部份中文盐酸氨基乙酰丙处方资料（仅供参考）
英文名：Aminolevulinsyre acid hydrochloride
商品名：Ameluz Gel
中文名：盐酸氨基乙酰丙凝胶
生产商：Biofrontera
药品简介
Ameluz于2011年12月被EMA批准上市，治疗脸和头皮轻度和中度AK。BF-RhodoLED于2012年11月被EMA批准上市。
Ameluz与BF-RhodoLED光相结合治疗是现有PDT治疗AK可替代创新方案，一般由频繁和长时间曝露在紫外线引起的。通常情况下，AK 病变发生在脸上、头皮、嘴唇、手臂和手，往往造成粗糙、鳞片状和皮肤斑块。
作用机理
在局部应用5-氨基松香酸（ALA）之后，该物质被代谢为原卟啉IX，原卟啉IX是一种光活性化合物，在治疗的光化性角化病和基底细胞癌病变中在细胞内积累。原卟啉IX通过用适当波长和能量的红光照射而活化。在氧气的存在下，会形成活性氧。后者引起细胞成分的破坏并最终破坏靶细胞。
适应症
成人轻度至中度的光化性角化病的治疗（Olsen 1至2级），以及成人田间癌变的治疗。
由于成人可能存在与治疗有关的发病率和/或不良的美容结局，因此不适合手术治疗的浅表和/或结节性基底细胞癌的治疗。
用法与用量
对于面部或头皮的光化性角化病（AK），应对单个或多个病变或整个癌变区域（多个AK病变在皮肤区域）进行一次光动力疗法（日光或红灯）。在有限的区域内被光化和阳光引起的损害所包围）。为了治疗躯干，颈部或四肢的光化性角化病（AK），应进行一期窄光谱红光光动力疗法。治疗后三个月应评估光化性角化病的病变或视野。 3个月后仍未完全消退的已治疗的病灶或病灶应予以治疗。
对于基底细胞癌（BCC）的治疗，对于一个或多个病变，应进行两次红光光动力疗法治疗，两次治疗之间间隔大约一周。末次治疗后三个月应评估基底细胞癌病变。3个月后仍未完全解决的已治疗病灶应予以治疗。
小儿
小儿人群中没有Ameluz的相关用途。无可用数据。
给药方法
Ameluz用于皮肤。
用红灯治疗AK，野癌和BCC：
a）病变的准备：在服用Ameluz之前，应使用乙醇或异丙醇浸湿的棉垫仔细擦拭所有病变，以确保皮肤脱脂。应准确去除鳞屑和结rust，并轻轻擦拭所有病变表面。应注意避免出血。结节性BCC病变通常被完整的表皮角蛋白层覆盖，应将其清除。应当轻柔地去除裸露的肿瘤材料，不要试图切除超出肿瘤边缘的部分。
b）凝胶的涂抹：应使用手套保护的指尖或刮刀将Ameluz涂抹在病变区域或大约20 cm2的整个癌变区域。凝胶应覆盖病灶或整个区域，并在周围区域约5毫米处覆盖一层厚度约1毫米的薄膜。在将不透光的敷料放在治疗部位之前，应让凝胶干燥约10分钟。孵育3小时后，应除去敷料并擦去残留的凝胶。可以将凝胶用于病变周围的健康皮肤，而应避免在眼睛，鼻孔，嘴，耳朵或粘膜附近使用（保持1 cm的距离）。应避免Ameluz与眼睛或粘膜直接接触。如果意外接触，建议用水冲洗。
c）凝胶的涂抹：应使用手套保护的指尖或刮刀将Ameluz薄层涂抹在病变区域或整个癌变区域。凝胶应覆盖病灶或整个区域以及周围约5毫米的区域。无需封堵敷料。可以将凝胶用于病变周围的健康皮肤，而应避免在眼睛，鼻孔，嘴，耳朵或粘膜附近使用（保持1 cm的距离）。应避免Ameluz与眼睛或粘膜直接接触。如果意外接触，建议用水冲洗。在整天的PDT期间，请勿擦去凝胶。
d）用日光照射进行AK治疗：如果条件合适，则患者应在施胶后30分钟内出门，并在日光下连续放置2个小时。在炎热的天气在阴凉处避难是可以接受的。户外时间的中断应通过更长的照明时间来补偿。曝光完成后，将去除剩余的凝胶。
病变应在三个月后重新评估，此时任何残留的病变或视野都可以治愈。如果必要的话，建议可以通过活检材料的组织学检查来确认BCC病变的反应。随后，建议对BCC进行长期的长期临床监测，必要时进行组织学检查。
保质期
未开封管：18个月
首次开放后：12周
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
首次打开后，将管子紧紧关闭。
容器的性质和内容
一个外纸箱，内含一根铝管，内衬环氧苯酚内漆，乳胶密封和高密度聚乙烯的螺帽。每管包含2克凝胶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3158/smpc
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AMELUZ 78MG/G GEL, 1tubo de 2g.
Precio AMELUZ 78 MG/G GEL , 1tubo de 2g: PVP 403.75 Euros.(30 de Octubre de 2020).
Laboratorio titular: BIOFRONTERA BIOSCIENCE GMBH.
Laboratorio comercializador: BIOFRONTERA PHARMA GMBH, SUCURSAL EN ESPAÑA.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Sensibilizadores usados en terapia fotodinámica y radiación. Sustancia final: Ácido aminolevulinico.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 78 mg/g y el contenido son 1 tubo de 2 g.
Vías de administración:
USO CUTÁNEO.
Composición (1 principios activos):
1.- AMINOLEVULINICO ACIDO. Principio activo: 78 mg. Composición: 1 g. Administración: 1 aplicación. Prescripción: 1 aplicación.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Octubre de 2012.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Agosto de 2013.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Octubre de 2012.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Julio de 2018.
5 excipientes:
AMELUZ 78MG/G GEL SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO.
DIHIDROGENOFOSFATO DE DISODIO ANHIDRO.
BENZOATO DE SODIO (E 211).
PROPILENGLICOL.
FOSFATIDILCOLINA HIDROGENADA DE SOJA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ácido 5-aminolevulínico.
Descripción clínica del producto: Ácido 5-aminolevulínico 78 mg/g gel.
Descripción clínica del producto con formato: Ácido 5-aminolevulínico 78 mg/g gel 2 g 1 tubo.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 693633.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la A.
Datos del medicamento actualizados el: 30 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 700696. Número Definitivo: 11740001.