部份中文阿伐科潘处方资料（仅供参考）
商品名：Tavneos gélule
英文名：Avacopan
中文名：阿伐科潘硬胶囊
生产商：VIFOR PHARMA
药品简介
2022年01月19日，欧盟委员会（EC）已批准Tavneos（avacopan），该药是一种口服选择性补体5a受体（C5aR）抑制剂，联合利妥昔单抗（rituximab）或环磷酰胺方案，用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）成人患者。GPA和MPA是抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎（又名ANCA血管炎）的2种主要类型。
ANCA血管炎是一种罕见和严重的系统性自身免疫性疾病，补体系统的过度激活进一步激活中性粒细胞，导致炎症并最终破坏小血管。该病会导致器官损伤和衰竭，肾脏是主要靶器官，如果不进行治疗往往会致命。
作用机制
Avacopan是人补体5a受体（C5aR1或CD88）的选择性拮抗剂，并竞争性地抑制C5aR1和过敏毒素C5a之间的相互作用。avacopan对C5aR1的特异性和选择性阻断降低了C5a的促炎作用，包括中性粒细胞活化、迁移和粘附到小血管炎症部位、血管内皮细胞收缩和通透性。
适应症
Tavinos联合利妥昔单抗或环磷酰胺方案适用于患有严重活动性肉芽肿伴多血管炎（GPA）或显微多血管炎的成年患者。
用法与用量
治疗应由在GPA或MPA诊断和治疗方面有经验的医疗保健专业人员发起和监测。
剂量
建议剂量为30 mg Tavinos（3粒硬胶囊，每粒10mg），每天早晚口服两次，并随食物服用。
Tavinos应与利妥昔单抗或环磷酰胺联合用药，如下所示：
•每周静脉注射4次利妥昔单抗，
•静脉注射或口服环磷酰胺13或14周，然后口服硫唑嘌呤或霉酚酸酯，
•临床指示的糖皮质激素。
有关剂量、伴随的糖皮质激素以及联合用药的疗效和安全性的详细信息。
临床研究数据仅限于52周暴露，然后进行8周观察。
错过的剂量
如果患者错过了一次剂量，应尽快服用错过的剂量，除非在下一次计划剂量的三小时内。如果在三小时内，则不得服用错过的药物。
剂量管理
如果出现以下情况，必须在临床上重新评估治疗并暂时停止治疗：
•丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限（ULN）的3倍。
如果出现以下情况，必须暂时停止治疗：
•ALT或AST>5×ULN，
•患者出现白细胞减少（白细胞计数<2×109/L）或中性粒细胞减少（中性粒细胞<1×109g/L）或淋巴细胞减少（淋巴细胞<0.2×109/L，
•患者有活动性严重感染（即需要住院或延长住院时间）。
可恢复治疗：
•基于价值标准化和个人利益/风险评估。
如果恢复治疗，应密切监测肝转氨酶和总胆红素。
如果出现以下情况，必须考虑永久停止治疗：
•ALT或AST>8×ULN，
•ALT或AST>5×ULN超过2周，
•ALT或AST＞3×ULN，总胆红素＞2×ULN或国际标准化比值（INR）＞1.5，
•ALT或AST>3×ULN，伴有疲劳、恶心、呕吐、右上象限疼痛或压痛、发热、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多（>5%），
•阿瓦科潘与肝功能不全之间的联系已经确立。
特殊人群
老年人
老年患者无需调整剂量。
肝损害
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
Avacopan尚未在严重肝损害（Child-Pugh C级）的受试者中进行研究，因此不建议在这些患者人群中使用。
肾损害
无需根据肾功能调整剂量。
Avacopan尚未在抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎患者中进行研究，估计肾小球滤过率（eGFR）低于15mL/min/1.73m²，这些患者正在进行透析，需要透析或血浆交换。
表现为肺泡出血的严重疾病
Avacopan尚未在表现为肺泡出血的严重疾病患者中进行研究。
儿科人群
阿瓦科潘在青少年（12至17岁）中的安全性和有效性尚未确定。描述了当前可用的数据，但无法对posology提出任何建议。阿瓦科潘对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
这种药是口服的。
硬胶囊应与食物一起服用，并与水一起吞下，不得压碎、咀嚼或打开。
使用阿瓦科潘治疗的患者应避免使用葡萄柚和葡萄柚汁。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的温度储存条件。
储存在原始瓶子中，以防光线照射。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有防儿童封闭和感应密封。
包装尺寸为30或180硬胶囊或多包装540硬胶囊（3包180）。
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Tavneos 10mg, gélule, boîte de 1flacon de 180
Tavneos est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de gélule (180) à base de Avacopan (10mg).
