部份中文萘普生/埃索美拉唑处方资料（仅供参考）
英文名：naproxen/esomeprazole magnesium
商品名：Vimovo Tablette
中文名：萘普生/埃索美拉唑组合缓释片
生产商：Grünenthal GmbH
药品简介
Vimovo（萘普生和埃索美拉唑镁）缓释片是一种非甾体抗炎药（NSAID）和质子泵抑制剂（PPI）的组合，用于治疗胃出血/溃疡风险较高的类风湿性关节炎、骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状。
作用机制
VIMOVO已被开发为一种顺序给药片剂配方，结合了立即释放埃索美拉唑镁层和肠溶延迟释放萘普生核心。因此，埃索美拉唑在萘普生在小肠中溶解之前在胃中释放。肠溶包衣防止萘普生在低于5的pH水平下释放，从而对萘普生可能的局部胃毒性提供保护。
由于萘普生的延迟释放，VIMOVO不是用于急性疼痛，也没有在急性疼痛中进行研究。
萘普生是一种具有镇痛和解热特性的非甾体抗炎药。与其他非甾体抗炎药一样，萘普生阴离子的作用机制尚不完全清楚，但可能与前列腺素合成酶抑制有关。
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-对映体，通过特定的靶向作用机制减少胃酸分泌。埃索美拉唑是一种弱碱，在顶细胞分泌小管的高酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，在那里它抑制酶H+K+-ATP酶——酸泵，并抑制基础和刺激的酸分泌。
适应症
VIMOVO适用于成人骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的症状治疗，适用于有患非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡和/或十二指肠溃疡风险的患者，以及使用较低剂量的萘普生或其他NSAID治疗不足的患者。
用法与用量
剂量
推荐剂量为1片（500mg/20mg），每日两次。可以通过在尽可能短的时间内使用最低有效剂量来最大限度地减少萘普生的不良影响。对于以前未接受非甾体抗炎药治疗的患者，应考虑降低萘普生或另一种非甾体降压药的日剂量。为此，可提供非固定组合产品。当1000mg萘普生的日总剂量（500mg每日两次）被认为不合适时，应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗。
应继续进行治疗以实现个人治疗目标，定期进行复查，如果没有益处或病情恶化，则应停止治疗。
由于萘普生从肠溶制剂中的延迟释放（3-5小时），VIMOVO不用于快速缓解急性疼痛（如牙痛）。然而，骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的发作可以用VIMOVO治疗。
特殊人群
肾功能损害
对于轻度至中度肾功能损害的患者，应谨慎使用VIMOVO，并密切监测肾功能。应考虑减少萘普生的每日总剂量。当每日总剂量1000mg萘普生（每天两次500mg）被认为不合适时，应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗，此外，应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。VIMOVO在严重肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/分钟）患者中禁用，因为在严重肾衰竭患者和透析患者中发现了萘普生代谢物的积聚。
肝脏损伤
对于轻度至中度肝损伤的患者，应谨慎使用VIMOVO，并密切监测肝功能。应考虑减少萘普生的每日总剂量。当每日总剂量1000mg萘普生（每天两次500mg）被认为不合适时，应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗，此外，应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。严重肝损伤患者禁用VIMOVO。
老年人（>65岁）
老年人出现不良反应的严重后果的风险增加。当每日总剂量为1000mg的萘普生（每天两次500mg）被认为不合适时（例如，肾功能受损或体重较低的老年人），应使用较低强度的萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的替代治疗，此外，应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。
儿科人群
VIMOVO在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
VIMOVO必须与水一起完整吞咽，不得裂开、咀嚼或压碎。
建议在进食前至少30分钟服用VIMOVO。
禁忌症
•对第6.1节所列活性物质或任何赋形剂或取代苯并咪唑类药物过敏。
•服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药引起的哮喘、荨麻疹或过敏性反应史。
•妊娠晚期。
•严重肝损伤（如Child-Pugh C）。
•严重心力衰竭。
•严重肾损伤。
•活动性消化性溃疡（，萘普生对胃肠道的影响）。
•胃肠道出血、脑血管出血或其他出血性疾病（血液学影响）。
•维莫韦不得与阿扎那韦和奈非那韦同时使用。
保质期
2年
储存的特殊注意事项
不要储存在30°C以上。
瓶子：储存在原始包装中，并保持瓶子紧密关闭，以防潮湿。
泡罩：储存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
含有干燥剂的HDPE瓶集成在不带感应密封的防儿童聚丙烯螺旋封口中，或含有硅胶干燥剂的HDPE瓶子，带有防儿童或非防儿童（分配包）聚丙烯螺旋封口和感应密封。装有干燥剂的小袋并不意味着要食用。
包装尺寸：6、10、20、30、60、100、180或500片改性释放片。
铝/铝泡罩包装。
包装尺寸：10、20、30、60或100片改性释放片。
请参阅随附的Vimovo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5743/smpc
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Vimovo 500mg/20mg
Grünenthal GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Esomeprazol Hemimagnesium 1,5-Wasser
Esomeprazol                              20mg
Naproxen                                 500mg
Carnaubawachs                            Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz              Hilfstoff
Drucktinte                               Hilfstoff
Hypromellose                             Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                      Hilfstoff
Propylenglycol                           Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser       Hilfstoff
Eudragit L 30 D-55                       Hilfstoff
Glycerol monostearat 40-55               Hilfstoff
Hypromellose                             Hilfstoff
Macrogol 8000                            Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat                  0,02mg Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat                    Hilfstoff
Polydextrose                             Hilfstoff
Polysorbat 80                            Hilfstoff
Povidon K90                              Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat                  0,01mg Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers             Hilfstoff
Titan dioxid                             Hilfstoff
