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Halaven 0.5mg/ml 2ml(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林注射剂)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 1毫克/2毫升(0.5毫克)/瓶 
包装规格 1毫克/2毫升(0.5毫克)/瓶 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
卫材公司
生产厂家英文名:
Eisai
该药品相关信息网址1:
http://www.drugs.com/pro/halaven.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Halaven injection 1Mg/2ml(0.5Mg)/vial
原产地英文药品名:
eribulin mesylate
中文参考商品译名:
Halaven注射剂 1毫克/2毫升(0.5毫克)/瓶
中文参考药品译名:
甲磺酸艾日布林
曾用名:
简介:

 

 近日,新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)获美国FDA已批准上市,用于之前已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤(liposarcoma)患者。
迄今为止,Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤)表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。继之前获得FDA批准用于转移性乳腺癌之后,此次批准也标志着FDA基于统计学显著改善的总生存期(OS)数据所批准的Halaven的第二个适应症。
软组织肉瘤(STS)是身体软组织的一种疾病,包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经和关节周围组织。脂肪肉瘤是在脂肪细胞中出现特定类型的STS。STS能在身体的任何地方形成,最常见的部位是头、颈部、手臂、腿、躯干和腹部。根据美国国家癌症研究所统计,在2014年,在美国估计有1.2万名STS确诊。
批准日期:2016年1月28日 公司:卫材公司
Halaven(甲磺酸艾瑞布林[eribulin mesylate])注射,静脉内使用
美国初次批准:2010年
作用机理
甲磺酸艾瑞布林抑制微管的生长期而不影响缩短期,并将微管蛋白隔离为非生产性聚集体。Eribulin通过基于微管蛋白的抗有丝分裂机制发挥作用,导致G2/M细胞周期阻滞,有丝分裂纺锤体破裂,并最终导致有丝分裂长期受阻后凋亡细胞死亡。
另外,人乳腺癌细胞的eribulin治疗引起形态和基因表达的改变以及体外迁移和侵袭性的降低。在人类乳腺癌的小鼠异种移植模型中,eribulin治疗与肿瘤核心的血管灌注和通透性增加有关,从而导致肿瘤缺氧减少,肿瘤标本中基因表达的变化与表型的变化有关。
适应症和用途
HALAVEN是一种微管抑制剂,适用于以下患者的治疗:
曾经接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的转移性乳腺癌。先前的治疗应在辅助或转移性治疗中包括蒽环类和紫杉烷类。
接受过蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤。
剂量和给药
在21天周期的第1天和第8天,在2至5分钟内静脉内施用1.4mg/m2。
减少肝功能不全或中度或重度肾功能不全患者的剂量。
请勿与其他药物混合或与含葡萄糖的溶液一起使用。
剂量形式和强度
注射剂:每2毫升1毫克(每毫升0.5毫克)。
禁忌症
没有任何
警告和注意事项
中性粒细胞减少症:监测外周血细胞计数并适当调整剂量。
周围神经病变:监测神经病变的迹象。通过剂量延迟和调整进行管理。
胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿,并采取有效的避孕措施。
QT延长:监测充血性心力衰竭,心律失常,已知可延长QT间隔的药物和电解质异常的患者的QT间隔是否延长。避免患有先天性长QT综合征的患者。
不良反应
转移性乳腺癌中最常见的不良反应(≥25%)为中性粒细胞减少,贫血,乏力/疲劳,脱发,周围神经病变,恶心和便秘。
脂肉瘤和平滑肌肉瘤最常见的不良反应(≥25%)为疲劳,恶心,脱发,便秘,周围神经病变,腹痛和发热。脂肉瘤和平滑肌肉瘤中最常见的(≥5%)3-4级实验室异常是中性粒细胞减少,低血钾和低血钙。
要报告可疑的不良反应,请致电(1-877-873-4724)与Eisai Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人群中的使用
哺乳期:不要母乳喂养。
肝功能不全:对于轻度(Child-Pugh A)和中度(Child-Pugh B)肝功能不全的患者,建议降低剂量。没有研究患有严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者。
肾功能不全:对于中度(CLcr 30-49mL/min)或重度(CLcr 15-29mL/min)肾功能不全的患者,建议降低起始剂量。
包装供应/存储和处理方式
NDC 62856-389-01
注射剂:1mg/2mL,一次性使用。 每箱一小瓶。
储存在25°C(77°F); 允许在15°-30°C(59°-86°F)的范围内移动。请勿冷冻或冷藏。将小瓶存放在其原始纸箱中。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=31ce4750-ded5-4a0b-95e9-f229fa6bc822

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HALAVEN 0.5MG/ML 2ML SDV 1/EA  ERIBULIN MESYLATE 持证商:EISAI INC. NDC:62856-0389-01 参考价格(美元):1710.87
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Recently, the US FDA approved a chemotherapeutic drug Halaven (eribulin mesylate, eribulin mesylate) to treat liposarcoma(STS, a specific type of soft tissue sarcoma), which cannot be surgically (resected) or advanced (metastatic) tumors. This treatment is approved for chemotherapy patients who have previously received anthracyclines.
Richard Pazdur, M.D., director of the Office of Hematology and Oncology Products at the FDA's Center for Drug eva luation and Research, said Halaven is the first drug approved for the treatment of liposarcoma and has proven to improve survival time. The clinical trial data reviewed by the FDA shows that Halaven increases overall survival by approximately seven months and provides patients with a clinically significant drug.
Soft tissue sarcoma (STS) is a disease of the soft tissues of the body, including muscles, tendons, fat, blood vessels, lymphatic vessels, nerves, and tissues around joints. Liposarcoma is a specific type of STS that appears in fat cells. STS can form anywhere on the body, the most common parts are the head, neck, arms, legs, torso and abdomen. According to statistics from the National Cancer Institute, in 2014, there were an estimated 12,000 STS diagnosed in the United States.
143 patients with advanced fatty meat (unresectable or have spread to adjacent lymph nodes (advanced) or (metastatic), and have started chemotherapy) patients participated in the safety and effectiveness of the Halaven clinical trial. Participants who started to spread their disease or could not tolerate the side effects of the treatment, some used Halaven chemotherapy, and some used dacarbazine (dacarbazine) chemotherapy for comparison. This study was designed to determine the patient's survival time (overall survival rate, OS). The median OS receiving Halaven chemotherapy was 15.6months (dacarbazine, 8.4months).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 62856-389-01
Halaven™
(eribulin mesylate) Injection
1 mg/2 mL
(0.5 mg/mL)
For Intravenous Use

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