近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ameluz（aminolevulinic acid hydrochloride）凝胶，10％（BF-200 ALA; Biofrontera AG）与PDT结合使用BF-RhodoLED灯，用于病灶导向和野外定向治疗光化性角化病。面部和头皮轻度至中度。
Ameluz是一种用于成人治疗轻度至中度光化性角化病的药物，这种角化病是由暴露在阳光下引起的皮肤生长，可导致皮肤癌症。它也可用于治疗多发性光化性角化病生长的阳光引起的皮肤损伤区域（场癌变）。 
批准日期：2016年5月11日 公司：Biofrontera Inc.
AMELUZ（氨基乙酰丙酸盐酸盐[aminolevulinic acid hydrochloride]）凝胶，10％，用于局部使用
美国最初批准：1999年
作用机制
局部应用AMELUZ后的光活化发生在氨基乙酰丙酸（前药）代谢为原卟啉IX（PpIX）时，这是一种在皮肤中积聚的光活性化合物。 当暴露于合适波长和能量的红光时，PpIX被激活，导致卟啉分子的激发态。 在氧气存在下，形成活性氧物质，其引起细胞组分的损害，并最终破坏细胞。AMELUZ AK病变的光动力疗法利用由BF-RhodoLED照射产生的局部施加的AMELUZ的光活化，其提供窄光谱的红光和约37J/cm 2的光剂量。
适应症和用法
AMELUZ凝胶，一种卟啉前体，与使用BF-RhodoLED灯的光动力疗法相结合，适用于面部和头皮的轻度至中度严重光化性角化病的病变定向和野外定向治疗。
剂量和给药
仅由医疗保健提供者管理AMELUZ。
AMELUZ仅供局部使用。
AMELUZ的光动力疗法包括用BF-RhodoLED制备病变，应用产品，闭塞和照射。
在初始治疗后3个月恢复尚未完全消退的病变。
有关详细的灯泡安全和操作说明，请参阅BF-RhodoLED用户手册。
剂量形式和强度
凝胶：10％。
禁忌症
已知对卟啉的超敏反应。
已知对AMELUZ的任何组分超敏反应，其包括大豆磷脂酰胆碱。
Porphyria。
光照性皮肤病。
警告和注意事项
已经报道了使用AMELUZ结合光动力疗法（PDT）的瞬时记忆消除事件。如果患者出现健忘症或混淆，请停止治疗并联系医疗服务提供者。
眼睛受伤的风险：患者和医疗保健提供者必须在操作BF-RhodoLED灯之前佩戴防护眼镜。
光敏性：治疗后48小时保护治疗过的病灶免受阳光照射。
出血风险：在遗传性或后天性凝血功能障碍患者的病变准备期间，应特别注意避免出血。
眼科不良反应：避免AMELUZ直接接触眼睛。
粘膜污染：避免AMELUZ与粘膜直接接触。
不良反应
最常见的不良反应（≥10％）是应用部位红斑，疼痛/灼热，刺激，水肿，瘙痒，去角质，结痂，硬结和水疱。
要报告疑似不良反应，请联系Biofrontera Inc.，电话1-844-829-7434，或联系FDA，电话1-800-332-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
同时使用以下药物可以增强对光动力疗法的光毒性反应：圣约翰草，灰黄霉素，噻嗪类利尿剂，磺酰脲类，吩噻嗪类，磺胺类，喹诺酮类和四环素类。
包装提供/存储和处理
AMELUZ（氨基乙酰丙酸盐酸盐）凝胶，10％是白色至黄色凝胶。 药物产品在铝管中供应，带有白色高密度聚乙烯（HDPE）螺帽。 每管含有2克凝胶。
NDC 70621-101-01 2g管
NDC 70621-101-01包含一个2g管的Cardbox
NDC 70621-101-10包含一个2g管的Cardbox
将AMELUZ存放在冰箱中，温度为2°C  -  8°C（36°F-46°F）。短途旅行允许15°C-30°C（59°F-86°F）。
打开后，如果管子紧闭，AMELUZ可以在2°C-8°C（36°F-46°F）的冰箱中储存长达12周。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=650daa9f-aeec-49ce-95b9-5fa20b988afd