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Duavee(雌激素/bazedoxifene复合制剂)
2013-10-16 10:55:33 来源: 作者: 【 】 浏览:1735次 评论:0

辉瑞(Pfizer)近日宣布,FDA已批准DUAVEE(conjugated estrogens/bazedoxifene,共轭雌激素/巴多昔芬,0.45mg/20mg)片,用于未切除子宫的绝经后女性,治疗中度至重度更年期相关的血管舒缩症状(潮热)及预防绝经后骨质疏松症。当仅用于预防骨质疏松时,DUAVEE应仅用于高危个体,同时需充分考虑非雌激素药物。
DUAVEE是首个也是唯一一种将共轭雌激素和一种雌激素激动剂/拮抗剂(又名雌激素受体调节剂SERM)配伍的药物。此次批准,是DUAVEE在全球范围内获得的首个监管批准,该药为每日一次的口服片剂,辉瑞预计将于2014年第一季度在美国推出该药。
与所有更年期雌激素疗法一样,DUAVEE应根据女性的治疗目标和风险,尽可能短时间地应用。
目前,在美国45岁-59岁女性约有3300万人,平均绝经年龄为51岁。根据调查数据,约有50%的绝经后女性会出现中度至重度的血管舒缩症状,即“潮热”。
商品名称:Duavee 
通用名称:conjugated estrogens/bazedoxifene 
中文名称:共轭雌激素/巴多昔芬
活性成分:
共轭雌激素/巴多昔芬,共轭雌激素天然提取的雌激素混合物,巴多昔芬结构式如下:

作用机理:
共轭雌激素(商品名:Premarin)本身具有治疗绝经后潮热、骨质疏松的作用,巴多昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂,能够降低子宫内膜增生风险。
适应症:
治疗绝经引起的中度至重度潮热,预防绝经后骨质疏松。
黑框警告:
本品含雌激素,有雌激素的相关风险。
不良反应:
肌痉挛、恶心、腹泻、消化不良、上腹疼痛、咽喉痛、头晕、头痛。
临床试验:
III期临床试验中,治疗组与安慰剂组初始平均日潮热次数分别为10次、11次,经过12周的治疗后,治疗组与安慰剂组平均日潮热次数分别为3次、6次,换而言之,治疗组与安慰剂组平均日潮热次数分别减少74%、47%。
剂型规格:
本品为片剂,每片含0.45mg共轭雌激素/20mg巴多昔芬。
药企:Pfizer Inc. 

Tags: 责任编辑:admin
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