Triethyl citrat                          Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Vimovo 500mg/20mg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Naproxen und Esomeprazol. Jeder dieser Wirkstoffe wirkt auf eine andere Weise.
Naproxen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Nichtsteroidale Antirheumatika" (NSAR) genannt werden. Es wirkt, indem es Schmerzen und Entzündungen verringert.
Esomeprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Esomeprazol verringert die Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.
Esomeprazol trägt dazu bei, das Risiko für Geschwüre und Magenprobleme bei Patienten zu reduzieren, die NSAR einnehmen müssen.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Linderung der Beschwerden bei folgenden Erkrankungen angewendet:
Arthrose
Rheumatoide Arthritis
Ankylosierende Spondylitis
Es trägt dazu bei, Symptome einer Entzündung (Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Hitze) zu verringern.
Sie erhalten dieses Medikament, wenn eine niedrigere NSAR-Dosis als nicht ausreichend erachtet wird, um Ihre Schmerzen zu lindern, und wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie ein Magengeschwür oder ein Geschwür im ersten Abschnitt (Zwölffingerdarm) Ihres Dünndarms bekommen, wenn Sie NSAR einnehmen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
Sie allergisch (überempfindlich) gegen Naproxen sind,
Sie allergisch gegen Esomeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer sind,
Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie Arzneimittel einnehmen, deren Wirkstoff "Atazanavir" oder "Nelfinavir" heißt (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), Naproxen oder andere NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib, Etoricoxib) bei Ihnen Asthma (keuchende Atmung) oder eine allergische Reaktion wie Jucken oder Hautausschlag (Urtikaria) verursacht haben.
Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.
Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber, Ihren Nieren oder Ihrem Herzen haben.
Sie ein Geschwür im Magen oder Darm haben.
Sie irgendwelche Blutungserkrankungen oder schwere unerwartete Blutungen haben.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Dosierung von Vimovo 500mg/20mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen sollen
Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette ein. Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Das Arzneimittel ist nur in der Stärke 500mg/20mg erhältlich. Wenn Ihr Arzt diese Dosierung für Sie als nicht geeignet erachtet, können Sie eine andere Therapie verordnet bekommen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Zu Symptomen einer Überdosierung gehören Lethargie, Schwindel, Schläfrigkeit, Schmerzen oder Unwohlsein im Oberbauch, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Leberprobleme (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung), Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können, Säurespiegel im Blut, die höher als normal sind, Verwirrtheit, Erbrechen, Magen- oder Darmblutungen, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Koma, plötzlich auftretende allergische Reaktionen (welche mit Atemlosigkeit, Hautausschläge, Gesichts- und/oder Rachenschwellungen, und/oder einem Kollaps einhergehen können) und unkontrollierte Körperbewegungen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken. Sollte es aber schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen und müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn einer der folgenden Umstände bei Ihnen vor oder während der Einnahme auftritt, da dieses Medikament die Anzeichen anderer Erkrankungen verschleiern kann:
Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund stark an Gewicht und haben Schwierigkeiten beim Schlucken.
Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen.
Sie haben schwarzen Stuhl (blutigen Stuhl).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
Sie eine Darmentzündung haben (Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa).
Sie Probleme mit Ihrer Leber oder mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie älter sind.
