部份中文拉罗尼酶处方資料（僅供參考）
英文名：laronidase
商品名：Aldurazyme
中文名：拉罗尼酶冻干粉注射剂
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Aldurazyme infusion(laronidase)获美国及欧洲许可上市，成为首个用于治疗罕见的遗传性疾病MPS-I的某些类型，包括Hurler综合征(赫尔利综合征，粘脂沉积症1型，脂肪软骨营养障碍，HurlerSyndrome)的药物。
作用机理
酶替代疗法的基本原理是恢复足以水解积累的底物并防止进一步积累的酶活性水平。静脉内输注后，Laronidase迅速从循环中去除，并被细胞吸收到溶酶体中，最有可能通过甘露糖6磷酸受体。
纯化的壬酸苷酶是一种糖蛋白，分子量约为83 kDa。N末端切割后，Laronidase由628个氨基酸组成。该分子包含6个N-连接的寡糖修饰位点。
适应症
Aldurazyme可用于确诊为粘多糖贮积症I（MPS I；α-L-异戊二糖苷酶缺乏症）的患者的长期酶替代治疗，以治疗该疾病的非神经系统表现。
用法与用量
Aldurazyme的推荐剂量为每周一次100U/kg体重。
小儿
儿科人群无需调整剂量。
老年
尚未确定Aldurazyme在65岁以上患者中的安全性和疗效，并且不建议在这些患者中使用任何剂量方案。
肾和肝功能不全
尚未评估Aldurazyme在肾功能不全或肝功能不全患者中的安全性和疗效，并且不建议在这些患者中推荐用药方案。
给药方法
Aldurazyme将作为静脉输液给药。
如果可以忍受的话，最初的2U/kg/h输注速率可以每隔15分钟递增一次，最高可达到43U/kg/h。总给药量应在约3-4小时内送达。有关预处理的信息。
有关给药前药物稀释的说明。
保质期
未打开的小瓶：
3年
稀释溶液：
从微生物安全角度考虑，应立即使用该产品。 如果不立即使用，则在2℃-8℃下使用中的储存时间不应超过24小时，前提是稀释是在受控且经过验证的无菌条件下进行的。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
有关药品稀释后的储存条件，请参阅第6.3节。
容器的性质和内容
5毫升浓缩液，用于装在带有塞子（硅化氯丁基橡胶）和带盖（聚丙烯）的密封件（铝）的小瓶（I型玻璃）中。
包装尺寸：1、10和25小瓶。
完整说明附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/216/smpc
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ALDURAZYME, 100U/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 5ml.
Precio ALDURAZYME, 100 U/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml: PVP 997.07 Euros.(09 de Octubre de 2020).
Laboratorio titular: GENZYME EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: SANOFI AVENTIS, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Enzimas. Sustancia final: Laronidase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2021, la dosificación es 100 U/ml inyectable 5 ml y el contenido son 1 vial de 5 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- LARONIDASA. Principio activo: 100 U. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 500 U. Unidad administración: 5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 24 de Junio de 2003.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 06 de Septiembre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Junio de 2003.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24 de Junio de 2003.
3 excipientes:
ALDURAZYME, 100 U/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO.
FOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: laronidasa.
Descripción clínica del producto: Laronidasa 100 U/ml inyectable perfusión 5 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Laronidasa 100 U/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra A.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 849604. Número Definitivo: 03253001.