近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Atgam(lymphocyte immune globulin,anti-thymocyte globulin[equine])上市，用于肾移植排斥反应。不适合骨髓移植的再生障碍性贫血（中度至重度）。
Atgam是一种多克隆抗体或免疫球蛋白，以静脉（IV，静脉）输注的形式给予。对抗一种名为T淋巴细胞（也称为胸腺细胞或T细胞）的白细胞。
T淋巴细胞是免疫系统的一部分。在血液疾病（再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）中，T淋巴细胞可能会错误地攻击骨髓。使骨髓很难产生健康的血细胞。减缓或阻止T淋巴细胞攻击骨髓，使血液能够产生所需的细胞。
批准日期：2022年10月11日 公司：辉瑞
ATGAM（淋巴细胞免疫球蛋白、抗胸腺细胞球蛋白[lymphocyte immune globulin, anti-thymocyte globulin[equine]]），无菌溶液，仅供静脉注射使用
美国首次批准：1981年
警告：过敏反应
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，使用ATGAM会产生过敏反应。静脉注射ATGAM可能导致潜在的危及生命的过敏反应。在输液过程中和输液后至少24小时内监测患者的过敏反应体征和症状[参见警告、注意事项和不良反应]。
最近的重大变化
装箱警告：5/2023
剂量和用法：5/2023
禁忌症：5/2023
警告和注意事项：5/2023
作用机制
ATGAM由结合淋巴细胞表面多种蛋白质的抗体组成。此外，ATGAM与粒细胞、血小板、骨髓细胞和其他类型的细胞结合。ATGAM诱导免疫抑制的机制尚未确定。已发表的数据表明，其主要机制是循环淋巴细胞的耗竭，对T淋巴细胞的影响最大。淋巴细胞耗竭可能是由补体依赖性裂解和/或活化诱导的细胞凋亡引起的。此外，免疫抑制可能是由抗体与淋巴细胞的结合介导的，这导致T淋巴细胞的部分活化和诱导无能。
TGAM治疗再生障碍性贫血的机制与其免疫抑制作用有关。此外，ATGAM直接刺激造血干细胞的生长，并释放造血生长因子，如白细胞介素-3和粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子。
适应症和用法
ATGAM是一种免疫球蛋白G，用于：
•肾移植排斥反应。
•不适合骨髓移植的患者出现再生障碍性贫血（中度至重度）。
•使用限制：
ATGAM的有效性尚未在适合骨髓移植的再生障碍性贫血患者或继发于肿瘤性疾病、储存性疾病、骨髓纤维化、范科尼综合征的再生障碍型贫血患者中，或已知暴露于骨髓毒性药物或辐射的患者中得到证明。
剂量和给药
仅静脉注射使用。
适应症                 剂量
同种异体肾排斥反应     每天静脉注射10至15mg/kg，持续14天；可以给予总计21剂
                       的额外的隔日治疗。
再生障碍性贫血         每天静脉注射10至20mg/kg，持续8至14天；可以给予总计21
                       剂的额外的隔日治疗。
剂型和强度
ATGAM 50mg/mL浓缩液，用于输液。
禁忌症
先前给予ATGAM或任何其他马丙种球蛋白制剂期间的过敏反应。
警告和注意事项
•据报道，过敏可能危及生命。为了确定那些风险最大的人，强烈建议在治疗前进行皮肤测试。如果发生过敏反应，停止ATGAM。
•监测患者细胞因子释放综合征的体征和症状。
•监测患者输液相关反应的体征和症状。
•监测患者血清病的体征和症状。
•监测并报告任何疑似已传播的感染。
•监测患者是否同时感染，包括巨细胞病毒、EB病毒和单纯疱疹病毒感染。
•不要给即将接受、接受或在接受ATGAM治疗后的患者接种活疫苗，因为免疫抑制患者可能会出现不受控制的病毒复制。
•如果出现严重且持续的血小板减少症或中性粒细胞减少症，考虑停止治疗。
•根据临床指示监测肝肾功能，并根据相关临床指南进行管理。
不良反应
最常见（发生率>10%）的不良反应是发热、发冷、皮疹、血小板减少、白细胞减少和关节痛。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
先前对ATGAM的掩蔽反应可能在免疫抑制剂剂量减少后出现。
在特定人群中使用
•妊娠：仅在潜在益处证明风险合理的情况下使用。
•哺乳：在ATGAM治疗期间停止母乳喂养或停止ATGAM的治疗。
•避孕：建议有生育潜力的女性在ATGAM治疗期间以及停止治疗后10周内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性在ATGAM治疗期间以及停止治疗后至少10周内使用有效的避孕措施。
•老年：从剂量范围的低端开始给药。
包装供应/储存和处理
ATGAM无菌溶液含有50mg/mL淋巴细胞免疫球蛋白、抗胸腺细胞球蛋白[马]，供应如下：
5–5毫升安瓿：NDC 0009-7224-02
储存在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。不要冷冻。存放在原装纸箱中以避光。
有关稀释溶液的储存条件，请参阅剂量和用法。
请参阅随附的ATGAM完整处方信息：
https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=525
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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ATGAM AMP 50MG/ML 5ML 5  LYMPHOCYTE IG ANTITHYMOCYTE   持证商：PFIZER INC NDC:00009-7224-02 参考价格（美元）：15962.99
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