是所有这些适应症中唯一可用的非肿瘤坏死因子α（TNF-α）IV选择。
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，属于风湿免疫病。在我国，强直性脊柱炎患病率约为0.3%，患病人数约在300万左右。发病年龄通常在13-31岁，且多见于男性。数据显示，约80%的强直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲劳症状，晨僵比例更是高达90%。但真正可怕的还是它可能带来的骨结构损伤。
批准日期：2023年10月6日 公司：诺华制药
Cosentyx（司库奇尤单抗[secukinumab]）注射液，用于皮下或静脉注射
美国首次批准：2015年
最近的重大变化
适应症和用法：10/2023
剂量和用法：5/2023
剂量和用法：10/2023
警告和注意事项：10/2023
警告和注意事项：7/2023
作用机制
Secukinumab是一种人IgG1单克隆抗体，选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）细胞因子并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Secukinumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
COSENTYX是一种人白细胞介素-17A拮抗剂，用于治疗：
•6岁及以上患者的中度至重度斑块状银屑病（PsO）是全身治疗或光疗的候选者。
•2岁及以上患者的活动性银屑病关节炎（PsA）。
•患有活动性强直性脊柱炎（AS）的成年人。
•患有活动性非放射学轴性脊椎关节炎（nr-axSpA）且有客观炎症迹象的成年人。
•4岁及以上儿童患者的活动性附着点炎相关关节炎（ERA）。
•患有中度至重度化脓性汗炎（HS）的成年人。
剂量和给药
•在开始使用COSENTYX之前，完成所有适合年龄的疫苗接种，评估患者是否患有结核病。请参阅完整的处方信息，
•静脉制剂的给药：静脉使用的COSENTYX必须在给药前稀释。稀释30分钟后作为静脉输液给药。
•斑块型银屑病：
o 成人皮下注射剂量：建议剂量为300mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射，然后每4周300mg。对于一些患者来说，150毫克的剂量可能是可以接受的。
o 6岁及以上儿童患者的皮下剂量：推荐的基于体重的剂量在第0、1、2、3和4周皮下注射，此后每4周一次。
对于<50kg的患者（给药时），剂量为75mg。
对于≥50kg的患者（给药时），剂量为150mg。
•银屑病关节炎：
成年患者
皮下剂量：
o 对于同时存在中度至重度PsO的PsA患者，使用PsO的剂量和给药。
o 对于其他PsA患者，给药时使用或不使用负荷剂量。
负荷剂量：第0、1、2、3和4周150mg，此后每4周一次
无负荷剂量：每4周150mg如果患者持续有活动性PsA，则考虑每4周300mg的剂量。
静脉注射剂量：
建议的静脉注射剂量为：
o 负荷剂量：第0周给药6mg/kg作为负荷剂量，此后每4周给药1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。
o 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输液最大维持剂量300mg）。
2岁及以上的儿科患者
皮下剂量：在第0、1、2、3和4周皮下注射，此后每4周一次：
o 对于≥15kg和<50kg的患者，剂量为75mg。
o 对于≥50kg的患者，剂量为150mg。
•强直性脊柱炎：
皮下剂量：
给予或不给予负荷剂量。
推荐剂量为：
o 负荷剂量：第0、1、2、3和4周150mg，此后每4周一次。
o 无负荷剂量：每4周150mg。
o 如果患者继续患有活动性强直性脊柱炎，考虑每4周服用300mg。
静脉注射剂量：
建议的静脉注射剂量为：
o 负荷剂量：第0周给药6mg/kg作为负荷剂量，此后每4周给药1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。
o 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输液最大维持剂量300mg）。
•非放射学轴性脊柱炎：
皮下剂量：
给予或不给予负荷剂量。推荐剂量为：
o 负荷剂量：第0、1、2、3和4周150mg，此后每4周一次。
o 无负荷剂量：每4周150mg。
静脉注射剂量：
建议的静脉注射剂量为：
o 负荷剂量：第0周给药6mg/kg作为负荷剂量，此后每4周给药1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。
o 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输液最大维持剂量300mg）。
•与焓相关的关节炎：推荐的基于体重的剂量在第0、1、2、3和4周以及之后的每4周通过皮下注射给药。
o 对于≥15kg和<50kg的患者，剂量为75mg。
o 对于≥50kg的患者，剂量为150mg。
