部分中文阿达木单抗[基因重组]处方资料（仅供参考）
商品名：Adalimumab BS
英文名：Adalimumab
中文名：阿达木单抗重组预充注射笔
生产商：第一三共制药
药品简介
Adalimumab BS（アダリムマブBS皮下注，阿达木单抗基因重组）预充注射器是一种人抗人TNFα单克隆抗体制剂。用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病等疾病。
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「第一三共」／アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「第一三共」／アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」
药效分类名称
人抗人TNFα单克隆抗体制剂
批准日期：2021年5月
商標名
ADALIMUMAB BS SUBCUTANEOUS INJECTION “DAIICHI SANKYO”
一般的名称
アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続2］
Adalimumab（Genetical Recombination）［Adalimumab Biosimilar 2］
分子式
軽鎖（C1027H1606N282O332S6）
重鎖（C2197H3396N584O678S15）
本質
阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续 2]是一种针对人肿瘤坏死因子α(TNFα) 的重组人IgG1单克隆抗体。阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]由中国仓鼠卵巢细胞产生。阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]由451个氨基酸残基组成的两条H链（γ1链）和214个氨基酸残基组成的两条L链（κ链）组成。它是一种糖蛋白（分子量：约148,000）。
处理注意事项
打开外箱后，将其存放在黑暗中。
批准条件
制定药物风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
阿达木单抗通过抑制TNF与细胞表面p55和p75 TNF受体的相互作用，特异性结合TNF并中和TNF的生物活性。
抗TNF作用
○本剂
在一项体外研究中，该药物选择性地与TNFα结合并显示出以下效果。
它对人TNFα显示出与Humira®相同的亲和力。
它抑制了人TNFα诱导的L929细胞损伤中的细胞死亡，中和TNFα的细胞死亡抑制作用与Humira®相似。
在一项体内研究中，该药物抑制了人类TNFα转基因小鼠模型中关节炎的发作，其抑制作用与Humira®相似。
○修美乐®
阿达木单抗选择性结合TNFα并显示出以下效果（体外）。
它显示出对人TNFα的高亲和力。
抑制 TNFα与TNFα受体（TNF RI和TNF RII）的结合（IC50值：1.26至1.47×10-9mol/L）。
细胞死亡在人TNFα诱导的对L929细胞的细胞毒性中被中和（IC50值：1.4-3.5×10-11mol/L）。
阿达木单抗在人TNFα转基因小鼠模型（体内）中抑制关节炎的发展。
适应症
阿达木单抗BS皮下注射液20毫克注射器0.4毫升「第一三共」
阿达木单抗BS皮下注射40毫克注射器0.8毫升「第一三共」
阿达木单抗BS皮下注射剂 40毫克 注射笔 0.8毫升「第一三共」
○现有治疗方法不充分的下列疾病
多关节活动性幼年特发性关节炎
阿达木单抗BS皮下注射40毫克注射器0.8毫升「第一三共」
阿达木单抗BS皮下注射剂40毫克 注射笔 0.8毫升「第一三共」
类风湿性关节炎（包括预防关节结构损伤）
○现有治疗方法不充分的下列疾病
寻常型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病
强直性脊柱炎
肠道白塞氏病
○克罗恩病中重度活动期的诱导和维持治疗（仅当现有治疗方法不足时）（参考见原说明资料）
用法与用量
○类风湿性关节炎
一般来说，对于成人，每两周一次皮下注射 40mg 阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗随后 1]。如果效果不足，剂量可增加至一次80mg。
○寻常型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病
通常，对于成人，首次皮下注射80mg 作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续 1]，然后每两周皮下注射 40mg。如果效果不足，剂量可增加至一次80mg。
○强直性脊柱炎
一般来说，对于成人，每两周一次皮下注射40mg 阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗随后 1]。如果效果不足，剂量可增加至一次80mg。
○多关节活动的幼年特发性关节炎
通常，作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续1]，如果体重大于等于15公斤且小于30公斤，每两周一次皮下注射20毫克，如果体重大于等于30公斤，则每两周一次皮下注射40毫克。
○肠道白塞氏病
一般情况下，成人首次皮下注射阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续1]160mg，首次给药2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每 2周皮下注射 40mg。
○克罗恩病
一般情况下，成人首次皮下注射阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续1]160mg，首次给药2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每 2 周皮下注射40mg。如果效果减弱，剂量可以增加到一次80毫克。
包装
BS皮下注射剂
20毫克注射器 0.4毫升“第一三共”
注射器x1（规格：29G）
40毫克注射器 0.8毫升“第一三共”
注射器x1（规格：29G）
BS皮下注射剂
40毫克
注射笔 0.8毫升 “第一三共”
笔x1（规格：27G）
制造商和分销商
第一三共株式会社
提携
AMGEN®
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999459G1029_1_01/3999459G1029_1_01?view=body&lang=ja