Parsabiv(etelcalcetide)注射剂是一种新型 钙敏感受体激动剂，是美国生物技术巨头安进（ Amgen ）开发的新一代肾脏病药物，获FDA批准用于血液透析成年患者继发性甲状旁腺功能亢进的治疗，本品也是12年来首个获批用于治疗血液透析及继发性甲状旁腺功能亢进的药物。
批准日期：2017年2月7日；公司：Amgen Inc.；
PARSABIV™(etelcalcetide)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2017
PARSABIV™(etelcalcetide)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
PARSABIV是一种钙敏感受体激动剂适用为：
● 继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)在成年患者有慢性肾病(CKD)用血液透析。(1)
使用的限制： PARSABIV尚未曽在患者有甲状旁腺癌，原发性甲状旁腺功能亢进，或有CKD是不用血液透析成年中研究和是不推荐为这些人群中使用。
剂量和给药方法
● 确保校正的血清钙是处于或高于正常低限开始前，剂量增加，或再-开始。(2.1)
● 推荐开始剂量是通过静脉推注注射液5 mg给予每周三次在血液透析治疗结束时。(2.1)
● 维持剂量是个体化和被滴定调整根据甲状旁腺激素(PTH)决定和校正的血清钙反应。这个剂量范围是2.5至15 mg每周三次。(2.1)
● 这个剂量可能被增加以2.5 mg或5 mg增量不频于每4周。(2.2)
● 开始或剂量调整后1周内测量血清钙和每4周为维持。(2.2)
● 从开始或剂量调整测量后4周测量PTH。(2.2)
● 减低或暂时地终止PARSABIV，在个体有PTH水平低于目标范围。(2.2)
● 考虑减低或暂时地终止PARSABIV或使用同时治疗增加校正的血清钙在有一个校正的血清钙低于正常低限单处于或高于7.5 mg/dL低钙血症的无症状患者。(2.2)
● 终止PARSABIV和治疗低钙血症如校正的血清钙下降低于7.5 mg/dL或患者报告低钙血症症状。(2.2)
● 给药前不要混合或稀释。(2.3)
● 在冲洗后或静脉内冲洗后期间血液透析的结束时通过静脉推注注射液给入至透析环路静脉线。(2 3)
剂型和规格
● 注射液：2.5 mg/0.5 mL溶液在一个单剂量小瓶中(3)
● 注射液：5 mg/mL溶液在一个单剂量小瓶中(3)
● 注射液：10 mg/2 mL溶液在一个单剂量小瓶中(3)
禁忌证
PARSABIV是禁忌在患者对etelcalcetide或它的赋形剂的任何有已知的超敏性。(4)
警告和注意事项
● 低钙血症有时严重。严重的低钙血症可能致皮肤感觉异常，肌痛，肌肉痉挛，癫痫，QT 延长，和室性心律失常。患者易患QT间期延长，室性心律失常，和癫痫可能处于增加风险和需要严密监视。教育患者对低钙血症的症状和建议如他们发生联系卫生保健提供者。(5.1)
● 恶化的心衰校正的血清钙中减低可能伴随充血性心衰，但是，不能完全地排除与PARSABIV一个因果相互关系。严密地监视患者对心衰的恶化的体。
● 上胃肠(GI)出血患者对上GI出血风险因子患者可能是处于增加风险。监视患者和及时地评价和治疗任何怀疑的GI出血。(5.3)
● 可能发生无力的骨[Adynamic Bone] 如PTH水平被慢性地抑制，如PTH水平减低低于推荐的目标范围，PARSABIV的剂量应被减低或终止。(5.4)
不良反应
最常见不良反应(≥ 5%)为血钙减低，肌肉痉挛，腹泻，恶心，呕吐，头痛，低钙血症，和感觉异常。(6)
报告怀疑不良反应，联系Amgen Inc电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
特殊人群中使用
哺乳：当哺乳喂养时建议不使用PARSABIV。(8 2)
完整处方资料
1 适应证和用途
PARSABIV是适用为继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)在有慢性肾病(CKD)用血液透析成年患者中的治疗。.
使用的限制：未曽在成年患者有甲状旁腺癌，原发性甲状旁腺功能亢进，或有慢性肾病没有用血液透析研究PARSABIV和建议不推荐为这些人群中使用。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐给药
● PARSABIV开始前，PARSABIV剂量增加，或PARSABIV治疗给药中断后再-开始确保校正的血清钙是或高于正常低限[见剂量和给药方法(2.2)和警告和注意事项(5.1)]。
● 在血液透析治疗结束时PARSABIV的推荐开始剂量是5 mg静脉(IV)推注注射液每周三次。
● PARSABIV的维持剂量是个体化和被滴定调整根据甲状旁腺激素(PTH)决定和校正的血清钙反应[见剂量和给药方法(2.2)]。维持剂量是维持PTH水平在推荐度目标范围内和校正的血清钙的正常范围内的剂量。PARSABIV的最低维持剂量是2.5 mg每周三次和PARSABIV的最高维持剂量是15 mg每周三次。
● 仅在血液透析治疗结束时给予PARSABIV。
● 如缺失一个常规地时间表的血液透析治疗，不要给予任何缺失剂量。在下一次处方剂量的血液透析治疗结束时恢复PARSABIV。如PARSABIV剂量被缺失共超过2周，在推荐开始剂量5 mg再-开始PARSABIV (或2.5 mg如该剂量是患者的最后剂量)。
2.2 监视和剂量调整
● 给药开始，剂量调整，和剂量按照表1中时间表维持期间监视校正的血清钙和PTH水平。
● 根据PTH和校正的血清钙反应滴定调整PARSABIV剂量。在维持剂量时，PTH水平应在推荐目标范围内和校正的血清钙正常范围内。
● PARSABIV的增加剂量在2.5 mg或5 mg增量在个体有校正的血清钙正常范围内和PTH水平高于推荐的目标范围根据患者的PTH水平不更频地超过每4周至最大剂量15 mg每周三次。
● 在个体有PTH水平低于目标范围，减低或暂时地终止PARSABIV给药。在个体有一个校正的血清钙低于正常低限单在或高于7.5 mg/dL无低钙血症的症状，考虑减低或暂时地终止PARSABIV或使用同时治疗增加校正的血清钙[见警告和注意事项(5.1)]。如剂量被停止，当PTH是在目标范围内和低钙血症已被校正然后在较低剂量重新-开始PARSABIV。
● 如校正的血清钙下降低于7.5 mg/dL或患者报告低钙血症的症状，停止PARSABIV和治疗低钙血症[见警告和注意事项(5.1)]。当校正的血清钙是正常限度内，低钙血症的症状已解决，和低钙血症的诱发因素已经得到解决，在一个剂量5 mg低于最后给药剂量重新开始PARSABIV. 如PARSABIV的最后给药剂量是2.5 mg或5 mg，在剂量2.5 mg重新-开始。
2.3 给药
● 给药前不要混合或稀释PARSABIV。溶液是透明和无色。给药前观察PARSABIV对颗粒物质和变色。如观察到颗粒物质或变色不要使用PARSABIV瓶。
● 在冲洗后或静脉内冲洗后期间，在血液透析治疗的结束时通过静脉推注注射液入透析环路的静脉线给予PARSABIV。
2.4 转换从西那卡塞[Cinacalcet]至PARSABIV
● 开始PARSABIV前终止西那卡塞共至少7天和开始PAR |
