| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cosentyx（secukinumab）静脉注射，用于治疗强直性脊柱炎（AS）和非放射学轴性脊椎关节炎（nr-axSpA）。
Cosentyx（secukinumab）司库奇尤单抗是一种全人源生物制剂，可直接抑制白细胞介素-17A，这是一种参与多种免疫介导炎症性疾病炎症过程的重要细胞因子。已获批用于治疗成人化脓性汗腺炎(HS)、银屑病关节炎(PsA)、中重度斑块状银屑病(PsO)、强直性脊柱炎 (AS) 和非放射性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)，以及儿童化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、附着点炎相关性关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)。
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，属于风湿免疫病。在我国，强直性脊柱炎患病率约为0.3%，患病人数约在300万左右。发病年龄通常在13-31岁，且多见于男性。数据显示，约80%的强直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲劳症状，晨僵比例更是高达90%。但真正可怕的还是它可能带来的骨结构损伤。
批准日期：2023年10月6日 公司：诺华制药
Cosentyx（库奇尤单抗[secukinumab]）注射液，用于皮下或静脉注射
美国首次批准：2015年
最近的重大变化
适应症和用法：3/2026
剂量和用法：3/2026
作用机制
Secukinumab是一种人IgG1单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）细胞因子并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Secukinumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症与用途
COSENTYX是一种人类白细胞介素-17A拮抗剂，适用于治疗：
• 适合全身治疗或光疗的成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病（PsO）。
•成人和2岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎（PsA）。
•患有活动性强直性脊柱炎（AS）的成年人。
• 患有活动性非放射学轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的成年人，有客观的炎症体征。
• 4岁及以上儿童患者的活动性附着点炎相关关节炎（ERA）。
• 成人和12岁及以上儿童患者的中度至重度化脓性汗腺炎（HS）。
用法与用量
• 在开始COSENTYX之前，完成所有适合年龄的疫苗接种，评估患者的结核病（TB）。有关COSENTYX的制备和给药说明，请参阅完整处方信息。
• 静脉制剂的给药：静脉使用的COSENTYX必须在给药前稀释。稀释30分钟后作为静脉输液给药。
• 斑块型银屑病：
o 成人皮下剂量：建议在第0、1、2、3和4周以及之后每4周皮下注射300mg。对于某些患者，150mg的剂量可能是可以接受的。
o 6岁及以上儿童患者的皮下剂量：建议在第0、1、2、3和4周以及此后每4周通过皮下注射给予基于体重的剂量
• 对于体重小于50公斤的患者，剂量为75毫克
• 对于体重≥50kg的患者，剂量为150mg。
• 银屑病性关节炎：
成年患者
皮下剂量：
o 对于同时患有中度至重度PsO的PsA患者，使用PsO的剂量和给药方式。
o 对于其他PsA患者，在有或没有负荷剂量的情况下给药。
• 负荷剂量：第0、1、2、3和4周服用150mg，此后每4周服用一次
• 无负荷剂量：每4周150毫克
• 如果患者继续患有活动性PsA，考虑每4周服用300mg的剂量。
静脉注射剂量：
推荐的静脉注射剂量为：
o 负荷剂量：第0周作为负荷剂量给药6mg/kg，此后每4周给药1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）
o 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。
2岁及以上儿童患者
皮下剂量：在第0、1、2、3和4周以及此后每4周皮下注射一次：
o 对于体重≥15kg且<50kg的患者，剂量为75mg
o 对于体重≥50kg的患者，剂量为150mg。
•强直性脊柱炎：
皮下剂量：
服用或不服用负荷剂量。
推荐剂量为：
o 负荷剂量：第0、1、2、3和4周服用150mg，之后每4周服用一次
o 无负荷剂量：每4周150毫克
o 如果患者继续患有活动性强直性脊柱炎，考虑每4周服用300毫克。
静脉注射剂量：
推荐的静脉注射剂量为：
o 负荷剂量：第0周作为负荷剂量给药6mg/kg，此后每4周给药1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）
o 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。
