Odactra(室尘埃螨过敏原提出物)使用说明书
批准日期：2017年3月 1日；公司：ALK-Abelló A/S
第一个过敏原提取物在舌下给予治疗室尘螨(HDM)-诱发的鼻炎症(过敏性鼻炎)，有或无眼炎症(结膜炎)。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks，M.D.，Ph.D.说：“室尘螨过敏疾病负面地影响一个人的生活质量，” “Odactra的批准提供患者对过敏治疗的另一种选择目标帮助解决他们的症状。”
ODACTRA™室尘螨(粉尘螨[Dermatophagoides farina]和屋尘螨[Dermatophagoides pteronyssinus])免疫原提取物 片为舌下使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
ODACTRA是一种免疫原提取物适应为免疫治疗对室尘螨(HDM)-诱导过敏性鼻炎，有或无结膜炎，通过体外测试对对粉尘螨或屋尘螨室尘螨IgE抗体，或皮肤测试对许可的室尘埃螨抗原提取物确证。ODACTRA被批准为在18至65岁成年中使用。(1)
剂量和给药方法
仅为舌下使用。(2)
● 每天一片。(2.1)
● 放置片直接在舌下在那里10秒内溶解。不要至少1分钟吞咽。(2.2)
● 在一位在过敏性疾病诊断和治疗有经验的医生的监督下给予第一剂ODACTRA。初次剂量后在办公室内观察患者共至少30分钟。(2.2)
剂型和规格
● 片，12 SQ-HDM。(3)
禁忌证
● 严重，不稳定或不能控制的哮喘.(4)
● 对舌下免疫原免疫治疗任何严重全身过敏反应或任何严重局部反应的病史。(4)
● 嗜酸细胞食管炎的病史。(4)
● 对本产品所含任何任何无活性成分超敏性。(4)
警告和注意事项
● 告知患者严重过敏反应的体征和症状和指导他们寻求立即医疗护理和这些的任何发生应终止治疗。(5.1)
● 在口服炎症或伤口情况，治疗用ODACTRA停止允许口腔的完全愈合。(5.7)
不良反应
● ≥10%用ODACTRA治疗受试者报道的最常见征求的不良反应为：咽喉刺激/发痒，口中痒，耳中痒，悬雍垂/口腔后部的肿胀，唇的肿胀，舌的肿胀，恶心，舌痛，喉肿胀，舌上的舌头溃疡/痛，胃痛，口里口腔溃疡/痛，和味觉改变/食物味道不同。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Merck Sharp & Dohme Corp.， Merck & Co.，Inc.的子公司，电话1-877-888-4231或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
完整处方资料
1 适应证和用途
ODACTRA™是一种免疫原提取物适应为免疫治疗对室尘螨(HDM)-诱导过敏性鼻炎，有或无结膜炎，通过体外测试对粉尘螨或屋尘螨室尘螨IgE抗体，或皮肤测试对许可的室尘埃螨抗原提取物确证。ODACTRA被批准对18至65岁成年中使用。
ODACTRA是不适用为过敏症状的立即缓解。
2 剂量和给药方法
仅为舌下使用。
2.1 剂量
每天ODACTRA一片。
2.2 给药
在卫生保健情况中在一位在过敏疾病诊断和治疗有经验的医生监督下给予第一剂ODACTRA，观察患者共至少30分钟以监视一个严重全身性或一个严重局部过敏反应的体征或症状。如果患者耐受首次剂量，患者随后可在家中给药。患者应给予ODACTRA如下：
用干手小心去掉铝箔后从泡罩单元取出片。
