| 简介：
部份中文司拉德帕处方资料（仅供参考）
商品名：Lyvdelzi Hartkapseln
英文名：Seladelpar
中文名：司拉德帕胶囊
生产商：吉利德
药品简介
2025年2月20日,欧盟委员会（EC）已批准Lyvdelzi （seladelpar）硬胶囊上市，用于单独对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成年人的原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸的治疗，或作为无法耐受UDCA的单一疗法的治疗。
Livdelzi（seladelpar）是一种强效且选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）δ激动剂，靶向肝细胞、胆管细胞、库普弗细胞、巨噬细胞和星状细胞中的受体，这些细胞类型在肝病中起着关键作用。使用seladelpar的PPARδ激动作用具有抗炎和抗纤维化作用。这种方法还可以减少胆汁酸并增加脂质代谢。
原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性疾病，其中肝脏中的胆管逐渐破坏。这些管道将一种叫做胆汁的液体从肝脏输送到肠道，在那里它被用来帮助消化脂肪。由于胆管受损，胆汁在肝脏中积聚，对肝组织造成损伤。这可能导致瘢痕形成和肝衰竭，并可能增加患癌症的风险。
作用机制
Seladelpar是一种过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，或delpar。PPARδ是一种在肝脏和其他组织中表达的核受体。PPARδ活化降低胆汁酸
通过成纤维细胞生长因子21（FGF21）依赖性下调CYP7A1在肝脏中的合成，CYP7A1是胆固醇合成胆汁酸的关键酶，并通过减少胆固醇的合成和吸收。这些作用导致肝脏中胆汁酸暴露量降低，循环胆汁酸水平降低。
适应症
Lyvdelzi适用于单独对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成年人的原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸的治疗，或用于无法耐受UDCA的成年人的单药治疗。
用法与用量
剂量
seladelpar的推荐剂量为10mg，每日一次。
漏服剂量
如果错过了一剂seladelpar，患者应在下一个预定时间点服用下一剂。不应服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。
特殊人群
老年人群
老年患者的数据有限。老年患者无需调整剂量。
肾功能损害
轻度、中度和重度肾损伤患者不需要调整seladelpar的剂量。
尚未对接受透析的终末期肾病患者进行研究。无法为该组提供剂量建议。
肝损伤
轻度肝损伤的PBC患者不需要调整剂量（Child-Pugh A）
seladelpar在中度（Child-Pugh B）或重度（Child-PughC）肝损伤的PBC患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
如果患者进展到中度肝损伤，考虑停用seladelpar。不建议严重肝损伤患者使用。
儿科人群
seladelpar在儿科人群中没有用于治疗PBC的相关用途。
给药方法
口服。胶囊可以与食物一起服用或不服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
保质期
4年
特殊保存措施不要超过30°C。
容器的类型和内容
Lyvdelzi硬胶囊装在高密度聚乙烯 （HDPE） 瓶内，并配有带感应密封的儿童保护性聚丙烯盖。每瓶含30粒胶囊。
包装尺寸如下：
1瓶30粒硬胶囊和3瓶30粒（共90粒）包含硬胶囊。
许可证持证商
吉利德科学
请参阅随附Lyvdelzi的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/100486/smpc
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Lyvdelzi 10mg Hartkapseln
Gilead Sciences GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Seladelpar Lysin 2-Wasser 14,11mg
Seladelpar 10mg
Seladelpar Lysin 13,3mg
Butylhydroxytoluol Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfsstoff
Drucktinte, schwarz Hilfsstoff
Schellack Hilfsstoff
Propylenglycol Hilfsstoff
Kalium hydroxid Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid Hilfsstoff
Drucktinte, weiß Hilfsstoff
Schellack Hilfsstoff
Propylenglycol Hilfsstoff
Natrium hydroxid Hilfsstoff
Povidon Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfsstoff
Eisen (III) oxid Hilfsstoff
Gelatine Hilfsstoff
Indigocarmin Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Mannitol Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 1mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mg Hilfsstoff
Produktinformation zu Lyvdelzi 10mg Hartkapseln 3
Die Produktbewertungen zu Lyvdelzi 10mg Hartkapseln beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Empfohlene Einnahme:
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Sie können dieses Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Das Präparat wird entweder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Ursodeoxycholsäure" (UDCA, auch als „Urso" oder „Ursodiol" bezeichnet) eingenommen oder als alleinige Therapie, wenn Sie UDCA nicht einnehmen können.
Wenn Sie bereits ein gallensäurebindendes Harz einnehmen:
Nehmen Sie das Präparat mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des gallensäurebindenden Harzes ein.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wechselwirkungen bei Lyvdelzi 10mg Hartkapseln
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Probenecid zur Behandlung von Gicht
Ciclosporin zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen des Körpers bei Organtransplantationen
„Gallensäurebindende Harze" (wie Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam), die zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut verwendet werden, können dazu führen, dass Seladelpar weniger gut wirkt, wenn sie zu kurz vor der Einnahme von Seladelpar eingenommen werden.
Wenn Sie ein „gallensäurebindendes Harz" einnehmen, müssen Sie Seladelpar Gilead mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des „gallensäurebindenden Harzes" einnehmen. Siehe Gebrauchsinformation.
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen von Seladelpar erhöhen, weil sie zu einem Anstieg der Seladelpar-Menge im Blut führen:
Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Mifepriston für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Lyvdelzi 10 mg Hartkapseln, 30Stk（12298,10€）. 3x30Stk（36681,71 €）. |
