部份中文阿法酸酶处方资料（仅供参考）
英文名：asfotase alfa
商品名：Strensiq
中文名：阿法酸酶注射溶液
生产商：亚力兄制药
药品简介
近日，由Alexion公司研发的治疗低磷酸酯酶症的新药Strensiq（asfotase alfa）获欧盟批准上市，作为一种长期的骨靶向酶替代疗法，用于超罕见的小儿发病低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。
在欧盟，Strensiq是获批治疗HPP的首个药物。低磷酸酯酶症（HPP）是一种极为罕见的，渐进式的遗传性代谢紊乱疾病，患者机体多系统受损，导致身体虚弱甚至威胁其生命。低磷酸酯酶症（HPP）可使患者骨矿物质化，导致骨畸形及其他骨骼异常性疾病，还可导致多系统并发症，例如严重的肌无力、抽搐、疼痛和可导致婴儿夭折的呼吸困难。
作用机理
Asfotase alfa是一种具有酶促活性的人重组组织非特异性碱性磷酸酶-Fc-癸-天冬氨酸融合蛋白，可促进低磷酸血症患者骨骼的矿化。
适应症
Strensiq适用于患有儿科低磷血症的患者的长期酶替代疗法，以治疗该疾病的骨骼表现。
用法与用量
推荐的阿糖酸酶α的剂量方案是每周皮下给药3次，每次2mg/kg体重，或每周6次皮下给药，剂量为1mg/kg体重。
推荐的阿斯福酶α的最大剂量为6 mg/kg/周。
有关更多详细信息，请参阅下面的剂量表。（参见原处方）
错过的剂量
如果错过了剂量的天冬酰胺酶α，则不应注射双倍剂量来弥补错过的剂量。
特殊人群
成年病人
已对年龄≥18岁的低磷酸盐血症患者研究了阿斯福酶α的药代动力学，药效学和安全性。在成年儿科低磷血症（HPP）的成年患者中不需要调整剂量。
老年
尚未确定老年患者中阿糖酸酶α的安全性和有效性，因此不建议针对这些患者使用特定剂量的治疗方案。
肾功能不全
尚未评估阿斯福酶α在肾功能不全患者中的安全性和有效性，因此不建议针对这些患者使用特定剂量的治疗方案。
肝功能不全
尚未评估天冬酰胺酶α在肝功能不全患者中的安全性和有效性，因此不建议针对这些患者使用特定剂量的治疗方案。
给药方法
Strensiq仅用于皮下使用。它不适用于静脉内或肌肉内注射。
每次注射的最大药用量不得超过1毫升。如果需要超过1毫升，可以同时进行多次注射。
Strensiq应使用无菌的一次性注射器和注射针头进行管理。注射器的体积应足够小，以便可以合理的精度从药瓶中取出处方剂量。
注射部位应旋转并仔细监测是否有潜在反应的迹象。
仅在对患者进行给药程序方面的培训后，患者才能进行自我注射。
有关给药前的药品处理。
禁忌症
如果无法控制超敏反应，对活性物质或任何赋形剂的严重或危及生命的超敏反应。
保质期
30个月
在23°C至27°C的温度下，已证明化学和物理使用稳定性长达3小时。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
有关首次打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容
I型玻璃小瓶，带塞子（丁基橡胶）和带掀盖的密封件（铝）（聚丙烯）。
Strensiq 40mg/ml注射溶液
小瓶的填充量为：0.3毫升，0.45毫升，0.7毫升和1.0毫升 Strensiq 100毫克/毫升注射溶液
小瓶的填充量为：0.8毫升
包装为1或12个小瓶
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7092/smpc
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STRENSIQ 12FL 1ML 40MG/ML
ALEXION PHARMA ITALY
Principio attivo:
Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi d’interazione con asfotase alfa. Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.Asfotase alfa contiene un dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessuto-specifica. La somministrazione di asfotase alfa interferisce con la misurazione di routine della fosfatasi alcalina sierica effettuata dai laboratori ospedalieri, determinando valori di attività della fosfatasi alcalina sierica di diverse migliaia di unità per litro.
I risultati dell’attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell’attività di fosfatasi alcalina sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi.
La fosfatasi alcalina (ALP) è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine. In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, potrebbero essere riportati valori anomali.
Il medico curante deve informare il laboratorio di analisi che il paziente viene trattato con medicinali che influiscono sui livelli di ALP. Test alternativi(ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con ALP)possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.
Scheda tecnica(RCP)Composizione:
Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 40mg di asfotase alfa*.Ogni flaconcino contiene 0,3ml di soluzione e 12 mg di asfotase alfa (40mg/ml). Ogni flaconcino contiene 0,45ml di soluzione e 18mg di asfotase alfa(40 mg/ml). Ogni flaconcino contiene 0,7ml di soluzione e 28 mg di asfotase alfa(40mg/ml).Ogni flaconcino contiene 1,0ml di soluzione e 40 mg di asfotase alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*. Ogni flaconcino contiene 0,8 ml di soluzione e 80 mg di asfotase alfa (100 mg/ml). *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.