立即放置片在舌下在那里它将在10秒内溶解。至少1分钟内不要吞咽。
处置片后洗手。
不要与食物或饮料服用片。
服用片后共5分钟不应服用食物或饮料。
缺失一剂ODACTRA后，关于再次开始治疗的安全性数据是有限。在临床研究中，被允许治疗中断至七天。
处方自动-可注射的肾上腺素至被处方ODACTRA患者和指导患者适当使用紧急自身注射肾上腺素[见警告和注意事项(5.2)]。
3 剂型和规格
ODACTRA是可得到为12 SQ-HDM*片，是白色至米白色，圆形与一边详细凹陷五边形。
●SQ-HDM是对ODACTRA剂量单位。SQ是生物学效力，主要免疫原量和复杂的免疫原提取物的标准化的一种方法。HDM是对室尘螨的一种缩写。
4 禁忌证
在以下患者中禁忌ODACTRA：
● 严重，不稳定或不能控制的哮喘
● 严重全身过敏反应任何病史
● 用任何舌下免疫原免疫治疗后任何严重局部反应病史
● 一个嗜酸细胞食管炎病史
● 对在本产品中含任何无活性成分超敏性[见一般描述(11)]。
5 警告和注意事项
5.1 严重过敏反应
ODACTRA可能致全身过敏反应包括过敏反应它可能是危及生命。此外，ODACTRA可能致严重局部反应，包括喉咽肿胀，这会危及呼吸和是危及生命。教育患者识别这些过敏反应体征和症状和指导他们寻求立即医学照顾和这些发生的任何应终止治疗。过敏反应可能需要用肾上腺素治疗。[见警告和注意事项(5.2).]
在卫生保健情况下给予初次剂量的ODACTRA，在一位诊断和治疗过敏疾病有经验医生的监督下和准备处理一个危及生命全身或局部过敏反应。初次剂量ODACTRA后在办公室观察患者共至少30分钟。
5.2 肾上腺素[Epinephrine]
处方自动-可注射的肾上腺素至患者接受ODACTRA。指导患者识别严重过敏性反应体征和症状和适当使用紧急自动-可注射的肾上腺素。指导患者立即寻求医疗看护对use of 自动-可注射的肾上腺素的使用和停止用ODACTRA治疗[见患者咨询资料(17).]
对完整资料见自动-可注射的肾上腺素包装插件。
对某些医学条件可能减低严重的过敏反应生存下来能力或肾上腺素给药后增加不良反应风险患者可能不适宜用ODACTRA。这些医学条件实例包括但不限于：肺功能显著受损(或慢性或急性)，不稳定心绞痛，最近心肌梗死，显著心律失常，和未控制高血压。
对用药物可能加强或抑制肾上腺素效应患者可能不适宜ODACTRA。这些药物包括：
β-肾上腺能阻断剂：用β-肾上腺能阻断剂患者可能对用于治疗严重全身反应肾上腺素寻常剂量不反应，包括过敏反应。特别是，β-肾上腺能阻断剂拮抗肾上腺素的心脏刺激和支气管扩展效应。
α-肾上腺能阻断剂，麦角生物碱：用α-肾上腺能阻断剂患者对用于治疗严重全身反应肾上腺素寻常剂量不反应，包括过敏反应。特别是，α-肾上腺能阻断剂拮抗肾上腺素血管收缩和高血压效应。相似地，麦角生物碱可能逆转肾上腺素升压效应。
三环类抗抑郁药，左旋甲状腺素钠[levothyroxine sodium]，单胺氧化酶抑制剂，和某些抗组织胺：用三环类抗抑郁药，左旋甲状腺素钠，单胺氧化酶抑制剂，和抗组织胺，和苯海拉明[diphenhydramine] 患者中肾上腺素的不良效应可能被加强。
强心苷，利尿剂：接受肾上腺素患者当用强心苷或利尿剂应被仔细地观察心脏心律失常的发生发展。
5.3 上呼吸道伤害
ODACTRA可能致口或喉中局部反应可能损害上呼吸道[见不良反应(6.1)]。在经受在口或喉中持久和不断升级不良反应患者中考虑ODACTRA的终止。
5.4 嗜酸细 |
