部分中文培塞利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：solution injectable
英文名：Certolizumab pegol
中文名：培塞利珠单抗预填笔注射溶液
生产商：优时比
药品简介
2020年08月09日，优时比（UCB）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗注射液）扩展新适应症：在中轴型脊柱关节炎（axSpA）成人患者中，在接受Cimzia 200mg每2周一次（200mg，Q2W）或400mg每4周一次（400mg，Q4W）一年后，一旦获得持续缓解，可减少维持剂量至200mg每4周一次（200mg，Q4W）。
作用机理
Cimzia对人TNFα具有很高的亲和力，并以90pM的解离常数（KD）结合。TNFα是关键的促炎细胞因子，在炎症过程中起着重要作用。Cimzia选择性中和TNFα（在体外L929鼠纤维肉瘤细胞毒性试验中，IC90为4 ng/ml用于抑制人TNFα），但不中和淋巴毒素α（TNFβ）。
证明Cimzia以剂量依赖的方式中和膜相关的可溶性人TNFα。将单核细胞与Cimzia一起孵育会导致剂量依赖性抑制脂多糖（LPS）诱导的人类单核细胞中TNFα和IL1β的产生。
Cimzia不包含通常存在于完整抗体中的可结晶片段（Fc），因此在体外不固定补体或引起抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。它不会在人外周血来源的单核细胞或淋巴细胞或中性粒细胞脱粒的体外诱导细胞凋亡。
适应症
类风湿关节炎
Cimzia与甲氨蝶呤（MTX）结合用于：
•当对包括MTX在内的疾病缓解性抗风湿药（DMARD）的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的治疗。如果对MTX不耐受或不宜继续接受MTX治疗，可以将Cimzia作为单一疗法
•对以前未接受MTX或其他DMARD治疗的成年人进行严重，活动和进行性RA的治疗。
当与MTX联合使用时，Cimzia已显示可降低X射线测得的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
轴性脊柱关节炎
Cimzia用于治疗重度活动性轴向脊椎关节炎的成人患者，包括：
强直性脊柱炎（AS）（也称为X线摄影性脊柱脊髓炎）
对非甾体类抗炎药（NSAID）反应不足或不耐受的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有X线影像学检查的AS的脊柱脊柱关节炎（也称为非放射线轴性脊柱关节炎）
成年人患有严重的活动性轴向脊椎关节炎，没有影像学证据的AS，但由于C反应蛋白（CRP）和/或磁共振成像（MRI）升高而具有客观的炎症迹象，对NSAID的反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
当对先前的DMARD治疗的反应不足时，将Cimzia与MTX联合用于成人活动性银屑病关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续使用甲氨蝶呤治疗，则可以作为单一疗法给予Cimzia。
斑块状银屑病
Cimzia适用于治疗全身性候选成年人的中度至重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
类风湿关节炎，银屑病关节炎，轴突性脊柱关节炎，斑块状牛皮癣
装药量
成人患者在0、2和4周时建议的Cimzia起始剂量为400mg（两次皮下注射，每次200mg）。对于类风湿性关节炎和银屑病关节炎，在适当的情况下，在使用Cimzia治疗期间应继续服用MTX。
维持剂量
类风湿关节炎
起始剂量后，成人类风湿关节炎患者的Cimzia推荐维持剂量为每2周200mg。一旦确认临床反应，可以考虑每4周一次400mg的替代维持剂量。在适当的情况下，在用Cimzia治疗期间应继续服用MTX。
轴性脊柱关节炎
起始剂量后，成人轴突性脊柱炎患者的Cimzia推荐维持剂量为每2周200mg或每4周400mg。在用Cimzia治疗至少一年后，对于持续缓解的患者，可以考虑每4周减少200mg的维持剂量。
银屑病关节炎
在开始剂量后，成人银屑病关节炎患者的Cimzia推荐维持剂量为每2周200mg。一旦确认临床反应，可以考虑每4周一次400mg的替代维持剂量。在适当的情况下，在用Cimzia治疗期间应继续服用MTX。
对于上述适应症，可用数据表明通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在治疗的前12周内未显示出治疗益处的证据的患者，应仔细考虑继续治疗。
斑块状银屑病
起始剂量后，成年斑块状牛皮癣患者的Cimzia维持剂量为每2周200 mg。对于反应不足的患者，可以考虑每2周服用400mg的剂量。
成人斑块状牛皮癣的可用数据表明，通常在治疗后16周内即可达到临床反应。对于在治疗的前16周内未显示出治疗益处的证据的患者，应仔细考虑继续治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可通过继续治疗超过16周而有所改善。
错过的剂量
应该建议错过剂量的患者在记住时尽快注射下一个剂量的Cimzia，然后按照指示继续注射后续剂量。
特殊人群
儿科（<18岁）
尚未确定Cimzia在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
老年患者（≥65岁）
无需调整剂量。人群药代动力学分析显示年龄无影响。
肾和肝功能不全
在这些患者人群中尚未研究Cimzia。无法提出剂量建议。
给药方法
预装注射器的总容量（1毫升）只能皮下注射。合适的注射部位包括大腿或腹部。
在对注射技术进行适当的培训之后，如果医生确定合适的话，患者可以使用预装注射器自我注射，并在必要时进行医学随访。带有护针器的预填充注射器只能由医疗保健专业人员使用。医生应与患者讨论哪种注射方式最合适。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
活动性结核病或其他严重感染，如败血症或机会性感染。
中度至重度心力衰竭（NYHA III/IV级）。
保质期
2年。
另请参见第6.4节，以了解与室温（最高25°C）下的储存有关的保存期限。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。
预装的注射器可在室温（最高25°C）下避光保存，最多保存10天。在此期间结束时，必须使用或丢弃预填充的注射器。
容器的性质和内容
1毫升带柱塞塞（溴丁基橡胶）的预填充注射器（I型玻璃），其中包含200毫克赛妥珠单抗聚乙二醇乙二醇。针头护套是丁苯橡胶，其中包含天然橡胶胶乳的衍生物。
包装大小：2个预填充注射器和2个酒精擦拭纸。
装有6个（3包2个）预填充注射器和6​​个（3包2个）酒精擦拭布的复合包装。
装有10个（5包2个）预填充注射器和10个（5包2个）酒精湿巾的多包装装。
包装大小为2个带针头护罩和2个酒精擦拭布的预填充注射器（仅供医疗保健专业人员使用）。
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Cimzia 200mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 2stylos préremplis(+tampons alcoolisée)de 1ml
Cimzia est un médicament sous forme de solution injectable (2) à base de Certolizumab pegol (200 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 01/10/2009 par UCB PHARMA au prix de 837,03€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Cimzia doit être initié et contrôlé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles Cimzia est indiqué. Une Carte Spéciale de Rappel devra être remise aux patients traités par Cimzia.
Posologie
Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, psoriasis en plaques