•非放射学轴性脊柱炎：
皮下剂量：
服用或不服用负荷剂量。推荐剂量为：
o 负荷剂量：第0、1、2、3和4周服用150mg，此后每4周服用一次
o 无负荷剂量：每4周150毫克。
静脉注射剂量：
推荐的静脉注射剂量为：
o 负荷剂量：第0周作为负荷剂量给予6mg/kg，此后每4周给予1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。
o 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。
•炎性关节炎：建议在第0、1、2、3和4周以及此后每4周通过皮下注射给予基于体重的剂量。
o 对于体重≥15kg且<50kg的患者，剂量为75mg。
o 对于体重≥50kg的患者，剂量为150mg。
•化脓性汗腺炎
o 成人皮下剂量：建议在第0、1、2、3和4周以及之后每4周皮下注射300mg。如果患者没有充分反应，可以考虑将剂量增加到每2周300毫克。
o 12岁及以上儿童患者的皮下剂量：建议在第0、1、2、3和4周以及此后每4周通过皮下注射给予基于体重的剂量。
o对于体重≥30公斤且<90公斤的患者，剂量为150毫克
o对于体重≥90kg的患者，剂量为300mg。
剂型和规格
皮下注射
• 注射：300mg/2mL溶液，装在单剂量UnoReady®笔和单剂量预充注射器中。
• 注射：150mg/mL溶液，装在单剂量Sensoready®笔和单剂量预充注射器中。
• 注射：单剂量预充注射器中的75mg/0.5 mL溶液（适用于儿科患者）。
静脉输液
• 注射：125mg/5mL溶液，装于单剂量小瓶中。
禁忌症
对赛库单抗或COSENTYX中的任何赋形剂严重过敏。
警告和注意事项
• 感染：已发生严重感染。在考虑将COSENTYX用于慢性感染或复发性感染的患者时，请务必谨慎。如果出现严重感染，请停止使用OSENTYX，直至感染消退。
• 超敏反应：如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，请立即停止COSENTYX并开始适当的治疗。
• 结核病（TB）：在开始使用COSENTYX治疗之前，评估结核病。
• 炎症性肠病（IBD）：临床试验观察了IBD病例。在为IBD患者开具COSENTYX处方时，请务必谨慎。
• 湿疹疹：接受COSENTYX治疗的患者出现了严重湿疹疹病例。
• 免疫接种：避免在接受COSENTYX治疗的患者中使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（>1%）是咽炎、腹泻和上呼吸道感染。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司，或致电1-800-FDA1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
COSENTYX（secukinumab）注射液是一种清澈至乳白色、无色至微黄色的溶液，可按如下方式获得：
COSENTYX皮下注射
剂量 剂型 纸箱内容物 NDC
75毫克/0.5毫升 COSENTYX预充式注射器 1支预充式注射器 0078-1056-97
150毫克/毫升 COSENTYX预充式注射器 1支预充式注射器 0078-0639-97
2支预充式注射器 0078-0639-98
COSENTYX感应笔 1支感应笔 0078-0639-68
2支感应笔 0078-0639-41
300毫克/2毫升 COSENTYX预充式注射器 1支预充式注射器 0078-1070-97
COSENTYX注射笔 1支未准备好的笔 0078-1070-68
COSENTYX Sensoready笔和预充式注射器（150mg/mL、75mg/mL）的可拆卸盖子含有天然橡胶乳胶。
所有COSENTYX笔和预充式注射器都配备了针头安全防护装置。
静脉注射用COSENTYX注射液
剂量 剂型 纸箱内容物 NDC
125毫克/5毫升 COSENTYX小瓶 静脉输液前稀释1瓶溶液 0078-1168-61
储存与处理
将COSENTYX在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）下冷藏。
使用前，请将COSENTYX放在原装纸箱中避光。
不要冻结。
为避免起泡，请勿摇晃。
COSENTYX不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。
如果从冰箱中取出，COSENTYX Sensoready笔和预充式注射器（150mg/mL、75mg/mL）：
•可在不超过30°C（86°F）的室温下储存长达4天。
•在纸箱上提供的空白处写下COSENTYX从冰箱中取出并放回冰箱的日期。
•如果存放在冰箱外超过4天，请丢弃。
•只能放回冰箱一次，必须在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的温度下储存，直到使用或过期。
请参阅随附COSENTYX的完整处方信息：
https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/cosentyx.pdf
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