阿那白滞素预充注射器 anakinra（商品名：Kineret）参比制剂，美国产品，一次性进口，平价供应。
英文名：anakinra
商品名：Kineret
中文名：阿那白滞素预充注射器
生产商：biovitrum ab
上市国家：美国
包装规格及价格
KINERET 100MG PFS 7X0.67 ML DS ANAKINRA BIOVITRUM AB 66658023407 $1,823.23
KINERET 100MG/0.67ML SYR DPSH 7/PAC ANAKINRA BIOVITRUM AB 66658-0234-07 $2,823.23
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部份中文KINERET资料附件：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kineret（anakinra，阿那白滞素）用于儿童与成人的早发性多系统炎症性疾病（NOMID）治疗。本品成为了第一也是唯一一种经 FDA 批准的 NOMID 治疗药物，NOMID是cryopyrin蛋白相关的周期性综合征（CAPS）中最为严重的症状。
批准日期：2009年12月15日 公司：Biovitrum AB
KINERET（阿那白滞素[anakinra]）注射液，用于皮下注射
美国最初批准：2001年
作用机制
Kineret通过竞争性抑制IL-1与白细胞介素-1 I型受体（IL-1RI）的结合来阻断IL-1α和β的生物活性，IL-1受体在多种组织和器官中表达。
IL-1的产生是响应炎症刺激而诱导的，并介导各种生理反应，包括炎症反应和免疫反应。IL-1具有广泛的活性，包括通过诱导蛋白多糖的快速丧失引起的软骨降解，以及刺激骨吸收。来自RA患者的滑膜和滑液中天然存在的IL-1Ra的水平不足以与升高量的局部产生的IL-1竞争。
CIAS1/NLRP3基因中的自发突变已经在大多数患有冷冻蛋白相关的周期性综合征例如NOMID的患者中被鉴定。CIAS1/NLRP3编码cryopyrin，它是炎性体的一个组成部分。活化的炎性体导致IL-1β的蛋白水解成熟和分泌，其在全身炎症和NOMID的表现中具有重要作用。
适应症和用法
Kineret是一种白细胞介素-1受体拮抗剂，适用于：
类风湿性关节炎（RA）
在18岁或更大的患有1种或多种改善疾病的抗风湿药物（DMARDs）失败的患者中，减轻体征和症状并减缓中度至重度活动性类风湿性关节炎的结构损伤的进展。
Cryopyrin相关的周期综合征（CAPS）
治疗新生儿发病的多系统炎症（NOMID）。
剂量和给药
类风湿性关节炎（RA）
用于治疗类风湿性关节炎患者的Kineret的推荐剂量是每天通过皮下注射施用100mg /天。剂量应在每天大致相同的时间给药。
对于患有严重肾功能不全或终末期肾病的RA患者（定义为肌酐清除率<30 mL/min，根据血清肌酐水平估算），医生应考虑每隔一天给予100 mg Kineret剂量。
Cryopyrin相关的周期综合征（CAPS）
对于NOMID患者，推荐的Kineret起始剂量为每天1-2mg/kg。剂量可以单独调整至每天最多8mg/kg以控制活动性炎症。
对于有严重肾功能不全或终末期肾病的NOMID患者（定义为肌酐清除率<30mL/min，根据血清肌酐水平估算），医生应每隔一天考虑给予规定的Kineret剂量。
有关管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
注射：100mg/0.67mL溶液在一次性预填充注射器中用于皮下注射。分级注射器允许剂量在20mg和100mg之间。
禁忌症
已知对大肠杆菌衍生的蛋白质，Kineret或产品的任何组分的超敏反应。
警告和注意事项
在RA中，如果发生严重感染，则停止使用。在Kineret治疗的NOMID患者中，应当权衡停止Kineret治疗时NOMID突发的风险与持续治疗的潜在风险。不要在患有活动性感染的患者中启动Kineret。
不推荐与肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂联合使用。
已报道过敏反应，包括过敏反应和血管神经性水肿。
Kineret治疗对活动性和/或慢性感染以及恶性肿瘤的发展的影响尚不清楚。
活疫苗不应与Kineret同时使用。
中性粒细胞计数应在开始Kineret治疗之前评估，并在接受Kineret时每月评估3个月，之后每季度评估一次，持续1年。
不良反应
类风湿性关节炎（RA）
最常见的不良反应（发生率≥5％）是注射部位反应，类风湿性关节炎恶化，上呼吸道感染，头痛，恶心，腹泻，鼻窦炎，关节痛，流感样症状和腹痛。
NOMID
在治疗的前6个月中最常见的AE（发生率> 10％）是注射部位反应，头痛，呕吐，关节痛，发热和鼻咽炎。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-547-0644或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
与单用依那西普治疗的患者相比，接受Kineret和依那西普治疗的RA患者的严重感染率更高。不推荐使用Kineret和TNF阻断剂。
用于特定人群
儿科用途：Kineret适用于患有NOMID的儿科患者
老年人使用：由于老年人群感染的发病率较高，因此应谨慎对待老年人。
肾脏损害：已知该药物基本上由肾脏排泄，并且肾功能受损的患者对该药物的毒性反应的风险可能更大。
包装提供/存储和处理
Kineret提供一次性防腐剂，预填充玻璃注射器，29针针头。每个预填充玻璃注射器每0.67mL含有100mg阿那白滞素。完整的注射器含有100毫克阿那白滞素。将Kineret分配在含有28个注射器（NDC 66658-234-28）的4×7注射器分配包中。还将Kineret分配在含有7个注射器（NDC 66658-234-07）的1×7注射器分配包中。
存储
Kineret应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。 不要冻结或摇晃。避光。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d9d74915-6606-4570-9c52-c4001d3177de
KINERET(anakinra)Injection, for Subcutaneous Use
Kineret contains the active ingredient anakinra. It is a cytokine (an immunosuppressive agent) used to treat:
Rheumatoid arthritis (RA) is a periodic syndrome associated with cryopyrin (CAPS), including the following autoinflammatory diseases:
Neonatal morbidity (NOMID) / inflamm |
