部份中文奥美拉酮处方资料（仅供参考）
商品名：Skyclarys Hartkapseln
英文名：Omaveloxolone
中文名：奥美拉酮硬胶囊
生产商：Reata ireland limited
药品简介
2024年02月12日，欧盟委员会 (EC) 已授权Skyclarys(omaveloxolone)上市。用于治疗成人和儿童弗里德赖希共济失调(FA)16岁及以上青少年。
Skyclarys(Omaveloxolone)是一种口服活性小分子半合成三萜类药物，可提高抗氧化活性，由Reata Pharmaceuticals开发，用于治疗Friedreich共济失调。在Friedreich共济失调患者中，核因子（红系衍生2）样2（Nrf2）通路受到抑制，这与氧化应激、线粒体功能障碍和包括中枢和外周神经元在内的细胞损伤有关。
弗里德赖希共济失调 (Friedreich’s Ataxia，FA)是一种罕见的遗传性、缩短寿命、使人衰弱的退行性神经肌肉疾病。它是最常见的遗传性共济失调。FA的早期症状，例如进行性丧失协调性、肌肉无力和疲劳，通常出现在儿童期，并且可能与其他疾病重叠。大多数FA患者在首次出现症状后10-20年内需要使用轮椅。据报道，FA患者的平均死亡年龄仅为37岁，尽管通过适当和有针对性的护理，患者在坐轮椅后仍可活很多年。
作用机制
奥麦洛索酮对Friedreich共济失调患者发挥治疗作用的确切机制尚不清楚。Omaveloxolone已被证明在动物和人类的体外和体内激活核因子（红系衍生2）样2（Nrf2）途径。Nrf2通路参与细胞对氧化应激的反应。有大量证据表明，Friedreich共济失调患者的细胞中Nrf2水平和活性受到抑制。
适应症
Skyclarys适用于治疗16岁及以上成年人和青少年的Friedreich共济失调。
用法与用量
Omaveloxolone应由具有治疗Friedreich共济失调患者经验的医生启动和监督。
剂量
推荐剂量为每天一次150mg奥美拉唑（3粒硬胶囊，每粒50mg）。
因呕吐而流失的药物不应被额外剂量所替代。
如果漏服一剂，第二天应照常服用下一剂。不应服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。
合并治疗的剂量调整
表1中描述了Recommended与强或中度细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂或诱导剂联合使用的推荐剂量。
Recommended联合CYP3A4抑制剂的推荐剂量调整
伴随药物类别        剂量建议
强效CYP3A4抑制剂    建议避免同时使用。
                    如果无法避免联合用药：
                    •将Skyclarys的剂量减少到每天50mg，并密切监测不良反应。
                    •如果出现不良反应，应停止与强效CYP3A4抑制剂联合用药。
中度CYP3A4抑制剂    建议避免同时使用。
                    如果无法避免联合用药：
                    •将Skyclarys的剂量减少到每天100毫克一次，并密切监测不良反应。
                    •如果出现不良反应，请将Skyclarys的剂量进一步减少到每天50毫克。
老年人
不需要根据年龄调整剂量。
肝损伤
轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级）不需要调整剂量。
剂量应减少至100mg，每天一次，并密切监测不良反应中度肝损伤患者（Child-Pugh B级）。如果出现不良反应，应考虑每天一次降至50mg。
严重肝损伤患者（ChildPughC级）应避免使用该药物。
肾损害
尚未研究中度和重度肾功能损害对奥美拉唑药代动力学的影响。
儿科人群
Skyclarys在16岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
这种药品是口服的。
Omaveloxolone应在进食前至少1小时或进食后至少2小时空腹服用。
Skyclarys胶囊应整粒吞服。
对于无法吞咽整个胶囊的患者，可以打开Skyclarys胶囊将全部内容物撒在2汤匙苹果泥上。患者应服用所有在进食前至少1小时或进食后至少2小时空腹服用药物/食物混合物。
不应储存以备将来使用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
高密度聚乙烯瓶，带儿童防护、箔感应密封聚丙烯封盖。
包装：为90粒胶囊。
包装：为270粒（3包90粒）胶囊。
上市许可持证商
Biogen Netherlands B.V.

请参阅随附Skyclarys的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyclarys-epar-product-information_en.pdf
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Skyclarys 50mg Hartkapseln 30Tage
REATA IRELAND LIMITED
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Omaveloxolon                              50mg
Acid blue 9                               Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz               Hilfstoff
Drucktinte                                Hilfstoff
Schellack                                 Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser        Hilfstoff
Hypromellose                              Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert               Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers              Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Skyclarys 50 mg Hartkapseln 30 Tage 3
Die Produktbewertungen zu Skyclarys 50mg Hartkapseln 30Tage beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen.
Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Wenn Sie die Kapseln nicht im Ganzen schlucken können, öffnen Sie sie und streuen Sie den gesamten Inhalt auf 2 Esslöffel Apfelmus. Verzehren Sie das Apfelmus/Arzneimittelgemisch sofort nach der Zubereitung vollständig. Bewahren Sie das Gemisch nicht für eine spätere Einnahme auf.
Wechselwirkungen bei Skyclarys 50mg Hartkapseln 30Tage
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, weil manche Arzneimittel die Wirkweise von diesem Präparat beeinflussen können. Außerdem kann das Arzneimittel die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen.
Bestimmte Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, indem sie die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
Itraconazol, Fluconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Pilzinfektionen)
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen angewendet wird)
Ciprofloxacin oder Clarithromycin (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Fluvoxamin (ein Antidepressvum, das als selektiver Serotinin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] bekannt ist)
Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel verordnet, kann Ihre Dosis von diesem Präparat reduziert werden, um Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel zu vermeiden.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen, indem sie die Menge des Wirkstoffs im Blut verringern. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel, das bei leichten Depressionen angewendet wird)
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (zur Behandlung von Epilepsie)
Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Dieses Präparat kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut verringert. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
Midazolam (angewendet als Beruhigungsmittel und zur Behandlung schwerer Erregungszustände)
Repaglinid (ein Arzneimittel zur Kontrolle von Typ-II-Diabetes)
Rosuvastatin (ein Statin, das zur Senkung schädlicher Fette angewendet wird)
Hormonale Kontrazeptiva (eine Form der Empfängnisverhütung, die eine Schwangerschaft mithilfe von Hormonen verhindert, wie z. B. die Pille, Verhütungspflaster oder ein Vaginalring).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere eines der oben genannten, da sie die Wirkung von diesem oder von anderen Arzneimitteln beeinflussen können.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft während Sie dieses Präparat einnehmen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Skyclarys 50mg Hartkapseln 30Tage, 90Stk(56987.80 €).