部份中文盐酸氨基乙酰丙处方资料（仅供参考）
英文名：Aminolevulinsyre acid hydrochloride
商品名：Ameluz Gel
中文名：盐酸氨基乙酰丙凝胶
生产商：Biofrontera
药品简介
Ameluz于2011年12月被EMA批准上市，治疗脸和头皮轻度和中度AK。BF-RhodoLED于2012年11月被EMA批准上市。
Ameluz与BF-RhodoLED光相结合治疗是现有PDT治疗AK可替代创新方案，一般由频繁和长时间曝露在紫外线引起的。通常情况下，AK 病变发生在脸上、头皮、嘴唇、手臂和手，往往造成粗糙、鳞片状和皮肤斑块。
作用机理
在局部应用5-氨基松香酸（ALA）之后，该物质被代谢为原卟啉IX，原卟啉IX是一种光活性化合物，在治疗的光化性角化病和基底细胞癌病变中在细胞内积累。原卟啉IX通过用适当波长和能量的红光照射而活化。在氧气的存在下，会形成活性氧。后者引起细胞成分的破坏并最终破坏靶细胞。
适应症
成人轻度至中度的光化性角化病的治疗（Olsen 1至2级），以及成人田间癌变的治疗。
由于成人可能存在与治疗有关的发病率和/或不良的美容结局，因此不适合手术治疗的浅表和/或结节性基底细胞癌的治疗。
用法与用量
对于面部或头皮的光化性角化病（AK），应对单个或多个病变或整个癌变区域（多个AK病变在皮肤区域）进行一次光动力疗法（日光或红灯）。在有限的区域内被光化和阳光引起的损害所包围）。为了治疗躯干，颈部或四肢的光化性角化病（AK），应进行一期窄光谱红光光动力疗法。治疗后三个月应评估光化性角化病的病变或视野。 3个月后仍未完全消退的已治疗的病灶或病灶应予以治疗。
对于基底细胞癌（BCC）的治疗，对于一个或多个病变，应进行两次红光光动力疗法治疗，两次治疗之间间隔大约一周。末次治疗后三个月应评估基底细胞癌病变。3个月后仍未完全解决的已治疗病灶应予以治疗。
小儿
小儿人群中没有Ameluz的相关用途。无可用数据。
给药方法
Ameluz用于皮肤。
用红灯治疗AK，野癌和BCC：
a）病变的准备：在服用Ameluz之前，应使用乙醇或异丙醇浸湿的棉垫仔细擦拭所有病变，以确保皮肤脱脂。应准确去除鳞屑和结rust，并轻轻擦拭所有病变表面。应注意避免出血。结节性BCC病变通常被完整的表皮角蛋白层覆盖，应将其清除。应当轻柔地去除裸露的肿瘤材料，不要试图切除超出肿瘤边缘的部分。
b）凝胶的涂抹：应使用手套保护的指尖或刮刀将Ameluz涂抹在病变区域或大约20 cm2的整个癌变区域。凝胶应覆盖病灶或整个区域，并在周围区域约5毫米处覆盖一层厚度约1毫米的薄膜。在将不透光的敷料放在治疗部位之前，应让凝胶干燥约10分钟。孵育3小时后，应除去敷料并擦去残留的凝胶。可以将凝胶用于病变周围的健康皮肤，而应避免在眼睛，鼻孔，嘴，耳朵或粘膜附近使用（保持1 cm的距离）。应避免Ameluz与眼睛或粘膜直接接触。如果意外接触，建议用水冲洗。
c）凝胶的涂抹：应使用手套保护的指尖或刮刀将Ameluz薄层涂抹在病变区域或整个癌变区域。凝胶应覆盖病灶或整个区域以及周围约5毫米的区域。无需封堵敷料。可以将凝胶用于病变周围的健康皮肤，而应避免在眼睛，鼻孔，嘴，耳朵或粘膜附近使用（保持1 cm的距离）。应避免Ameluz与眼睛或粘膜直接接触。如果意外接触，建议用水冲洗。在整天的PDT期间，请勿擦去凝胶。
d）用日光照射进行AK治疗：如果条件合适，则患者应在施胶后30分钟内出门，并在日光下连续放置2个小时。在炎热的天气在阴凉处避难是可以接受的。户外时间的中断应通过更长的照明时间来补偿。曝光完成后，将去除剩余的凝胶。
病变应在三个月后重新评估，此时任何残留的病变或视野都可以治愈。如果必要的话，建议可以通过活检材料的组织学检查来确认BCC病变的反应。随后，建议对BCC进行长期的长期临床监测，必要时进行组织学检查。
保质期
未开封管：18个月
首次开放后：12周
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
首次打开后，将管子紧紧关闭。
容器的性质和内容
一个外纸箱，内含一根铝管，内衬环氧苯酚内漆，乳胶密封和高密度聚乙烯的螺帽。每管包含2克凝胶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3158/smpc
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Ameluz 78 mg/g Gel
Biofrontera Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
5-Amino-4-oxopentansäure hydrochlorid   78mg
= 5-Amino-4-oxopentansäure              61,03mg
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) 3mg Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser     Hilfstoff
Isopropylalkohol                        Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser     Hilfstoff
Polysorbat 80                           Hilfstoff
Propylenglycol 10mg                     Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig              Hilfstoff
Wasser, gereinigt                       Hilfstoff
Xanthan gummi                           Hilfstoff
Natrium benzoat 2,4mg                   Hilfstoff
Produktinformation zu Ameluz 78mg/g Gel ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure. Es wird angewendet zur Behandlung:
schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen. Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet. Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.
Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert. Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken. Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch sind gegen:
5-Aminolävulinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine
wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden
Dosierung von Ameluz 78 mg/g Gel
Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Vorbereitung der Läsionen
Der Behandlungsbereich wird zuerst mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten werden dann sorgfältig entfernt und die Oberflächen aller Läsionen werden vorsichtig aufgeraut. Dabei wird sorgfältig darauf geachtet, dass keine Blutung verursacht wird.
Aufbringen des Gels
Das Präparat wird mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer etwa 1 mm dicken Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen.
Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen. Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht. Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen. Das restliche Gel wird abgewischt.
Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Die Anwendung erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet. Die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen wie z. B. vorübergehende Schmerzen hängen von der Art der verwendeten Lichtquelle ab. Sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal müssen während der Therapie die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten. Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen. Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
Überlegungen vor der Behandlung
Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C). Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, dürfen Sie die Tageslichtbehandlung nicht durchführen.
Vorbereitung der Läsionen
Tragen Sie zum Schutz sonnenexponierter Haut 15 Minuten vor der Behandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel auf. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden. Keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid verwenden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können. Wischen Sie den Anwendungsbereich mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad ab, um die Haut zu entfetten. Tragen Sie Schuppen und Krusten sorgfältig ab und rauen Sie die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig auf. Dabei müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Aufbringen des Gels
Tragen Sie das Gel mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer dünnen Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut auf. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen, halten Sie einen Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ein. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
Ein lichtundurchlässiger Verband ist nicht erforderlich. Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen
Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig. Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden. Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistündigen Lichtexposition ab.
Anzahl der Behandlungen
Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Die Anwendung wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
Eine Anwendung sollte vermieden werden
auf blutenden Läsionen.
in den Augen oder auf Schleimhäuten.
auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.
Kinder und Jugendliche
Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Das Stillen soll nach dem Auftragen für 12 Stunden unterbrochen werden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zur Anwendung auf der Haut. In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze Felder behandelt werden. Die Lichtquelle für die photodynamische Therapie von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein. Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt
Als Lichtquelle für die photodynamische Therapie von aktinischen Keratosen im Bereich des Rumpfs, des Nackens und der Extremitäten wird eine Rotlichtlampe mit schmalem Spektrum angewendet. Für die Wirksamkeit von Lampen mit breiterem Spektrum oder der photodynamischen Tageslichttherapie liegen für diese Körperbereiche keine Daten vor.
Als Lichtquelle für die photodynamische Therapie von Basalzellkarzinomen wird stets eine Rotlichtlampe angewendet.
Wechselwirkungen bei Ameluz 78 mg/g Gel
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen
Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidung von Wasser über die Nieren mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „thiazid" oder „tizid" enden, wie z. B. Hydrochlorothiazid
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa" beginnen oder mit „oxacin" oder „zyklin" enden, wie z. B. Tetrazyklin
Erfahrungsberichte zu Ameluz 78mg/g Gel, 2G