•化脓性Hidradenitis Supprativa：建议剂量为300mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射，并在注射后每4周注射一次。如果患者没有充分的反应，考虑每两周将剂量增加到300mg。
剂型和强度
皮下注射
•注射：单剂量UnoReady®笔和单剂量预充注射器中的300mg/2mL溶液。
•注射：单剂量Sensoready®笔和单剂量预充注射器中的150mg/mL溶液。
•注射：单剂量预充注射器中的75mg/0.5mL溶液（适用于儿科患者）。
静脉输液
•注射：单剂量小瓶中的125mg/mL溶液。
禁忌症
COSENTYX中对secukinumab或任何赋形剂的严重超敏反应。
警告和注意事项
•感染：已发生严重感染。考虑在慢性感染或有复发感染史的患者中使用COSENTYX时要谨慎。如果出现严重感染，停止使用COSENTYX，直到感染消退。
•过敏反应：如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，立即停用COSENTYX并开始适当的治疗。
•结核病（TB）：在开始使用COSENTYX治疗之前，评估结核病。
•炎症性肠病（IBD）：对IBD病例进行了倾斜试验。给IBD患者开COSENTYX处方时要谨慎。
•湿疹样皮疹：接受COSENTYX治疗的患者出现严重湿疹样皮疹病例。
•免疫：避免在接受COSENTYX治疗的患者中使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（>1%）是鼻咽炎、腹泻和上呼吸道感染。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682与诺华制药公司联系，或致电1-800-FDA1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
COSENTYX（secukinumab）注射液是一种透明至乳白色、无色至微黄色的溶液，可提供如下：
COSENTYX皮下注射
COSENTYX 300mg/2mL UnoReady笔
•NDC 0078-1070-68：一个300mg/2mL（300mg剂量）单剂量UnoReady笔（注射剂）的纸箱
COSENTYX 300mg/mL（150mg/mL）预充注射器
•NDC 0078-1070-97：一个300mg/mL（150mg/mL）单剂量预充注射器的纸箱（注射）
COSENTYX 150mg/mL Sensoready笔
•NDC 0078-0639-41：两个150mg/mL（300mg剂量）单剂量Sensoready笔的纸箱（注射）
•NDC 0078-0639-68：一盒150mg/mL单剂量Sensoready笔（注射剂）
COSENTYX 150mg/mL预充注射器
•NDC 0078-0639-98：两个150mg/mL（300mg剂量）单剂量预充注射器的纸箱（注射）
•NDC 0078-0639-97：一个150mg/mL单剂量预充注射器的纸箱（注射）
COSENTYX 75mg/0.5mL预充式注射器（适用于50kg以下的儿科患者）
•NDC 0078-1056-97：一个75mg/0.5mL单剂量预充注射器的纸箱（注射）
COSENTYX 150mg/mL Sensoready笔和预充式注射器的可拆卸盖子，以及75mg/mL预充式注射器含有天然橡胶胶乳。
每支300mg/mL UnoReady笔、150mg/mL Sensoready笔和300mg/mL、150mg/mL和75mg/mL预充注射器配备针头安全防护装置。
静脉注射用COSENTYX
•NDC 0078-1168-61：在单剂量小瓶中装有一个125mg/mL（25mg/mL）溶液的纸箱，用于在静脉输注前进行稀释。
储存和处理
冷藏皮下使用的COSENTYX注射液（300mg/mL UnoReady笔、150mg/mL Sensoready笔和150mg/mL和75mg/mL预填充注射器），以及在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）。将产品放在原装纸箱中以避光，直到使用为止。不要冻结。为了避免发泡，不要摇晃。COSENTYX不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。
如果从冰箱中取出，COSENTYX 150mg/mL Sensoready Pens，以及150mg/mL和75mg/mL预填充注射器：
•可在不超过30°C（86°F）的室温下储存长达4天。
•在纸箱上提供的空间中写下COSENTYX从冰箱中取出并返回冰箱的日期。
•如果在冰箱外储存超过4天，则丢弃。
•只能放回冰箱一次，必须在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的温度下储存，直到使用或过期。
请参阅随附的COSENTYX完整处方信息：
https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/cosentyx.pdf