设为首页 加入收藏

TOP

Crysvita 10mg injectable 1flacon×10mg(burosumab 布罗舒单抗注射溶液)
药店国别  
产地国家 法国 
处 方 药: 是 
所属类别 10毫克注射用溶液,1瓶 
包装规格 10毫克注射用溶液,1瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
协和麒麟
生产厂家英文名:
KYOWA KIRIN PHARMA
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/pro/crysvita.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Crysvita 10mg, solution injectable, boîte de 1flacon de 10mg
原产地英文药品名:
burosumab
中文参考商品译名:
Crysvita 10毫克注射用溶液,1瓶×10毫克
中文参考药品译名:
布罗舒单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文布罗舒单抗处方资料(仅供参考)
商品名:Crysvita solution injectable
英文名:Burosumab
中文名:布罗舒单抗注射溶液
生产商:协和麒麟
药品简介
2021年07月20日,欧盟委员会(EC)已批准Crysvita(burosumab,布罗舒单抗),用于治疗X连锁低磷血症(XLH)。XLH是一种罕见的影响儿童和成人的代谢性骨病。之前,欧盟批准为:用于有骨骼疾病影像学证据的成人和1-17岁儿童和青少年,治疗XLH。
X连锁低磷血症(XLH)是一种罕见的、影响终身的遗传性疾病,会导致骨骼、肌肉和关节异常。XLH不会危及生命,但其负担是终身的和渐进的,可能会降低一个人的生活质量。XLH的症状和体征始于儿童早期,导致下肢畸形、身材矮小和疼痛。这些都会导致行走和身体功能的困难,影响生活质量。骨骼畸形加上未解决的低磷血症意味着该病在成年人中继续发展,导致疼痛和僵硬,以及多个肌肉骨骼缺陷,这些缺陷可能早在患者出生后的第二或第三个十年就受到影响.
作用机理
Burosumab是重组人单克隆抗体(IgG1),可与成纤维细胞生长因子23(FGF23)结合并抑制其活性。通过抑制FGF23,burosumab可增加肾中肾小管对肾小管的重吸收并增加1,25二羟基维生素D的血清浓度。
适应症
CRYSVITA适用于X线低磷血症的治疗,适用于具有骨病影像学证据的1至17岁的儿童和青少年以及成人。
用法与用量
在开始治疗前1周应停止口服磷酸盐和活性维生素D类似物(例如骨化三醇)。可以根据当地指南在监测血清钙和磷酸盐的情况下开始或继续使用无活性形式的维生素D替代或补充维生素D。开始时,空腹血清磷酸盐浓度应低于年龄的参考范围。
1至17岁儿童和青少年的剂量
在1至17岁的儿童和青少年中,建议的起始剂量为每两周给予0.8mg/kg体重。剂量应四舍五入至最接近的10mg。最大剂量为90毫克。
在开始用burosumab治疗后,治疗的第一个月应每2周测量一次空腹血清磷酸盐,随后2个月应每4周测量一次,其后视情况而定。调整任何剂量后4周也应测量空腹血清磷酸盐。如果空腹血清磷酸盐在年龄的参考范围内,则应维持相同剂量。
剂量增加
如果空腹血清磷酸盐低于年龄的参考范围,则剂量可以逐步增加0.4mg/kg,直至最大剂量为2.0mg/kg(最大剂量为90mg)。调整剂量后4周应测量空腹血清磷酸盐。Burosumab的调整不应超过每4周一次。
剂量减少
如果空腹血清磷酸盐超过年龄的参考范围,则应停止下一剂,并在4周内重新评估空腹血清磷酸盐。患者的空腹血清磷酸盐必须低于参考年龄,才能以先前剂量的一半重新开始burosumab,并如上所述舍入。
18岁时的剂量转换
1至17岁的儿童和青少年应按照上述剂量指南进行治疗。在18岁时,患者应按照以下概述转换为成人剂量和给药方案。
成人用药
成人的建议起始剂量为1.0mg/kg体重,四舍五入至最接近的10mg,最大剂量为90mg。
在开始用burosumab治疗后,治疗的第一个月应每2周测量一次空腹血清磷酸盐,随后2个月应每4周测量一次,其后视情况而定。空腹血清磷酸盐应在前一剂burosumab后2周测量。如果血清磷酸盐在正常范围内,应继续相同剂量。
剂量减少
如果血清磷酸盐高于正常范围的上限,则应停止下一剂,并在2周内重新评估血清磷酸盐水平。在重新开始burosumab之前,患者的血清磷酸盐必须低于正常范围。一旦血清磷酸盐低于正常范围,可以以初始起始剂量的一半重新开始治疗,直至每4周最大剂量40mg。剂量变化2周后应重新评估血清磷酸盐。
所有病人
为了降低异位矿化的风险,建议将空腹血清磷酸盐的年龄定位在正常参考范围的下限。
错过的剂量
如果出于实际原因需要的话,可以在预定治疗日期的任意3天进行治疗。如果患者错过剂量,应尽快以规定剂量恢复burosumab。
特殊人群
肾功能不全
尚未对患有肾功能不全的患者进行Burosumab的研究。患有严重或终末期肾脏疾病的患者不得使用Burosumab。
小儿
临床研究尚未确定burosumab在1岁以下儿童中的安全性和有效性。
老年
65岁以上患者的数据有限。
给药方法
用于皮下使用。
Burosumab应该注射到手臂,腹部,臀部或大腿上。
每个注射部位的最大药用量为1.5毫升。如果在给定的给药日需要超过1.5毫升,则必须将药品的总体积分开,并在两个或多个不同的注射部位给药。应旋转注射部位并仔细监测潜在反应的迹象。
