部份中文依利格鲁司处方资料（仅供参考）

商品名：Cerdelga Hartkapseln

英文名：Eliglustat

中文名：依利格鲁司硬胶囊

生产商：赛诺菲-安万特

药品简介

2015年1月22日，新药Cerdelga（eliglustat）硬明胶胶囊获欧盟批准上市，用于治疗1型戈谢病成年患者。

Cerdelga作为首个含eliglustat口服。在治疗戈谢病1型病人中，该药物显示通过抑制形成脂肪物质代谢过程慢下脂肪物质的生成。

戈谢病为常染色体隐性遗传的溶酶体贮积病，因葡糖脑苷脂酶缺乏导致脂肪物质在脾脏、肝脏等器官堆积，引发脏器肿大、贫血及骨骼病变，全球发病率约1/20万至1/50万 。Eliglustat属于底物减少疗法药物，通过抑制脂肪代谢产物生成缓解病情。

作用机理

Eliglustat是葡糖神经酰胺合酶的有效和特异性抑制剂，可作为GD1的底物还原疗法（SRT）。SRT旨在降低主要底物糖基神经酰胺（GL-1）的合成速率，使其与GD1患者的分解代谢速率受损相匹配，从而防止了糖基神经酰胺积聚并减轻临床表现。

药效学作用

在未接受过治疗的GD1患者的临床试验中，这些患者中的大多数患者血浆GL-1水平升高，而在Cerdelga治疗后降低。此外，在GD1的一项临床试验中，采用酶替代疗法（ERT）稳定的患者（即在开始进行Cerdelga治疗之前已经达到ERT的治疗目标），大多数患者的血浆GL-1水平正常，而在Cerdelga治疗后降低。

适应症

Cerdelga适用于CYP2D6弱代谢者（PMs），中间代谢者（IMs）或广泛代谢者（EMs）的Gaucher疾病1型（GD1）成年患者的长期治疗。

给药方式和方法

对Cerdelga的治疗应由对高雪氏病有丰富了解的医生发起并监督。

用法与用量

在CYP2D6中间代谢物（IMs）和广泛代谢物（EMs）中，推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。在CYP2D6弱代谢者（PMs）中，推荐剂量为每日一次84mg依利格鲁司。

错过的剂量

如果错过剂量，则应在下一个预定时间服用处方剂量；下一剂不应加倍。

特殊人群

CYP2D6超快速代谢者（URMs）和不确定的代谢者

Eliglustat不应用于CYP2D6超快速代谢者（URM）或不确定的代谢者。

肝功能不全患者

在具有严重（Child-Pugh C级）肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者中，禁用依利格鲁司。

在CYP2D6具有中度肝损害的广泛代谢者（EMs）（Child-Pugh B类）中，不建议使用依利格鲁司。

在具有轻度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者（EM）（Child-Pugh A类）中，不需要调整剂量，推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。

在CYP2D6中度代谢者（IMs）或弱代谢者（PMs）具有任何程度的肝功能不全，不建议使用eliglustat。

在具有轻度或中度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者（EMs）中，使用强或中度CYP2D6抑制剂时，禁忌Cerdelga。

在具有轻度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者（EMs）中，使用弱CYP2D6抑制剂或强，中或弱CYP3A抑制剂，应考虑每天一次使用84mg的eliglustat剂量。

肾功能不全的患者

在具有轻度，中度或重度肾功能不全的CYP2D6广泛代谢者（EMs）中，无需调整剂量，推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。

在患有终末期肾病（ESRD）的CYP2D6 EMs中，不建议使用依利格鲁司。

在具有轻度，中度或重度肾功能不全或ESRD的CYP2D6中间代谢物（IMs）或弱代谢物（PMs）中，不建议使用依格司他。

老年

利格司他治疗老年人的经验有限。数据表明不需要调整剂量。

小儿

Cerdelga在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。

给药方法

Cerdelga将口服。胶囊应完整吞咽，最好用水吞服，不得压碎，溶解或打开。

胶囊可与食物一起服用或不与食物一起服用。应避免食用葡萄柚或其果汁。

禁忌症

对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。

CYP2D6中间代谢者（IMs）或广泛代谢者（EMs）接受强或中度CYP2D6抑制剂与强或中度CYP3A抑制剂的患者，以及CYP2D6弱代谢者（PMs）接受强CYP3A抑制剂的患者。在这些条件下使用Cerdelga会导致Eliglustat血浆浓度显着升高。

