| 简介：
部份中文吉维司他处方资料（仅供参考）
商品名：Duvyzat oral Suspension
英文名：Givinostat
中文名：吉维司他服混悬液
生产商：ITF Pharma GmbH
药品简介
2025年06月06日，欧盟委员会（EC）已批准新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂Duvyzat（givinostat）上市许可，该药物与皮质类固醇合用，用于治疗6岁及以上可行走患者的杜氏肌营养不良症（DMD）。
Duvyzat（givinostat）是Italfarmaco与Telethon和Duchenne Parent Project（意大利）合作研发。Duvyzat是一种口服组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂，可调节DMD肌肉中特有的过度HDAC活性。通过这种方式，有助于恢复对肌肉维持和修复至关重要的关键基因和生物过程的表达。其作用机制与导致该疾病的特定肌营养不良蛋白基因突变无关。
杜氏肌营养不良症(DMD)是一种罕见的进行性神经肌肉疾病，由DMD基因突变引起。DMD基因突变会阻止功能性肌营养不良蛋白的产生，导致肌营养不良蛋白相关蛋白复合物(DAPC)分解。这使得肌纤维更容易受到损伤，并增加肌细胞中组蛋白去乙酰化酶(HDAC)的水平，从而阻止肌肉维持和修复所需重要基因的激活。
作用机制
Givinostat是一种I类和II类组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，可调节营养不良肌肉中不受控制的HDAC活性，有助于杜氏肌营养不良症（DMD）的病理学。
Givinostat HDAC抑制已被证明可以减少肌纤维损伤、慢性肌肉炎症、纤维化、脂肪沉积，并促进线粒体生物合成。
Givinostat的作用机制与引起疾病的潜在肌营养不良蛋白基因突变无关。
适应症
Duvyzat适用于6岁及以上活动患者的杜氏肌营养不良症（DMD）治疗，并伴有皮质类固醇治疗。
用法与用量
givinostat治疗应由具有杜氏肌营养不良治疗经验的医生开始。
剂量
在开始服用吉维司他之前，应获得并评估基线血小板计数和甘油三酯。血小板计数低于150 x 109/l的患者不应开始服用Givinostat。治疗期间应按照建议监测血小板计数和甘油三酯，以确定是否需要调整剂量（见下文第4.4节和剂量调整说明）。
此外，对于患有潜在心脏病或同时服用导致QT间期延长的药物的患者，在同时使用givinostat治疗期间以及临床指示时，应进行心电图检查。
givinostat的推荐剂量基于体重，应每天口服两次（见表1）。
推荐剂量
重量（a） 剂量 口服混悬液量
15公斤至20公斤以下 22.2毫克，每日两次 2.5毫升，每日两次
20公斤至40公斤以下 31毫克，每日两次 3.5毫升，每日两次
40公斤至60公斤以下 44.3毫克，每日两次 5毫升，每日两次
60公斤或以上 53.2毫克，每日两次 6毫升，每日两次
（a） 基于实际体重
对于无法门诊的患者，继续治疗的决定应由医生根据总体收益和风险评估决定。
血小板减少症、腹泻或高甘油三酯血症的剂量调整
以下患者应减少剂量（见表2）：
•间隔一周进行两次评估，验证血小板计数<150 x 109/l，
或
•中度或重度腹泻（每天大便4次以上），
或
•相隔一周的两次评估证实空腹甘油三酯>300mg/dl。
根据这些不良反应的严重程度，应考虑在调整剂量前中断治疗。
不良反应的剂量调整
首次剂量调整（b） 第二次剂量调整（c）
重量（a） 剂量 口服混悬 剂量 口服混悬
液容量 液容量
15公斤至20 17.7毫克，每 2毫升，每 13.3毫克，每 1.5毫升，每
公斤以下 日两次 日两次 日两次 日两次
20公斤至40 22.2毫克，每 2.5毫升每 17.7毫克，每 2毫升，每
公斤以下 日两次 日两次 日两次 日两次
40公斤至60 31毫克，每 3.5毫升每 26.6毫克，每 3毫升，每
公斤以下 日两次 日两次 日两次 日两次
60公斤或以 39.9毫克每 4.5毫升每 35.4毫克，每 4毫升，每
上 日两次 日两次 日两次 日两次
（a） 基于实际体重
（b） 如果不良反应在第一次剂量修改后仍然存在，则继续进行第二次剂量修改
（c） 如果第二次剂量修改后不良反应持续存在，应停止使用Duvyzat。
如果漏服一剂，患者不应服用双倍或额外剂量。
儿科人群
Duvyzat对6岁以下儿童的疗效和安全性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
用于口服。
使用前，必须将瓶子旋转180°约40次，摇晃悬浮液至少30秒，并目视验证悬浮液的均匀性。不正确的摇晃可能会导致过量或不足。
Duvyzat必须按原样服用（即不得用水或其他液体稀释）。
应使用提供的刻度口服注射器给药混悬液，以测量与患者规定剂量相对应的混悬液的适当体积。
Duvyzat应与食物一起服用，以减轻givinostat的苦味
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
首次开业后：60天。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。
容器的性质和内容物
琥珀色聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶，含140毫升口服混悬液，用高密度聚乙烯儿童防护盖和低密度聚乙烯注射器适配器封闭。
每包包含一个瓶子和一个5ml刻度口服注射器。
5毫升的注射器以0.5毫升的增量从1毫升刻度到5毫升刻度
上市许可持证商
Italfarmaco S.p.A
请参阅随附的DUVYZAT完整处方信息
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250606166309/anx_166309_en.pdf
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Duvyzat 8.86mg/ml Suspension zum Einnehmen
ITF Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Givinostat hydrochlorid 1-Wasser 10mg