有关施用前burosumab的处理。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
与口服磷酸盐,活性维生素D类似物同时给药。
由于存在高磷血症的风险,空腹血清磷酸盐的年龄超过正常范围。
患有严重肾功能不全或晚期肾病的患者。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱(2°C至8°C)中。不要冻结。
存放在原始包装中,以避光。
容器的性质和内容
用丁基橡胶塞和铝密封垫清除玻璃小瓶。
-----------------------------------------------------
Crysvita 10mg, solution injectable, boîte de 1flacon de 10mg
Crysvita est un médicament sous forme de solution injectable sc à base de Burosumab (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 19/02/2018 par KYOWA KIRIN PHARMA au prix de 3237,08€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses métaboliques.
Posologie
Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D actifs (par exemple calcitriol) doivent être arrêtés une semaine avant le début du traitement. Le traitement de substitution ou de supplémentation avec des formes inactives de vitamine D doit être instauré ou poursuivi conformément aux recommandations en vigueur avec une surveillance de la calcémie et de la phosphatémie. La phosphatémie à jeun doit être inférieure aux valeurs de référence pour l'âge lors de l'instauration du traitement (voir rubrique Contre-indications).
Posologie chez les enfants et adolescents âgés d'1 an à 17 ans
La dose initiale recommandée chez les enfants et adolescents âgés d'1 an à 17 ans est de 0,8 mg/kg de poids corporel administrée toutes les deux semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. La dose maximale est de 90 mg.
Après le début du traitement par burosumab, la phosphatémie à jeun doit être mesurée toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les quatre semaines pendant les deux mois suivants et comme approprié ensuite. La phosphatémie à jeun doit également être mesurée quatre semaines après un ajustement posologique. Si la phosphatémie à jeun est dans les valeurs de référence pour l'âge, la même dose doit être maintenue.
Augmentation de la dose
Si la phosphatémie à jeun est inférieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose peut être augmentée par paliers de 0,4 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 2 mg/kg (dose maximale de 90 mg). La phosphatémie à jeun doit être mesurée quatre semaines après l'ajustement posologique. La dose de burosumab ne doit pas être ajustée à une fréquence inférieure à toutes les quatre semaines.
