Ameluz 10% Gel 1tube×2g（Aminolevulinsyre 氨基乙酰丙酸盐酸盐凝胶） - 日光性角化病药物

TOP

Ameluz 10% Gel 1tube×2g（Aminolevulinsyre 氨基乙酰丙酸盐酸盐凝胶）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

2克/管

包装规格：

2克/管

计价单位：

管

生产厂家中文参考译名:

Biofrontera Inc.

生产厂家英文名:

Biofrontera Inc.

该药品相关信息网址1:

http://www.biofrontera.us.com/ameluz/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Ameluz gel 10% 2g/tube

原产地英文药品名:

aminolevulinic acid hydrochloride

中文参考商品译名:

Ameluz凝胶 10％ 2克/管

中文参考药品译名:

氨基乙酰丙酸盐酸盐

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ameluz®(aminolevulinic acid hydrochloride) 外用凝胶10%，每次治疗的最大批准剂量从一管增加到三管，用于病灶导向和野外定向治疗光化性角化病。面部和头皮轻度至中度。

Ameluz是一种卟啉前体，与使用BF-RhodoLED或RhodoLED XL灯的光动力疗法相结合，可用于对面部和头皮上轻度至中度光化性角化病进行病变导向和场导向治疗。新批准允许每次治疗最多使用3 管Ameluz；在此更新之前，建议每次治疗使用不超过1管（2g）的 Ameluz。

AK是最常见的癌前皮肤病变，由长期日晒引起，如果不及时治疗，可能会发展为危及生命的皮肤癌，即鳞状细胞癌。AK 通常出现在阳光暴露的区域，例如面部、秃头、手臂或手背。2020 年，美国约有 5800 万人患有AK，进行了1300万次AK治疗。

批准日期：2024年10月7日公司：Biofrontera Inc.

Ameluz（盐酸氨基酮戊酸[aminolevulinic acid hydrochloride]）局部凝胶

美国首次批准：1999年

最近的重大变化

剂量和给药：10/2024

作用机制

当氨基酮戊酸（前药）代谢为原卟啉IX（PpIX）时，局部应用AMELUZ后会发生光激活，原卟啉IX是一种积聚在皮肤中的光活性化合物。当暴露于适当波长和能量的红光时，PpIX被激活，导致卟啉分子处于激发态。在氧气存在的情况下，会形成活性氧，对细胞成分造成损伤，最终破坏细胞。AK病变的AMELUZ光动力疗法利用BF RhodoLED或RhodoLED XL照明产生的局部应用AMELUZ的光活化，提供窄光谱的红光和约37 J/cm2的光剂量。

适应症与用途

AMELUZ是一种卟啉前体，结合使用BF RhodoLED或RhodoLED XL灯的光动力疗法，适用于面部和头皮轻度至中度光化性角化病（AK）的病变导向和场导向治疗。

剂量与用法

•仅由医疗保健提供者管理AMELUZ。

•AMELUZ仅供局部使用。

•将AMELUZ与红光光动力疗法（PDT）结合使用。有关灯的详细安全和操作说明，请参阅BF RhodoLED或RhodoLED XL用户手册。

•AMELUZ的光动力疗法包括病变的准备、产品的应用、BF RhodoLED或RhodoLED XL灯的遮挡和照明。

•在皮肤损伤处涂上一层约1毫米厚的AMELUZ。用AMELUZ覆盖单个病变或整个AK区域。包括大约5毫米的周围皮肤。不要超过60平方厘米的应用面积。一次不要使用超过6克的AMELUZ（3管）。

•在初次治疗后3个月仍未完全消退的消退性病变。

剂型和规格

凝胶：10%。

禁忌症