部份中文Idefirix处方资料（仅供参考）
商品名：Idefirix Infusionslösung
英文名：imlifidase
中文名：
生产商：HANSA BIOPHARMA
药品简介
2020年08月26日 欧盟委员会（EC）已批准新型IgG抗体降解酶Idefirix（imlifidase）输液的注射粉末，用于高度致敏肾移植患者。
Idefirix（imlifidase）是一种独特的抗体切割酶，来源于化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes），可特异性靶向IgG，抑制IgG介导的免疫应答。应用imlifidase是一种消除致病性IgG的新方法，具有快速起效模式，能在给药后数小时内迅速切割IgG抗体并抑制其反应性。
作用机制
Imlifidase是一种半胱氨酸蛋白酶，来源于免疫球蛋白G(IgG)——化脓性链球菌的降解酶，可切割所有人类IgG亚类的重链，但不切割其他免疫球蛋白。IgG的切割导致Fc依赖性效应功能的消除，包括CDC和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。通过切割所有IgG，imlifidase降低了DSA的水平，从而使移植成为可能。
适应症
Idefilix用于脱敏治疗与可用的已故供体交叉配型呈阳性的高度致敏成人肾移植患者。Idefilix的使用应保留给在现有肾脏分配系统下不太可能移植的患者，包括针对高度敏感患者的优先计划。
用法与用量
治疗应由在免疫抑制治疗和致敏肾移植患者管理方面经验丰富的专科医生开处方和监督。
Imlifidase仅限于医院使用。
剂量
剂量基于患者体重（kg）。推荐剂量为0.25mg/kg，单次给药，最好在移植前24小时内给药。在大多数患者中，一剂足以进行交叉配型转换，但如果需要，可在第一剂后24小时内给予第二剂。
在用 imlifidase 治疗后，移植前应确认从阳性到阴性的交叉配型转换。
根据移植中心的常规，应给予皮质类固醇和抗组胺药的术前用药以降低输液反应的风险。
由于呼吸道感染是低丙种球蛋白血症患者最常见的感染，因此应将覆盖呼吸道病原体的预防性口服抗生素添加到4周的护理标准中。
此外，使用imlifidase治疗的患者应接受标准护理诱导T细胞耗竭剂，伴或不伴B细胞耗竭剂，即imlifidase不会消除对护理标准免疫抑制治疗的需要。
特殊人群
老年患者
在65岁以上患者中使用的数据有限，但没有证据表明这些患者需要调整剂量。
肝功能损害
尚未确定imlifidase在中度或重度肝功能不全患者中的安全性和有效性。没有可用的数据。
儿科人群
imlifidase在 0至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Idefilix仅在重构和稀释后用于静脉注射。整个、完全稀释的输液应在15分钟内给药，并且必须使用输液器和无菌、在线、无热原、低蛋白结合过滤器（孔径为0.2μm）进行给药。给药后，建议用输液冲洗静脉管线以确保给药完整剂量。不要储存任何未使用的溶液部分以供再次使用。
关于给药前药物复溶和稀释的说明。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
- 持续的严重感染。
- 血栓性血小板减少性紫癜（TTP）。患有这种血液疾病的患者可能有发生血清病的风险。
保质期
未开封的小瓶
18个月
重组后
重新配制的溶液应立即从小瓶转移到输液袋中。
稀释后
在此期间，已证明在2-8°C下24 小时和在25°C下4 小时，重构和稀释后的化学和物理使用稳定性。
从微生物学的角度来看，除非重构和稀释方法排除了微生物污染的风险，否则产品应立即使用。
如果不立即使用，使用中的储存条件由用户负责。溶液应避光保存。
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Idefirix 11mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, boîte de 2flacons(verre)de 11mg
Idefirix est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion iv (2) à base de Imlifidase (11 mg).
Mis en vente le 25/08/2020 par HANSA BIOPHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être prescrit et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans la gestion des traitements immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients immunisés en attente d'une transplantation rénale.
L'imlifidase est réservée exclusivement à un usage hospitalier.
Posologie
La dose est fonction du poids du patient (kg). La dose recommandée est de 0,25 mg/kg, administrée en une seule fois, de préférence dans les 24 heures précédant la transplantation. Une dose suffit pour une conversion du crossmatch chez la majorité des patients mais, au besoin, une seconde dose peut être administrée dans les 24 heures suivant la première.
Après traitement par l'imlifidase et avant la transplantation, la conversion du crossmatch, de positif à négatif, doit être confirmée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Une prémédication par des corticostéroïdes et des antihistaminiques doit être administrée conformément aux pratiques habituelles des centres de transplantation afin de réduire le risque de réactions à la perfusion.
Étant donné que les infections des voies respiratoires sont les infections les plus fréquentes chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie, une antibioprophylaxie per os ciblant les agents pathogènes des voies respiratoires doit être ajoutée à la prise en charge standard pendant 4 semaines (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les patients traités par l'imlifidase doivent également recevoir un traitement d'induction de déplétion des lymphocytes T, avec ou sans traitement de déplétion des lymphocytes B (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), c'est- à-dire que l'imlifidase ne dispense pas du traitement immunosuppresseur standard.
Populations particulières
Patients âgés
Les données sur l'utilisation chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais rien n'indique qu'un ajustement de la dose est nécessaire chez ces patients.
Insuffisance hépatique
La sécurité et l'efficacité de l'imlifidase chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'imlifidase chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte après reconstitution et dilution.
La solution pour perfusion totalement diluée doit être administrée en totalité en 15 minutes en utilisant un perfuseur avec filtre en ligne stérile apyrogène à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm). Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec une solution injectable afin d'assurer l'administration de la dose complète. Ne conserver aucune fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
La poudre est un agglomérat blanc.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Flacon avant ouverture
18 mois
Après reconstitution
La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon dans la poche à perfusion.
Après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution et de dilution élimine le risque de contamination microbienne.
Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La solution doit être conservée à l'abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Reconstitution de la poudre
Introduire 1,2 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon d'Idefirix, en prenant soin de diriger l'eau vers la paroi en verre et non vers la poudre.
Faire tourner doucement le flacon pendant au moins 30 secondes pour dissoudre complètement la poudre. Ne pas agiter afin de minimiser le risque de formation de mousse. Le flacon contiendra désormais 10 mg/mL d'imlifidase et il sera possible de prélever jusqu'à 1,1 mL de solution.
La solution reconstituée doit être limpide et incolore. Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou présente une couleur anormale. Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon dans la poche à perfusion.
Préparation de la solution pour la perfusion
Ajouter lentement le volume approprié de solution d'imlifidase reconstituée dans une poche à perfusion contenant 50 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL). Retourner la poche à perfusion plusieurs fois pour bien mélanger la solution. La poche à perfusion doit être protégée de la lumière. Un perfuseur avec filtre en ligne stérile apyrogène à faible liaison aux protéines (taille de pores : 0,2 µm) doit être utilisé. Pour de plus amples informations sur le mode d'administration, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.
Avant l'administration, examiner la solution pour perfusion afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale. Éliminer la solution si des particules ou une coloration anormale sont observées.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Idefirix est fourni dans un flacon (verre de type I)muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un opercule (aluminium).
Boîte contenant 2 flacons.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'idefirix ci - jointes:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13155/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5508236-idefirix-11mg-pdr-perf-iv-fl-2