Diminution de la dose
Si la phosphatémie à jeun est supérieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie à jeun doit à nouveau être contrôlée dans un délai de quatre semaines. Pour pouvoir reprendre le traitement par burosumab à une dose correspondant à la moitié de la dose antérieure arrondie comme il est indiqué ci-dessus, le patient doit avoir une phosphatémie à jeun inférieure aux valeurs de référence pour l'âge.
Conversion de la dose à l'âge de 18 ans
Les enfants et adolescents âgés d'1 an à 17ans doivent être traités selon les recommandations posologiques ci-dessus. À l'âge de 18 ans, le patient doit passer à la dose adulte et au schéma posologique indiqué ci-dessous.
Posologie chez les adultes
La dose initiale recommandée chez les adultes est de 1 mg/kg de poids corporel administrée toutes les quatre semaines. Les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches. La dose maximale est de 90 mg.
Après le début du traitement par burosumab, la phosphatémie à jeun doit être mesurée toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les quatre semaines pendant les deux mois suivants et comme approprié ensuite. La phosphatémie à jeun doit être mesurée deux semaines après la précédente administration de burosumab. Si la phosphatémie à jeun est dans les valeurs de référence, la même dose doit être maintenue.
Diminution de la dose
Si la phosphatémie est supérieure à la limite supérieure des valeurs de référence, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie doit à nouveau être contrôlée dans un délai de deux semaines. Avant la reprise du traitement, le patient doit avoir une phosphatémie inférieure aux valeurs de référence. Une fois la phosphatémie inférieure aux valeurs de référence, le traitement peut être repris à une dose correspondant à la moitié de la dose initiale, jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les quatre semaines. La phosphatémie doit être à nouveau contrôlée deux semaines après toute modification de la dose.
Tous les patients
Pour diminuer le risque de minéralisation ectopique, il est recommandé de cibler une phosphatémie à jeun à la limite inférieure de l'intervalle de référence pour l'âge (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dose oubliée
Le traitement peut être administré dans un créneau de plus ou moins trois jours par rapport à la date de traitement planifiée si nécessaire pour des raisons pratiques. Si un patient n'a pas reçu une dose, le traitement par burosumab doit être repris dès que possible à la dose prescrite.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Le burosumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Le burosumab ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (voir rubrique Contre-indications).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du burosumab chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies dans des études cliniques.
Sujets âgés
Les données disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée.
Le burosumab doit être injecté dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse.
Le volume maximal de médicament par site d'injection est de 1,5 mL. Si un jour donné, le volume à administrer est supérieur à 1,5 mL le volume doit être fractionné et administré à deux sites d'injection différents ou plus. Les sites d'injection doivent être alternés et faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler des signes de réactions éventuelles (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Pour la manipulation du burosumab avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Pour certains patients, l'auto-administration ou l'administration par un aidant peut être adaptée. Lorsqu'il n'est pas prévu de modifications immédiates de la dose, l'administration peut être effectuée par une personne ayant été formée aux techniques d'injection. La première auto-administration après l'instauration du traitement ou une modification de la dose doit se faire sous la supervision d'un professionnel de santé. Le suivi clinique du patient, incluant la surveillance de la phosphatémie, doit être poursuivi comme nécessaire et comme il est indiqué ci-dessous. Une section « Mode d'emploi » détaillée destinée aux patients figure à la fin de la notice.
Solution injectable.
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron clair-jaunâtre
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Chaque flacon est à usage unique.
Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Le burosumab doit être administré en utilisant une technique aseptique et des seringues et aiguilles à injection à usage unique stériles.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butyle et capsule en aluminium.
Boîte d'un flacon.
Description complète Annexe:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11427/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3014521-crysvita-10mg-inj-1ml-fl-1 

】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Ravicti oral liquid 25ml(苯丁酸.. 下一篇Xuriden oral granules(uridine t..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章