由于eliglustat血浆浓度显着增加，因此Cerdelga禁忌于具有严重肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者（EMs）和具有强或中度CYP2D6抑制剂的具有轻度或中度肝功能不佳的CYP2D6广泛代谢者（EMs）。

保质期

3年

特殊的储存注意事项

该药品不需要任何特殊的存储条件。

容器的性质和内容

PETG/COC.PETG/PCTFE-铝泡罩

每个吸塑钱包包含14个硬胶囊。

每包包含14、56或196个硬胶囊。

完整说明资料附件：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/2615/smpc

----------------------------------------------------

Cerdelga 84mg Hartkapseln

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Eliglustat tartrat                  200,12 mg

Eliglustat                          84,4 mg

Cellulose, mikrokristallin          Hilfsstoff

Drucktinte                          Hilfsstoff

Eisen (II,III) oxid                 Hilfsstoff

Propylenglycol                      Hilfsstoff

Schellack                           Hilfsstoff

Ammoniak Lösung, konzentriert       Hilfsstoff

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfsstoff

Gelatine                            Hilfsstoff

Glycerol dibehenat                  Hilfsstoff

Hypromellose 2910                   Hilfsstoff

Indigocarmin                        Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser                    Hilfsstoff

Lactose                             106 mg Hilfsstoff

Mica                                Hilfsstoff

Titan dioxid                        Hilfsstoff

Produktinformation zu Cerdelga 84mg Hartkapseln 3

Die Produktbewertungen zu Cerdelga 84mg Hartkapseln beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat ist zur oralen Einnahme bei Kindern, die eine Kapsel als Ganzes schlucken können, bestimmt.

Die Kapseln sollten als Ganzes zusammen mit Wasser jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden. Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei einer zweimal täglichen Dosierung sollte eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends eingenommen werden.

Die Hartkapsel darf vor dem Schlucken nicht geöffnet, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut werden. Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Das Mischen des Kapselinhalts (Eliglustat-Pulver) mit Nahrungsmitteln oder Getränken wurde nicht untersucht.

Warnhinweise bei Cerdelga 84mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Eliglustat eingenommen werden dürfen

Eliglustat darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Eliglustat abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Eliglustat in Ihrem Blut führen kann. Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mäßig starke CYP3A-Hemmer. Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Eliglustat beginnen. Ihr Arzt wird festlegen, welche Arzneimittel Sie beruhend auf der Geschwindigkeit, mit der Ihr Körper Eliglustat abbaut, anwenden können.

Arzneimittel, die den Spiegel von Eliglustat in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:

Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Dronedaron, Chinidin, Verapamil - Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)

Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Mirabegron - angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase

Cinacalcet - Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)

Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir - antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von HIV)

Cobicistat - zur Verbesserung der Wirkungen antiretroviraler Arzneimittel verwendet (angewendet zur Behandlung von HIV)

Aprepitant - Antiemetikum (angewendet zur Verminderung des Brechreizes)

Diltiazem - Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)

Conivaptan - Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)

Boceprevir, Telaprevir - antivirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Hepatitis C)

Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)

Amlodipin, Ranolazin - angewendet zur Behandlung von Angina pectoris (Herzschmerzen)

Cilostazol - angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen

Isoniazid - angewendet zur Behandlung von Tuberkulose

Cimetidin, Ranitidin - Mittel zur Hemmung der Magensäurebildung (angewendet zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird.

Arzneimittel, die die Konzentration von Eliglustat in Ihrem Blut senken können:

Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin -Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)

Johanniskraut - (auch bekannt als Hypericum perforatum) ein rezeptfreies pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen

Eliglustat kann die Konzentrationen folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)

Phenytoin - Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)

Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Desipramin - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Phenothiazine - Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen)

Digoxin - angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern

Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht

Metoprolol - angewendet zur Senkung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz

Dextromethorphan - Hustenstiller

Atomoxetin - angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von Herzerkrankungen

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Eliglustat in Ihrem Körper erhöhen können.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 56st、196st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja

Erfahrungsberichte zu Cerdelga 84mg Hartkapseln,56Stk（42972,10€） 196Stk（138912.,22€）