纳武单抗注射溶液 NIVOLUMAB，商品名：OPDIVO（用于黑色素瘤、小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、晚期肾细胞癌、晚期或转移性尿路上皮癌等）抗癌新药，美国上市 一次性进口，平价供应。
英文名：NIVOLUMAB
商品名：OPDIVO
中文名：纳武单抗注射溶液
上市国家：美国
生产商：BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
包装和价格[注：以下面价格以外，运费另加500元人民币，另外其他国家上市的产品，以咨询为准]
OPDIVO 10MG/ML 4ML SDV 1/EA. NIVOLUMAB. BRISTOL-MYERS. SQUIBB COMPANY. NDC:00003-3772-11 $2,497.93
OPDIVO 10MG/ML 10ML SDV 1/EA.NIVOLUMAB. BRISTOL-MYERS. SQUIBB COMPANY. NDC:00003-3774-12 $4,844.83
OPDIVO 10MG/ML 24ML SDV 1/EA.NIVOLUMAB. BRISTOL-MYERS. SQUIBB COMPANY. NDC:00003-3734-13 $9,287.58
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批准日期： 2014年12月22日；公司：施贵宝公司、
FDA批准Opdivo为晚期黑色素瘤
[FDA]授权加速批准Opdivo(nivolumab)，
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“Opdivo是自2011年被FDA批准的第七个新黑色素瘤药物 。”“根据我们肿瘤免疫学和分子学通路增加了解继续发展和批准新颖治疗正在改变对严重和危及生命疾病治疗范式。”
对黑色素瘤其他FDA-批准的治疗包括易普利姆玛(2011)，聚乙二醇干扰素α-2b(2011)，威罗菲尼[vemurafenib](2011)，达拉非尼[dabrafenib](2013)，曲美替尼[trametinib](2013)和pembrolizumab(2014)。Opdivo正在比处方药用户收费目标日期2015年3月30日提前3个月被批准，这个日期是监管局计划完成其申请审评的日期。
FDA授权Opvido突破性治疗指定，优先审评和孤儿产品指定。
OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2014
作用机制
PD-1配体，PD-L1和PD-L2，与T细胞发现PD-1受体的结合，抑制T-细胞增殖和细胞因子产生。在有些肿瘤发生PD-1配体的上调和通过这个通路信号可能对肿瘤活性T-细胞免疫监视的抑制作用有贡献。Nivolumab是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。
适应证和用途
OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为the 治疗of患者有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病进展。
这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。
剂量和给药方法
每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg。
剂型和规格
注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中
禁忌证
无。
警告和注意事项
免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。
⑴ 免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。
⑵ 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。
⑶ 免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。
⑷ 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。
⑸ 免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。
⑹ 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
不良反应
最常见不良反应(≥20%)是皮疹。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125554lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125554s058lbl.pdf
OPDIVO (nivolumab) injection, for intravenous use
Important Safety Information for OPDIVO® (nivolumab)
and OPDIVO + YERVOY® (ipilimumab)
OPDIVO is a medicine that may treat certain cancers by working with your immune system. OPDIVO can cause your immune system to attack normal organs and tissues in any area of your body and can affect the way they work. These problems can sometimes become serious or life-threatening and can lead to death. These problems may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended. Some of these problems may happen more often when OPDIVO is used in combination with YERVOY.
YERVOY can cause serious side effects in many parts of your body which can lead to death. These problems may happen anytime during treatment with YERVOY or after you have completed treatment.
Serious side effects may include:
Lung problems (pneumonitis). Symptoms of pneumonitis may include: new or worsening cough; chest pain; and shortness of breath.
Intestinal problems (colitis) that can lead to tears or holes in your intestine. Signs and symptoms of colitis may include: diarrhea (loose |
