部份中文咪喹莫特处方资料（仅供参考）
商品名：Zyclara 3.75% Creme Sachets
英文名：imiquimod
中文名：咪喹莫特乳剂
生产商：MEDA Pharma GmbH
药品简介
2012年8月27日，Zyclara获欧盟委员会（EC）批准在欧盟各国上市。Zyclara即3.75%咪喹莫特乳膏是用于治疗光化性角化病（AK）的专利药物。
光化性角化病为一种诊断不足、缺医少药且患病人群逐年增加的早期皮肤原位癌。Zyclara是目前第一种经临床证明的光化性角化病治疗方案，该药能够检出并消除光化性角化病所致大面积皮肤的亚临床及临床病变。
药效作用
咪喹莫特是一种免疫反应调节剂。它是咪唑啉家族的先导化合物。饱和结合研究表明，咪喹莫特的膜受体存在于反应细胞上；这些被称为toll样受体7和8。咪喹莫特诱导干扰素α(IFN)-α)和来自多种人和动物细胞（例如来自人单核细胞/巨噬细胞和角质形成细胞）的其他细胞因子。与咪喹莫特乳膏在小鼠皮肤上的局部体内应用相比，导致IFN和肿瘤坏死因子 (TNF)的浓度增加此外，在各种实验动物和人体研究中，在皮肤应用和口服咪喹莫特后诱导细胞因子的释放。在动物模型中，咪喹莫特对病毒、感染有效，并且主要通过诱导α干扰素和其他细胞因子。
适应症
Zyclara适用于免疫功能正常的成年人的临床典型、非角化过度、非肥大、可见或可触及的光化性角化病(AK)或其他局部治疗方案禁忌或不太合适时的局部治疗。
用法与用量
剂量
Zyclara（每次应用：最多2包，每包250毫克咪喹莫特乳膏）应在睡前每天一次在受影响的治疗区域（区域）的皮肤上使用，两个治疗周期，每个周期2周，间隔2周不-治疗周期或遵医嘱。
治疗区域是全脸或秃顶的头皮。
由于其作用方式，治疗区域的局部皮肤反应在一定程度上是预期的和常见的。如果患者的不适或局部皮肤反应的严重程度需要，可以休息几天。但是，不应因错过给药或休息期而延长2周的治疗周期。
由于咪喹莫特可能会显示和治疗亚临床病变，因此在治疗期间可能会观察到光化性角化病计数的短暂增加。在局部皮肤反应消退之前，无法充分评估对治疗的反应。患者应按规定继续治疗。治疗应该是即使所有光化性角化病似乎都消失了，也要继续整个疗程。
治疗的临床结果必须在治疗皮肤再生后确定，治疗结束后大约8周，之后根据临床判断在适当的时间间隔内确定。第二个治疗周期后8周对治疗没有完全反应的病变应仔细重新评估，并且可以考虑再使用一次为期2周的Zyclara治疗。
如果治疗的病变显示对Zyclara的反应不足，则建议使用不同的治疗方法。
在两个为期2周的Zyclara治疗周期后已清除并随后复发的光化性角化病病变可以在至少12周的治疗暂停后用2周的一个或两个进一步的Zyclara治疗周期再次治疗。
肝或肾功能不全
临床试验不包括肝或肾功能不全的患者。这些患者应在有经验的医生的密切监督下进行监测。
儿科人群
咪喹莫特治疗18岁以下儿童和青少年光化性角化病的安全性和有效性尚未确定，无可用数据。
给药方法
Zyclara仅供外用，应避免接触眼睛、嘴唇和鼻孔。
治疗区域不应包扎或以其他方式阻塞。
开药者应向患者展示正确的应用技术，以最大限度地提高Zyclara治疗的益处。
Zyclara应在睡前每天一次在受影响的治疗区域（区域）的皮肤上涂抹，并在皮肤上停留约8小时。在此期间，应避免淋浴和沐浴。在涂抹乳膏之前，患者应清洗Zyclara应以薄膜形式涂抹在整个治疗区域，然后揉搓直至乳霜消失。每天最多可将2小包Zyclara涂抹在治疗区域（全脸或头皮，但不能同时使用）。
- 使用过的小袋应丢弃，不得重复使用。Zyclara应留在皮肤上约8小时；在此之后，必须用温和的肥皂和水清洗该区域和手来去除乳霜。
涂抹乳霜前后应仔细洗手。
错过剂量
如果错过剂量，患者应等到即将到来的晚上使用 Zyclara，然后按照常规时间表继续使用。乳膏不应每天使用超过一次。每个治疗周期不应因错过剂量而延长超过2周或休息时间。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
30个月
存放的特殊注意事项
不要储存在 25°C以上。
小袋一旦打开就不应重复使用。
容器的性质和内容
14、28和56盒一次性聚酯/白色低密度聚乙烯/铝箔小袋，含250毫克奶油。
请参阅随附的Zyclara完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2929/smpc
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Zyclara 3.75% Creme Sachets
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Imiquimod                   37,5mg
Cetylalkohol                22mg Hilfstoff
Glycerol                    Hilfstoff
Isostearinsäure             Hilfstoff
Octadecan-1-ol              31mg Hilfstoff
Polysorbat 60               Hilfstoff
Sorbitan stearat            Hilfstoff
Vaselin, weiß               Hilfstoff
Wasser, gereinigt           Hilfstoff
Xanthan gummi               Hilfstoff
Benzyl alkohol              20mg Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat     2mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat     0,2mg Hilfstoff
Produktinformation zu Zyclara 3.75% Creme Sachets ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der Gruppe der Immunmodulatoren gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems).
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung aktinischer Keratose bei Erwachsenen verschrieben.
