近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）已经批准Adhansia XR（盐酸哌甲酯）缓释胶囊CII（一种中枢神经系统（CNS）调节剂），用于治疗六岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）的患者。在AWE研究中，Adhansia XR在给药后的第1、2、5、8、11和16小时显示出相对于安慰剂的统计学显著改善。
Adlon Therapeutics总经理Marcelo Bigal博士说：“哌醋甲酯药物是某些被诊断患有ADHD的患者的首选治疗方法之一。我们很高兴FDA批准Adhansia XR，这是ADHD患者的新选择，他们可能会受益于给药后1小时和16小时的治疗效果”。
注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种神经发育型精神障碍。患者特点是注意力不集中，多动和/或冲动，情绪调节也经常出现问题。在儿童中，ADHD可能导致患儿在学校表现不佳。此外，ADHD的发病还与其他精神障碍和滥用药物有关。
批准日期：2019年3月1日 公司：Adlon制药
ADHANSIA XR（盐酸哌甲酯[methylphenidate hydrochloride]）缓释胶囊，口服，CII
最初的美国批准：1955年
警告：滥用和依赖
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
•CNS兴奋剂，包括ADHANSIA XR，其他含哌醋酸盐的产品和安非他明，具有很高的潜在福祉和依赖性。
•在开处方前评估滥用风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
作用机制
哌甲酯盐酸盐是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂。ADHD的治疗作用方式尚不清楚。
适应症和用法
ADHANSIA XR是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，用于治疗患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）6岁月。
剂量和给药
•6岁及以上患者的推荐起始剂量：早晨每天一次25mg。
•剂量可至少以10至15mg的增量增加5天。
•成人每日摄入量超过85毫克，儿科患者每日摄入量超过70毫克，与发病率不成比例增加有关。
某些不良反应。
•管理是否有食物。
•胶囊可以整个吞下或打开，整个内容可以打到一汤匙苹果酱或酸奶上。如果撒上，请不要碾碎或咀嚼内容。
•为避免替代错误和药物过量，请勿以毫克/毫克为单位替代其他哌醋甲酯产品。
剂量形式和强度
缓释胶囊：25mg，35mg，45mg，55mg，70mg和85mg
禁忌症
•已知对哌醋甲酯或产品成分过敏。
•在前14天内同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或使用MAOI治疗。
包装提供/存储和处理
ADHANSIA XR（盐酸哌甲酯）缓释胶囊可按如下方式提供：
•25毫克胶囊 - 蓝色，（印有“<MLR-02>”和“25毫克”）
瓶子100 .......... .................................... NDC 72912-525-10
•35毫克胶囊 - 橙色，（印有“<MLR-02>”和“35毫克”）
瓶子100 .......... .................................... NDC 72912-535-10
•45毫克胶囊 - 黄色，（印有“<MLR-02>”和“45毫克”）
瓶子100......... .............................. ....... NDC 72912-545-10
•55毫克胶囊 - 浅绿色，（印有“<MLR-02>”和“55毫克”）
瓶子100 .......... .................................... NDC 72912-555-10
•70毫克胶囊 - 铁灰色，（印有“<MLR-02>”和“70毫克”）
瓶子100 .......... .................................... NDC 72912-570-10
•85毫克胶囊 - 白色，（印有“<MLR-02>”和“85毫克”）
瓶子100 ....... .............................. ........ NDC 72912-585-10
存储和处理
储存温度在20ºC到25ºC（68ºF到77ºF）之间;允许的温度为15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）
[见USP受控室温]。避免光照，避免潮湿。
在紧密容器（USP）中分配。
处置
遵守当地有关CNS兴奋剂药物处理的法律法规。通过药物回收计划或由缉毒局注册的授权收集者处置剩余，未使用或过期的ADHANSIA XR。如果没有回收计划或授权的收集者可用，请将ADHANSIA XR与不良的无毒物质混合，以减少对儿童和宠物的吸引力。将混合物放入密封塑料袋等容器中，弃去家用垃圾中的ADHANSIA XR。
https://app.adlontherapeutics.com/adhansia-xr/fpi.pdf |