Mis en vente le 11/01/2022 par VIFOR PHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et surveillé par des professionnels de la santé qualifiés dans le diagnostic et le traitement de la GPA ou de la PAM.
Posologie
La dose recommandée de Tavneos est de 30 mg (3 gélules de 10 mg chacune) par voie orale deux fois par jour, matin et soir, avec de la nourriture.
Tavneos doit être administré en association avec du rituximab ou du cyclophosphamide comme suit :
·rituximab à raison de 4 doses hebdomadaires par voie intraveineuse ou,
·cyclophosphamide par voie intraveineuse ou orale pendant 13 ou 14 semaines, suivi d'azathioprine ou de mycophénolatemofétil par voie orale et,
·glucocorticoïdes si cliniquement indiqué.
Pour plus de détails sur les doses, les traitements concomitants par glucocorticoïdes et les données sur l'efficacité et la sécurité des associations, voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques.
Les données des études cliniques sont limitées à 52 semaines d'exposition suivies de 8 semaines d'observation.
Doses oubliées
Si un patient oublie une dose, celle-ci doit être prise dès que possible, sauf s'il reste moins de trois heures avant la dose suivante prévue. Si le délai est de moins de trois heures avant la dose suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Gestion des doses
Le traitement doit être réévalué cliniquement et arrêté temporairement si :
·les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) sont supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Le traitement doit être arrêté temporairement si :
·ALAT ou ASAT > 5 × LSN,
·un patient développe une leucopénie (numération des globules blancs < 2×109/L) ou une neutropénie (neutrophiles < 1 × 109/L), ou une lymphopénie (lymphocytes <0,2×109/L).
·un patient présente une infection active et grave (c'est-à-dire nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation).
Le traitement peut être repris :
·après normalisation des valeurs et sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
En cas de reprise du traitement, les transaminases hépatiques et la bilirubine totale doivent être étroitement surveillées.
L'arrêt définitif du traitement doit être envisagé si :
·ALAT ou ASAT >8×LSN,
·ALAT ou ASAT >5×LSN pendant plus de 2 semaines,
·ALAT ou ASAT >3×LSN et bilirubine totale > 2 ×LSN ou rapport international normalisé (INR) > 1,5,
·ALAT ou ASAT >3×LSN avec apparition de fatigue, nausées, vomissements, douleur ou sensibilité dans le quadrant supérieur droit, fièvre, rash et/ou éosinophilie (> 5 %),
·une association entre l'avacopan et le dysfonctionnement hépatique a été établie.
Populations particulières
Personnes âgées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
L'avacopan n'a pas été étudié chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de la fonction rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
L'avacopan n'a pas été étudié chez les patients atteints de vascularite associée aux anticorps anti- cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 15 mL/min/1,73 m², sous dialyse, nécessitant une dialyse ou des échanges plasmatiques.
Maladie grave se manifestant par une hémorragie alvéolaire.
L'avacopan n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une maladie grave se manifestant par une hémorragie alvéolaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'avacopan chez les adolescents(âgés de 12 à 17 ans) n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. La sécurité et l'efficacité de l'avacopan chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie orale.
Les gélules doivent être prises avec de la nourriture et avalées entières avec de l'eau. Elles ne doivent pas être écrasées, ni mâchées ni ouvertes.
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse doivent être évités chez les patients traités par l'avacopan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Gélule
Gélules avec un corps jaune et une coiffe orange clair portant la mention « CCX168 » imprimée à l'encre noire.
Une gélule a une longueur de 22 mm et un diamètre de 8 mm (taille 0).
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant et scellage par induction.
Présentation de 180 gélules.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de tavneos ci - jointes:
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3024694-tavneos-10mg-gelule-180
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tavneos-epar-product-information_en.pdf