新型抗癌症新药Lartruvo（olaratumab）注射液联合新疗法治疗软组织肉获美国FDA批准上市，为40年来首个软组织肉瘤新药
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗癌新药Lartruvo（olaratumab注射液）联合阿霉素（doxorubicin）用于组织学亚型为适合含蒽环类方案并且不适合采用放疗或手术根治的软组织肉瘤（STS）成人患者。
此次批准，使Lartruvo+阿霉素方案成为过去40年以来FDA批准用于软组织肉瘤（STS）的首个一线疗法，标志着晚期STS在临床治疗迈出的重要一步。在临床试验中，与阿霉素单药治疗相比，Lartruvo联合阿霉素使STS总生存期提高11.8个月之多。
软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称，非常复杂并具有多种亚型，使得难以诊断和治疗。
批准日期：2016年10月19；公司: Eli Lilly
LARTRUVO（奥拉单抗[olaratumab]）注射液，用于静脉内使用
美国初次批准：2016年
作用机理
Olaratumab是一种人IgG1抗体，可与血小板衍生的生长因子受体α（PDGFR-α）结合。PDGFR-α是在间充质来源的细胞上表达的受体酪氨酸激酶。 通过该受体发出的信号在细胞生长，趋化性和间充质干细胞分化中起作用。 还已经在包括肉瘤在内的一些肿瘤和基质细胞上检测到了该受体，其中信号传导可有助于癌细胞的增殖，转移和肿瘤微环境的维持。 olaratumab与PDGFR-α之间的相互作用阻止了PDGF-AA和-BB配体以及PDGF-AA，-BB和-CC诱导的受体激活以及下游PDGFR-α途径信号传导对受体的结合。Olaratumab对选定的肉瘤细胞系表现出体外和体内抗肿瘤活性，并在体内肿瘤植入模型中破坏了PDGFR-α信号传导途径。
适应症和用途
LARTRUVO™是一种血小板源性生长因子受体α（PDGFR-α）阻断抗体，与阿霉素联用，可用于治疗具有组织学亚型的软组织肉瘤（STS）的成年患者，其含蒽环类药物的治疗方案为合适，并且不适合通过放射疗法或外科手术进行治疗。
该指示已获得加速批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
在每个21天周期的第1天和第8天，在60分钟内以15毫克/千克的剂量静脉内输注LARTRUVO，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在前8个周期中，LARTRUVO与阿霉素一起给药。
在周期的第1天，在LARTRUVO之前，先静脉用苯海拉明和地塞米松进行药物治疗。
仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注。
剂量形式和强度
注射剂：单剂量小瓶中的500mg/50mL（10mg/mL）或190mg/19mL（10mg/mL）溶液。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
输注相关反应：输注过程中和输注后监测体征和症状。终止LARTRUVO进行3或4级输注相关的反应。
胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。劝告女性对胎儿有潜在风险，并在使用LARTRUVO治疗期间以及末次给药后的3个月内使用有效的避孕方法。不良反应
LARTRUVO加阿霉素最常见的不良反应（≥20％）为恶心，疲劳，肌肉骨骼疼痛，粘膜炎，脱发，呕吐，腹泻，食欲下降，腹痛，神经病和头痛。
最常见的实验室异常（≥20％）是淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，高血糖，aPTT升高，低血钾和低磷血症。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）与Eli Lilly and Company或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
LARTRUVO以单剂量小瓶形式提供，为无菌，不含防腐剂，澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液。
NDC 0002-7190-01
190mg/19mL（10mg/mL）单剂量小瓶，单独包装在纸箱中
NDC 0002-8926-01
500mg/50mL（10mg/mL）单剂量小瓶，单独包装在纸箱中
将小瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中直至使用。 将小瓶放在外部纸箱中以防光照。请勿冻结或摇动小瓶。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6a5bff43-f922-46ae-a727-d54d9138c46e
----------------------------------------------------- 注：以下产品的价格不包装发票和运费等其他费用，仅供医药研究单位的一次性进口
----------------------------------------------------- LARTRUVO 10MG/ML 19ML SDV 1/EA OLARATUMAB 持证商：ELI LILLY RAMUCIRUMAB NDC:00002-7190-01 参考价格（美元）：1481.48
LARTRUVO 10MG/ML 50ML SDV 1/EA OLARATUMAB 持证商：ELI LILLY RAMUCIRUMAB NDC:00002-8926-01 参考价格（美元）：3656
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The US FDA has accelerated the approval of Lartruvo(olaratumab)and doxorubicin (doxorubicin) for the treatment of certain types of adult soft tissue sarcoma (STS). The applicable population is STS patients who cannot be cured by radiotherapy or surgery, but they can receive FDA approval Anthracycline chemotherapy regimen.
PACKAGE CARTON–LARTRUVO 190 mg/19 mL single-use vial
NDC 0002-7190-01
Rx only
LARTRUVOTM(olaratumab)Injection
190mg/19mL
(10mg/mL)
For Intravenous Infusion Only
Must Dilute Prior to Use
Single-Dose Vial
Discard Unused Portion
Keep Refrigerated www.lilly.com
Lilly