Givinostat 8,86mg
Glycerol Hilfsstoff
Natrium hydroxid Hilfsstoff
Polysorbat 20 Hilfsstoff
Saccharin, Natriumsalz Hilfsstoff
Sorbitol Lösung Hilfsstoff
Sorbitol 400mg Hilfsstoff
Tragant Hilfsstoff
Wasser, gereinigt Hilfsstoff
Weinsäure Hilfsstoff
Natrium benzoat 4,4mg Hilfsstoff
Pfirsich Aroma Hilfsstoff
Aromastoffe, künstlich Hilfsstoff
Propylenglycol Hilfsstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch Hilfsstoff
Sahne Aroma Hilfsstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch Hilfsstoff
Aromastoffe, künstlich Hilfsstoff
Propylenglycol Hilfsstoff
Produktinformation zu Duvyzat 8.86mg/ml Suspension zum Einnehmen 3
Die Produktbewertungen zu Duvyzat 8.86 mg/ml Suspension zum Einnehmen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Dieses Präparat ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Suspension muss durch ständiges, ca. 40-maliges Drehen der Flasche mit der Hand nach oben und unten mindestens 30 Sekunden lang geschüttelt werden, bis die Suspension gut vermischt ist und ganz gleichmäßig aussieht.
Die Dosis wird mit der Dosierspritze mit den Markierungen abgemessen und eingenommen.
Wichtige Informationen zur Einnahme:
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen zu zeigen, wie die verschriebene Dosis abgemessen wird.
Nehmen Sie das Arzneimittel wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben ein (siehe Tabelle 1, 2 und 3 in Kategorie "Dosierung");
Die empfohlene Dosis wird zweimal täglich eingenommen;
Nehmen Sie das Präparat in dieser Form ein (nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnen);
Nehmen Sie das Arzneimittel zusammen mit Nahrung ein, um den bitteren Geschmack von Givinostat zu verringern;
Nehmen Sie das Präparat stets mit der Dosierspritze (5 ml), die dem Arzneimittel beiliegt, ein.
Weitere Informationen s. Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen bei Duvyzat 8.86mg/ml Suspension zum Einnehmen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dieses Präparat kann das Risiko von Nebenwirkungen einiger anderer Arzneimittel erhöhen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöht. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
Amitriptylin (ein Arzneimittel zur Behandlung von niedergeschlagener Stimmung und Depressionen),
Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche und anormalem Herzrhythmus),
Metformin (ein Arzneimittel zur Kontrolle von Diabetes Typ II),
Amilorid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),
H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren und Sodbrennen).
Vorsicht ist geboten, wenn dieses Präparat zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Duvyzat 8.86mg/ml Suspension zum Einnehmen, 1 Stk（28738,05 €）.
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