Dose de charge
La dose initiale recommandée de Cimzia chez l'adulte est de 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. Pour la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
Dose d'entretien Polyarthrite rhumatoïde
Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une polyarthrite rhumatoïde est de 200mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
Spondyloarthrite axiale
Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines. Après au moins un an de traitement par Cimzia, chez les patients présentant une rémission persistante, une dose d'entretien réduite de 200 mg toutes les quatre semaines peut être envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Rhumatisme psoriasique
Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant un rhumatisme psoriasique est de 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
Pour les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé à l'issue des 12 premières semaines de traitement.
Psoriasis en plaques
Après la dose initiale, la dose d'entretien de Cimzia chez l'adulte ayant un psoriasis en plaques est de 200 mg toutes les 2 semaines. Une dose de 400mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Les données chez l'adulte ayant un psoriasis en plaques disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement obtenue en 16 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé au cours des 16 premières semaines de traitement. Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Oubli d'une dose
Il faut recommander aux patients qui ont oublié une dose, d'injecter celle-ci dès qu'ils s'en aperçoivent puis, d'injecter les doses suivantes aux dates prévues.
Populations particulières Population pédiatrique (< 18 ans)
La sécurité et l'efficacité de Cimzia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patient âgé (≥ 65ans)
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucun effet de l'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisant rénal et insuffisant hépatique
Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Le contenu total001(1ml)du stylo prérempli doit être injecté, par voie sous-cutanée uniquement. Les sites d'injection adaptés sont la cuisse ou l'abdomen.
Après une formation adaptée à la technique d'injection et avec un suivi médical adéquat, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia avec le stylo prérempli, si leur médecin le juge approprié. Le médecin et le patient doivent discuter du choix de la technique d'injection le plus approprié.
Solution injectable (injection).
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune. Le pH de la solution est d'environ 4,7.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans.
Voir également la rubrique Précautions particulières de conservation pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Les stylos préremplis peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l'abri de la lumière. Au terme de cette période, les stylos préremplis doivent être utilisés ou jetés.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Des instructions détaillées pour la préparation et l'administration de Cimzia en stylo prérempli sont données dans la notice.
Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le stylo prérempli (AutoClicks) d’un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol. Le protecteur d'aiguille est en caoutchouc styrène-butadiène qui contient un dérivé du latex de caoutchouc naturel (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Boîte de 2 stylos préremplis et 2 tampons alcoolisés.
Voir les informations de prescription complètes de cimzia ci - jointes
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4450/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3007628-cimzia-200mg-sol-sc-stylo-1ml-2