说明书修改史：
10/28/2010 新或修改适应证；补充临床资料支持疗效；修改说明书
05/21/2009 新给药方案
11/08/2007 补充临床资料支持疗效
11/08/2007新给药方案
06/28/2006首次批准说明书
美国食品和药品监督管理局2010年10月28日批准Sprycel(达沙替尼)治疗一种罕见血癌当首次被诊断时。此癌被称为费城染色体阳性慢性粒性白血病慢性期(Ph+ CP-CML)是一种缓慢进展的与遗传异常关联的血液和骨髓疾病。
其它被FDA-批准的其它药物治疗各种形式的CML包括2001年5月批准的Gleevec(伊马替尼)，和2007年批准的Tasigna(尼罗替尼[nilotinib])。
FDA许可优先审评Sprycel对Ph+ CP-CML。
这是在加速批准下被批准对Ph+ CP-CML的第三个药物。
FDA的药品评价和研究中心肿瘤产品室主任Richard Pazdur, M.D.博士说“这些药物对CML患者生命有急剧变化”“来自CML附加研究的结果继续证实在疾病较早期研究癌症药物的重要性”。
新闻来源：http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-additional-medical-indication-sprycel-2382.html
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用SPRYCEL所需全部资料。见SPRYCEL完整处方资料。
最初美国批准：2006
最近重要修改
适应证和用途(1) 10/2010
剂量和给药方法，对不良反应剂量调整(2.3) 10/2010
警告和注意事项，
出血相关事件(5.2) 10/2010
充血性心衰，左室功能不全，和心肌梗死(5.5) 10/2010
适应证和用途
SPRYCEL是一种激酶抑制剂适用于下列治疗
（1）新诊断的有费城染色体-阳性(Ph+)慢性期慢性粒细胞白血病(CML)成年。将需要正进行试验和进一步资料确定长期结局。(1, 14)
（2）有慢性，加速，或粒性或淋巴原始细胞期Ph+CML对既往治疗包括伊马替尼[imatinib]有耐药或不能耐受的成年。(1, 14)
（3）有费城染色体-阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)对既往治疗耐药或不能耐受的成年。(1, 14)
剂量和给药方法
（1）慢性期CML：100 mg每天1次。(2)
（2）加速期CML，粒性或淋巴原始细胞期CML，或Ph+ALL：140 mg每天1次。(2)
口服给药，有或无进餐。不要弄碎或切片。(2)
剂型和规格
片剂：20 mg，50 mg，70 mg，80 mg，100 mg，和140 mg。(3, 16)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
骨髓抑制：可能发生严重血小板减少，中性粒细胞减少，和贫血和需要中断给药或减量。定期监测完全血细胞计数。(2.3, 5.1, 6.1)
出血相关事件(大多数伴随严重血小板减少)：曾发生CNS和胃肠道出血，包括死亡。严重出血可能需要中断治疗和输血。在需要抑制血小板功能或抗凝剂药物患者中慎用SPRYCEL。(5.2, 6.1)
液体潴留：SPRYCEL伴随液体潴留，有时严重，包括腹水，水肿，和胸和心包积液。用适当支持治疗措施处理。(5.3, 6.1)
QT延长：在已经或可能发生QT间隔延长患者中慎用SPRYCEL。(5.4)
充血性心衰，左室功能不全和心肌梗死：监查患者对与心功能不全一致征象和症状和适当治疗。(5.5, 6.1)
当给予妊娠妇女可能危害胎儿，应忠告妇女对胎儿潜在危害和避免成为怀孕。(5.6, 8.1)
不良反应------------------------------
有新诊断的慢性期CML患者中最常见不良反应(≥10%)包括骨髓抑制，液体潴留，腹泻，头痛，肌肉骨骼痛，和皮疹。在有耐药或不能耐受对既往伊马替尼治疗患者中最常见不良反应(≥20%)包括骨髓抑制，液体潴留事件，腹泻，头痛，呼吸困难，皮疹，疲劳，恶心，和出血。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb公司电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物不良反应-----------------------------
（1）CYP3A4抑制剂：可能增加达沙替尼药物水平和应避免。如不能避免同时给药，严密监视和考虑减低SPRYCEL剂量。(2.1, 7.1)
（2）CYP3A4诱导剂：可能减低达沙替尼药物水平。如不能避免同时给药, 考虑增加SPRYCEL剂量。(2.1, 7.2)
（3）抗酸药：可能减低达沙替尼药物水平。避免同时给药，如需要，SPRYCEL给药前至少2小时或后2小时给予抗酸药，(7.2)
（4）H2拮抗剂/质子泵抑制剂：可能减低达沙替尼药物水平，考虑抗酸药代替H2拮抗剂或质子泵抑制剂。(7.2)
在特殊人群中使用-----------------------
• 肝损伤：在有肝损伤患者中慎用SPRYCEL。(8.6)
完整处方资料红色表示新修改部分
1 适应证和用途
SPRYCEL® (达沙替尼)适用于有以下成年的治疗
（1）新诊断的费城染色体-阳性(Ph+)在慢性期慢性粒细胞白血病(CML)。SPRYCEL的有效性是根据细胞遗传学缓解和重要分子学缓解率[见临床研究(14.1)]。将需要正在进行的试验和进一步资料确定长期结局。
（2）对既往治疗包括伊马替尼耐药或对不能耐受的慢性，加速，或粒性或淋巴原始细胞期Ph+CML。
（3）对既往治疗耐药或不能耐受的费城染色体-阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。
2 剂量和给药方法
对慢性期CML推荐的SPRYCEL起始剂量是100 mg口服给药每天1次。对加速期CML，粒性或淋巴原始细胞期CML，或Ph+ALL推荐的SPRYCEL起始剂量是140 mg口服给药每天1次。不要弄碎或切片；应吞服整片。可与或不与进餐服用SPRYCEL，或早晨或傍晚。
在临床研究中，用SPRYCEL治疗是继续直至疾病进展或直至患者再不能耐受。尚未曾研究达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的效应。
2.1 剂量修饰调整
同时给予强CYP3A4诱导剂：同时使用强CYP3A4诱导剂可能减低达沙替尼血浆浓度和应避免(如，地塞米松[dexamethasone]，苯妥英[phenytoin]，卡马西平[carbamazepine]，利福平[rifampin]，利福布丁[rifabutin]，苯巴比妥[Phenobarbital])。圣约翰草[St. John's Wort]可能难以预测地减低达沙替尼血浆浓度和应避免。如患者必须同时给予一种强CYP3A4诱导剂，根据药代动力学研究，应考虑增加SPRYCEL剂量，如SPRYCEL剂量增加，应小心监查患者毒性[见药物不良反