Dieses Arzneimittel stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur Bildung natürlicher Substanzen, die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen.
Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei Menschen auftreten, die im Laufe ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Diese Bereiche können die gleiche Farbe wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen. Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
Dieses Arzneimittel sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut angewendet werden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass dies die für Sie am besten geeignete Behandlung ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Zyclara 3.75% Creme Sachets
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, bevor Ihr Arzt Ihnen die richtige Anwendungsweise gezeigt hat.
Dieses Arzneimittel sollte nur zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden.
Tragen Sie dieses Arzneimittel einmal am Tag unmittelbar vor dem Zubettgehen auf die betroffene Gesichtshaut oder unbehaarte Kopfhaut auf.
Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500mg=2 Beutel zu jeweils 250mg).
Dieses Arzneimittel sollte nicht auf Hautbereiche aufgetragen werden, die größer als das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut sind.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung beginnt mit der täglichen Anwendung über zwei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause ohne Anwendungen und endet dann mit der täglichen Anwendung über weitere zwei Wochen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Creme aufgetragen haben, waschen Sie die überschüssige Menge mit einer milden Seife und Wasser ab.
Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung wie empfohlen fortsetzen. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
Falls Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Abend und tragen Sie diese dann auf. Verfahren Sie anschließend wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden. Keiner der Behandlungszyklen sollte länger als zwei Wochen dauern, auch wenn Sie die Anwendung manchmal vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
wenn Sie schon früher einmal dieses Medikament oder andere, ähnliche Präparate in einer anderen Konzentration angewendet haben.
wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen (z. B. nach einer Organtransplantation).
wenn Sie kein normales Blutbild haben.
Allgemeine Hinweise für die Zeit der Behandlung
Falls Sie sich kürzlich einer Operation oder anderen medizinischen Behandlung unterzogen haben, warten Sie, bis der zu behandelnde Bereich abgeheilt ist, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern. Bei versehentlichem Kontakt ist die Creme durch Abspülen mit Wasser zu entfernen.
Wenden Sie die Creme nur äußerlich (im Gesicht und auf der Kopfhaut) an.
Wenden Sie nicht mehr Creme an als Ihr Arzt verordnet hat.
Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen dieses Arzneimittels nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
Falls Ihnen die behandelte Stelle zu starke Unannehmlichkeiten bereitet, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab. Sobald die Beschwerden abgeklungen sind, können Sie die Behandlung entsprechend dem Behandlungsplan wieder aufnehmen. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie sich nicht unter einer Höhensonne oder auf der Sonnenbank sonnen und sollten natürliche Sonnenstrahlen soweit wie möglich meiden. Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung und einen Hut mit breiter Krempe, wenn Sie tagsüber ins Freie gehen.
Örtlich begrenzte Hautreaktionen
Während der Behandlung mit dem Präparat können sich bei Ihnen aufgrund der Wirkungsweise dieses Präparats auf die Haut örtlich begrenzte Hautreaktionen zeigen. Diese sind ein Zeichen dafür, dass das Medikament wie beabsichtigt wirkt.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut. Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende Entzündung vorübergehend verschlimmert.
Vor bzw. im Zusammenhang mit dem Auftreten örtlich begrenzter Hautreaktionen kann dieses Arzneimittel auch grippeähnliche Symptome verursachen (wie Abgeschlagenheit, Übelkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und Schüttelfrost).
Wenn grippeähnliche Symptome oder Unwohlsein oder intensive lokale Hautreaktionen auftreten, können Sie eine Behandlungspause von einigen Tagen nehmen. Sie können die Behandlung mit Imiquimod wieder fortsetzen, nachdem die Hautreaktionen milder geworden sind. Jedoch sollten Sie den zweiwöchigen Behandlungszyklus nicht um vergessene Applikationen oder um die pausierten Tage verlängern.
Tendenziell ist die Intensität der lokalen Hautreaktionen im zweiten Behandlungszyklus schwächer als im ersten Zyklus.
Ihre Reaktion auf die Behandlung kann erst dann entsprechend beurteilt werden, wenn die örtlich begrenzten Hautreaktionen abgeklungen sind. Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
Dieses Arzneimittel kann aktinische Keratosen, die vorher nicht zu sehen oder fühlbar waren, sichtbar machen und behandeln, und diese können später auch verschwinden. Sie sollten die Anwendung über den gesamten Behandlungszeitraum fortsetzen, auch wenn es den Anschein hat, dass alle aktinischen Keratosen bereits verschwunden sind.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen ist. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ihr Arzt wird das Risiko und den Nutzen der Creme während einer Schwangerschaft abwägen. In Tierstudien konnten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in der Schwangerschaft gezeigt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übergeht. Sie sollten die Creme während des Stillens oder wenn Sie planen zu stillen nicht anwenden. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung unterbrechen sollen.
Einnahme Art und Weise
Vor dem Zubettgehen waschen Sie Ihre Hände und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit einer milden Seife und Wasser. Trocken Sie die Hände gründlich ab und lassen Sie die Hautstelle trocknen.
Öffnen Sie unmittelbar vor dem Gebrauch einen neuen Beutel und drücken Sie etwas Creme auf Ihre Fingerspitze. Pro Anwendung sollten nicht mehr als zwei Beutel verwendet werden.
Tragen Sie das Arzneimittel dünn auf das betroffene Hautareal auf. Reiben Sie die Creme vorsichtig dort ein, bis sie eingezogen ist. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.
Werfen Sie den geöffneten Beutel nach Auftragen der Creme weg. Waschen Sie sich die Hände gut mit Seife und Wasser.
Lassen Sie die Creme etwa 8 Stunden lang in die Haut einwirken. Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden. Decken Sie das behandelte Areal nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit dem Präparat behandelte Areal mit milder Seife und Wasser.
Wechselwirkungen bei Zyclara 3.75% Creme Sachets
Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, das das Immunsystem unterdrückt (Immunsuppressiva), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung der Creme und anderen Imiquimod-haltigen Cremes in dem gleichen Behandlungsbereich.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Erfahrungsberichte zu Zyclara 3.75% Creme Sachets, 28ST