Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd)是首个获得美国食品药品监督管理局(FDA) 批准的DNA药物，验证了INOVIO的新型平台技术。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Voceryq（doruxapaprogene ralaplasmid和lalikinogene sifuplasmid-gxfd）治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是一种由人乳头瘤病毒（HPV）引起的罕见疾病，可导致患者气道中形成小的疣状生长。这是美国首次批准基于质粒DNA的免疫疗法，为患者提供了一种针对RRP根本原因的新治疗选择，并已被证明可以减轻手术干预的负担，

Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）此前称为INO-3107是一种基于质粒DNA的免疫疗法，旨在减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 患者的手术频率。Voceryq通过利用编码HPV-6和HPV-11抗原的DNA质粒产生免疫反应，从而靶向RRP的根本病因。

复发性呼吸道乳头状瘤病 (Recurrent Respiratory Papillomatosis，RRP)  是一种罕见且致残性疾病，主要由HPV-6和/或HPV-11引起。RRP的特征是呼吸道内出现小的、疣状的增生物，即乳头状瘤。虽然乳头状瘤通常是良性的，但它们也可能导致严重的、危及生命的呼吸道阻塞和呼吸系统并发症。RRP还会影响声带，限制患者有效说话的能力，从而显著降低患者的生活质量。目前，手术切除乳头状瘤是 RRP 的标准治疗方法；然而，乳头状瘤通常会复发。

批准日期：2026年10月30日 公司：Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd)肌肉注射溶液

美国首次批准：2026年

作用机制

VOCERYQ是一种基于质粒DNA的免疫疗法，通过CELLECTRA®5PSP装置进行，促进质粒进入细胞。质粒旨在表达HPV-6和HPV-11感染细胞中存在的HPV-6和HPV-11抗原以及IL-12蛋白，以增强免疫反应。VOCERYQ旨在在复发性呼吸道乳头状瘤病患者中产生针对HPV-6和11蛋白的免疫反应。

适应症与用途

VOCERYQ是一种基于质粒DNA的免疫疗法，可降低复发性呼吸道乳头状瘤病成人手术切除乳头状瘤的频率。

该适应症在加速批准的基础上获得批准，以减少乳头状瘤手术切除的频率。该适应症的持续批准可能取决于验证性研究中临床益处的验证和描述。

剂量与给药

仅适用于单剂量肌肉注射。

•VOCERYQ只能与CELLECTRA®5PSP一起使用，并由经过使用培训的医疗保健提供者使用。 

• VOCERYQ的推荐剂量为每三周通过CELLECTRA®5PSP通过电穿孔肌肉注射1 mL（6.25 mg/mL），共四剂。

• 在首次给药VOCERYQ之前，对可见乳头状瘤进行局部减瘤，以确定最小残留疾病。

•有关药物的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。

剂型和规格

VOCERYQ是一种肌肉注射溶液，装在含1毫升（6.25毫克/毫升）的单剂量玻璃药筒中。

禁忌症

•无

警告与注意事项

•VOCERYQ注射时发生注射部位反应。在治疗后至少30分钟内监测患者的局部反应，并相应地进行管理。

•电穿孔相关不良反应：可能出现与手术相关的影响，包括肌肉收缩、短暂出血和血管迷走神经反应。避免在极端情况下使用同侧ICD/起搏器、金属植入物或治疗部位的皮肤异常。

不良反应

最常见的不良反应（发生率>5%）是注射部位反应、头痛、疲劳、高血压、恶心和头晕。

如需报告可疑的不良反应，请联系Inovio Pharmaceuticals，股份有限公司，电话1-855-INOVIO1或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处置

供应方式

•每盒原始VOCERYQ都包含一个单剂量、预填充的VOCERYQ无菌溶液玻璃盒，该玻璃盒用无菌硅化溴丁基柱塞和组合橡胶隔膜铝密封件密封。

每剂预先填充的VOCERYQ无菌溶液玻璃盒含有1mL（6.25mg/mL）的doruxapaprogene ralaplasmid和lalikinogene sifuplasmid-gxfd。

•产品NDC:84348-3107-0（VOCERYQ墨盒）

•包装NDC:84348-3107-1（VOCERYQ纸箱）

VOCERYQ通过肌肉注射（IM）进行给药，然后使用ELLECTRA®5PSP进行电穿孔（EP），该试剂盒不提供VOCERYQ。CELLECTRA®5PSP通过拨打免费电话1-855-INOVIO1提供给医疗服务提供者

储存和处理

VOCERYQ在冷藏条件下装在隔热集装箱中运输，并在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中储存，直至准备服用。

不要冷冻

原纸箱中的VOCERYQ应在从冰箱中取出后24小时内使用，如果不使用，可以重新冷藏。重新冷藏后，请参考原始纸箱上列出的保质期。

•VOCERYQ在室温下的总暴露时间不得超过24小时

一旦从原始纸箱中取出单次剂量的预填充玻璃盒，VOCERYQ应在8小时内使用或丢弃。

请参阅随附VOCERYQ的完整处方信息：

https://www.voceryqhcp.com/pdfs/prescribing-information.pdf