注：在与罗氏集团成员Genentech公司2013年的Rituxan® (利妥昔单抗[rituximab])使用说明书详细比较后发现两份说明书提供的资料在许多细节方面不同，书写格式不同。我国上市的是罗氏总部上市的美罗华(MabThera)。在博客中以前发表的都是美国FDA批准的版本。
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用Rituxan®所需所有资料。请参阅Rituxan®完整处方资料。
Rituxan® (rituximab)为静脉输注
美国初次批准：1997
红色为本次版本修改部分
适应证和用途
Rituxan® (利妥昔单抗[rituximab])是一个指向CD20溶细胞抗体适用为以下患者的治疗：
（1）非霍奇金淋巴瘤(NHL) (1.1)
（2）慢性淋巴细胞白血病(CLL) (1.2)
（3）类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者(1.3)
（4）肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用(1.4)
使用的限制：建议Rituxan不在有严重，活动性感染患者中使用(1.5).
剂量和给药方法
只作为静脉输注给药.
不作为静脉推注或丸注给药.
Rituxan只应由卫生保健专业人员给药与适当医学支持处理严重如它们发生可能致命性输注反应。
（1）对NHL的剂量为375 mg/m2 (2.2).
（2）对CLL在第一疗程剂量为375 mg/m2和在疗程2−6500 mg/m2，与氟达拉滨[fludarabine]和环磷酰胺[cyclophosphamide](FC)联用，每28天给予(2.3)。
（3）作为Zeva lin® (Ibritumomab tiuxetan)的组分治疗方案剂量是250 mg/m2 (2.4)。
（4）对RA与氨甲喋呤联用剂量是两次-1000 mg静脉输注分隔2周(一个疗程)每24周或根据临床评价，但不快于每16周。建议每次输注前30分钟甲泼尼龙[Methylprednisolone]100 mg静脉或等同糖皮质激素(2.5)。
（5）对GPA和MPA与糖皮质激素联用的剂量是375 mg/m2每周1次共4周(2.6)。
剂型和规格
在单次使用小瓶100 mg/10 mL和500 mg/50 mL溶液(3)。
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）肿瘤溶解综合征：给予积极静脉水化，抗-高尿酸血症药物，监视肾功能(5.5)。
（2）感染：不给Rituxan和开始适当抗-感染治疗(5.6)。
（3）心律失常和心绞痛：严重或危及生命事件情况终止输注(5.7)。
（4）肠梗阻和穿孔：考虑和对腹痛，呕吐，或相关症状评价(5.9)。
（5）活病毒疫苗：Rituxan前或期间不要给予活病毒疫苗(5.10)。
（6）血细胞减少：在常规间隔监视血细胞计数(5.11，6.1)。
不良反应
（1）淋巴系统恶性肿瘤：NHL临床试验中常见不良反应(≥25%)是：输注反应，发热，淋巴细胞减少，畏寒，感染和乏力。CLL临床试验中常见不良反应(≥25%)是：输注反应和中性粒细胞减少(6.1)。
（2）类风湿样关节炎(RA)：在临床试验中常见不良反应( ≥10%)：上呼吸道感染，鼻咽炎，泌尿道感染，和支气管炎(6.2)。其他重要不良反应包括输注反应，严重感染，和心血管事件(6.2)。
（3）肉芽肿血管炎(GPA)(Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)：在临床研究中常见不良反应(≥15 %)是感染，恶心，腹泻，头痛，肌肉痉挛，贫血，外周水肿(6.3)。其他重要不良反应包括输注反应(6.3).
为报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
当与顺铂[cisplatin]联用时肾毒性(5.8)。
在特殊人群中使用
（1）妊娠：人数据有限；婴儿在子宫内暴露发生B-细胞淋巴细胞减少(8.1)。
（2）哺乳母亲：当给予哺乳妇女时应谨慎对待(8.3)。
（3）老年人使用：在CLL患者年龄大于70岁，探索性分析提示添加Rituxan至氟达拉滨[fludarabine]和环磷酰胺[cyclophosphamide](FC)无获益(8.5)。
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 非霍奇金淋巴瘤(NHL)
Rituxan (利妥昔单抗)是适用为以下患者的治疗：
●复发或难治性，低度或滤泡，CD20-阳性，B-细胞NHL作为单药
●既往未治疗过滤泡，CD20-阳性，B-细胞NHL与一线化疗联用和，对Rituxan与化疗联用实现完全或部分缓解患者作为单药维持治疗。
●一线CVP化疗后无进展(包括稳定疾病)，低度，CD20-阳性，B-细胞NHL作为单药。
●既往未治疗过弥漫性大B-细胞，CD20-阳性 NHL与CHOP联用或其他基于恩环类化疗方案。
1.2 慢性淋巴细胞白血病(CLL)
Rituxan(利妥昔单抗)是适用与FC[氟达拉滨和环磷酰胺]联用，为治疗既往未治疗过和既往治疗过CD20-阳性CLL患者。
1.3 类风湿样关节炎(RA)
Rituxan(利妥昔单抗)与氨甲喋呤联用适用为有中度-至严重活动性类风湿样关节炎对1种以上TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者的治疗。
1.4 肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎 (MPA)
Rituxan (利妥昔单抗)与糖皮质激素联用，适用为有肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)成年患者的治疗.
1.5 使用的限制
建议在有严重，活动性感染患者中不使用Rituxan。
2 剂量和给药方法
2.1 只作为静脉输注给药[见剂量和给药方法(2.7)]。
不作为静脉推注或丸注给药。
每次输注前预先给药[见剂量和给药方法(2.7)]。
Rituxan只应由卫生保健专业人员给药有适当医学支持处理如发生可能是致命性的严重输注反应[见警告和注意事项(5.1)]。
● 首次输注：开始输注速率50 mg/hr。缺乏输注毒性，增加输注速率，增量每30分钟50 mg/hr，至最大400 mg/hr。
● 随后输注：标准输注：开始输注速率100 mg/hr。缺乏输注毒性，增量30-分钟间隔增加速率100 mg/hr，至最大400 mg/hr。
对既往未治疗过滤泡NHL和DLBCL患者：
如患者疗程1期间不经受3或4级输注相关不良事件，在疗程2 与一个含糖皮质激素化疗方案可给予一个90-分钟输注。
开始速率在头30分钟给予总剂量的20%和剩余的80%总剂量在下一个60分钟给予。如果在疗程2中耐受90-分钟输注，可使用相同速率给予治疗方案的剩余部分(至疗程6或8)。
有临床意义的心血管疾病患者或疗程2前患者有循环淋巴细胞计数≥5000/mm3不应给予90-分钟输注[见临床研究(14.4)]。
● 对输注反应中断输注或减慢输注速 |