Sie andere Arzneimittel, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen, Warfarin, Clopidogrel, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer, einnehmen.
Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit diesem vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schon einmal Magengeschwüre oder -blutungen aufgetreten sind. Sie werden gebeten werden, Ihren Arzt über alle ungewöhnlichen Magensymptome (z. B. Schmerzen) zu unterrichten.
Durch Arzneimittel wie dieses kann das Risiko für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall leicht erhöht sein. Jegliches Risiko wird mit hohen Dosierungen und längerer Behandlung wahrscheinlicher.
Überschreiten Sie daher nicht die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer.
Das Arzneimittel enthält das NSAR Naproxen. Wie alle NSAR sollte Naproxen in der geringsten wirksamen Dosierung über den möglichst kürzesten Zeitraum angewendet werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Ihr Arzt wird daher regelmäßig überprüfen, ob das Präparat für Sie immer noch geeignet ist.
Das Arzneimittel ist nicht geeignet, um schnell akute Schmerzen zu lindern, da es einige Stunden dauert, bis der schmerzlindernde Wirkstoff Naproxen von Ihrem Blut aufgenommen wird.
Sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Herzprobleme haben, bereits einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben. Ein solches Risiko kann vorliegen, wenn:
Sie einen hohen Blutdruck haben.
Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Ihrer Blutgerinnung haben.
Sie zuckerkrank sind.
Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben.
Sie Raucher sind.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (welcher ein Bestandteil ist) kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit diesem Präparat eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Bei Patienten, die Esomeprazol einnahmen, traten schwere Hautausschläge auf.
Der Ausschlag kann Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) beinhalten. Diese schweren Hautausschläge treten oft nach grippeähnlichen Symptomen, wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen auf. Der Ausschlag kann große Teile des Körpers betreffen und mit Blasenbildung und Abschälen der Haut einhergehen.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (auch nach mehreren Wochen) einen Hautausschlag oder eines dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von 18 Jahren oder jünger nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme können bei Ihnen Schwindel und Sehstörungen auftreten. Wenn dies der Fall ist, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht ein.
Wenn Sie sich im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft befinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Präparat einnehmen können.
Stillzeit
Stillen Sie nicht, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, denn es können kleine Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie planen zu stillen, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder gerade stillen. Das Arzneimittel kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit Wasser. Sie dürfen die Tabletten weder kauen noch zerbrechen oder zerkleinern. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten im Ganzen einnehmen, damit sie richtig wirken.
Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein. Durch Nahrung kann die schützende Wirkung auf Ihren Magen und Zwölffingerdarm verringert und/oder verzögert werden. Durch Nahrung kann auch die Linderung der Schmerzen und der Entzündung erheblich verzögert werden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen (besonders, wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr einnehmen).
Wechselwirkungen bei Vimovo 500mg/20mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel die Art, wie diese Arzneimittel wirken, beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung beeinflussen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein oder sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff "Atazanavir" oder "Nelfinavir" (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Acetylsalicylsäure (zur Behandlung von Schmerzen oder um Blutgerinnsel zu verhindern).
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (einschließlich COX-2-Hemmer). Wenn Sie geringe Dosen von Acetylsalicylsäure einnehmen, können Sie dieses Präparat weiter noch einnehmen.
Bestimmte Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Erlotinib (oder ein anderes Arzneimittel derselben Klasse zur Behandlung von Krebs).
Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterins).
Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen).
Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), wie Ciprofloxacin oder Moxifloxacin.
Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung Ihrer Muskeln oder bei Epilepsie).
Hydantoine, wie Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
Lithium (zur Behandlung mancher Arten von Depression).
Methotrexat (zur Behandlung von z. B. rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs).
Probenecid (zur Behandlung von Gicht).
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen [Major Depression] und Angstzuständen).
Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Reduktion der körpereigenen Immunabwehr).
Digoxin (zur Behandlung von Störungen des Herzens).
Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid (Arzneimittel zum Einnehmen zur Kontrolle des Blutzuckers bei Diabetes).
Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, so genannte Diuretika (wie Furosemid oder Hydrochlorothiazid), ACE-Hemmer (wie Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (wie Losartan) und Betablocker (wie Propranolol).
Kortikosteroide wie Hydrocortison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel).
Blutgerinnungshemmer wie Warfarin, Dicumarol, Heparin oder Clopidogrel.
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
Johanniskraut (hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).
Cilostazol (zur Behandlung von Beinschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dies die Wirkung verringern und/oder verzögern kann. Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Vimovo 500mg/20mg, 30ST、60ST