FDA批准新银屑病药物
FDA的药物评价和研究中心的药物评价III部办公室Julie Beitz，M.D.说："对可能致显著皮肤刺激和不适中度至严重斑块银屑病患者，而今天的批准提供患者对他们的银屑病用另一种治疗选择，""在考虑治疗前患者和他们的卫生保健提供者应讨论Siliq的获益和风险。"
SILIQ™(brodalumab)注射液，为皮下使用
在美国初次批准：2017
适应证和用途
SILIQ是一种人白细胞介素-17受体A(IL-17RA)拮抗剂适用为中度至严重斑块银屑病是对全身治疗或光治疗备选者和对其他全身治疗已失败或已丧失反应成年患者的治疗。(1)
剂量和给药方法
●通过皮下注射给予SILIQ 210 mg在周0，1，和2接着每2周210 mg。(2.1)
剂型和规格
● 注射液：210 mg/1.5 mL溶液在一个单剂量充填的注射器。(3)
禁忌证
● 克罗恩病(4)
警告和注意事项
●感染：曽发生严重的感染。在有慢性感染或复发感染病史患者中开始SILIQ前考虑风险和获益。指导患者如发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状寻求医学建议。如发生一种严重的感染，终止SILIQ直至感染解决。(5.3)
●结核(TB)：开始用SILIQ治疗前评价患者对TB感染。(5.4)
●克罗恩病：临床试验期间发生克罗恩病。如克罗恩病患者用SILIQ时发生终止SILIQ。(5.5)
●免疫接种：用SILIQ避免同时地利用活疫苗。(5.5)
不良反应
最常见不良反应(发生率 ≥1%)为关节痛，头痛，疲乏，腹泻，口咽痛，恶心，肌痛，注射部位反应，流感，中性粒细胞减少,和癣感染。(6)
报告怀疑不良反应，联系Valeant制药北美LLC电话1-800-321-4576或FDA电话1-800FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
完整处方资料
1 适应证和用途
SILIQ™是适用为中度至严重斑块银屑病成年患者的治疗其中患者是对全身治疗或光治疗备选者和对其他全身治疗已反应失败或已丧失反应。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
推荐SILIQ剂量为210 mg皮下注射给予在周0，1，和2接着每2周210 mg。
如用SILIQ治疗的12至16周后未曽实现一个适宜反应，考虑终止治疗。在患者继续治疗超过16周未实现一个适宜的反应，可能不会导致更大成功。
2.2 开始SILIQ前评估结核
开始用SILIQ治疗前评价患者对结核(TB)感染[见警告和注意事项(5.4)]。
2.3 重要给药指导
皮下给予SILIQ。每支充填的注射器是仅为单次-剂量。
指导患者使用前复习药物指南(见药物指南)。SILIQ是意向在一位卫生保健专业人员指导和监督下使用。患者可能自身-注射SILIQ当被一位卫生保健专业人员认为适当时和经利用充填的注射器皮下注射技术适当训练后。
建议正在自身给药的患者注射完整剂量和给药前阅读用指导(见对使用指导)。
不要注射SILIQ至区域其中皮肤是压痛，瘀伤，红，硬，厚，起垢，或受银屑病影响。
2.4 SILIQ充填的注射器的制备
● 注射前令SILIQ充填的注射器达到室温(约30分钟)。不要用任何其他方法加温。当令它达到室温时不要将充填的注射器灰色针帽取下。
● 给药前视力观察SILIQ对颗粒和脱色。SILIQ是一种透明至微乳白色，无色至略微黄色溶液。可能存在少许半透明至白色，无定形的蛋白质颗粒。如它是云雾状或脱色或如存在外来物质不要使用SILIQ。
● 指导患者使用充填的注射器和注射完整量(1.5 mL)，它提供210 mg的SILIQ，按照在对使用指导提供的指导[见对使用指导]。
注射液：210 mg/1.5 mL溶液在一个单剂量充填的注射器。SILIQ是一种清亮至略微地乳光，无色至略微黄色溶液和可能含少许半透明至白色，无形颗粒。
4 禁忌证
在有克罗恩病患者因为SILIQ可能至疾病恶化SILIQ被禁忌[见警告和注意事项(5.5)]。
5 警告和注意事项
5.1 自杀观念和行为
在银屑病临床试验在用SILIQ治疗受试者发生自杀观念和行为，包括4例已完成的自杀。在试验的12-周安慰剂-对照部分无已完成的自杀。SILIQ使用者有自杀行为和倾向或抑郁史当与无这类病史比较自杀观念和行为的发生率有增加[见不良反应(6.1)]。尚未确定用SILIQ治疗和自杀观念和行为的增加风险间一个因果关联。
处方者应利用SILIQ前在抑郁或自杀行为和倾向病史患者权衡潜在风险和获益。如适宜时有抑郁或自杀行为和倾向新发作或恶化症状患者应被咨询一位精神卫生专业人员。建议患者和护理人员对自杀观念和行为，新发作或恶化的抑郁，焦虑,或其他情绪变化的表现寻求医学关注。处方者还应再评价用SILIQ继续治疗的风险和获益如果这类事件发生。
因为在用SILIQ治疗受试者观察到的自杀观念和行为，如12至16周内对SILIQ未曽实现适当反应，考虑终止治疗。
只能通过一个受限制的程序下一个REMS得到SILIQ [见警告和注意事项(5.2)]。
5.2 SILIQ REMS程序
因为在用SILIQ治疗受试者观察到的自杀观念和行为只能通过一个受限制的程序下一个REMS被称为SILIQ REMS程序得到SILIQ[见警告和注意事项(5.1)]。
SILIQ REMS程序的令人注目的要求包括以下：
● 处方者必须被通过程序认证。
● 患者必须签署一份患者-处方者协议表。
● 药房必须经程序认证和必须仅分发至被授权接受SILIQ患者。
进一步信息包括一个合格的药房列表，可得到在网址www.SILIQREMS.com或通过电话SILIQ REMS程序电话中心在电话855-511-6135.
5.3 感染
SILIQ可能增加感染的风险。在临床试验，用SILIQ治疗受试者比用安慰剂治疗受试者有一个较高率的严重的感染(0.5%相比0.2%)和较高率的真菌感染率(2.4%相比0.9%)。一个病例的隐球菌脑膜炎发生在一例用SILIQ治疗受试者的12-周随机化治疗阶段期间和导致终止治疗[见不良反应(6.1)]。
在对斑块银屑病临床试验过程期间，在用SILIQ治疗受试者和用ustekinumab治疗患者对感染和严重的感染暴露-调整率是相似。
在有一个慢性感染或一个复发感染病史患者，SILIQ处方前考虑风险和获益。如发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状指导患者寻求医疗帮助。如一例患者发生一种严重的感染或该感染对标准治疗不反应，严密监视患者和终止SILIQ治疗直至感染解决。
5.4 对潜伏结核再活化风险
开始用SILIQ治疗前评价患者对结核(TB)感染。不要给予SILIQ至有活动性TB感染患者。给予SILIQ前开始对潜伏TB治疗。
在有一个潜伏或活动性TB过去病史患者不能确证他的适当治疗治疗疗程，SILIQ的开始前考虑抗-TB治疗。治疗期间和治疗后严密地监视接受SILIQ患者活动性TB的体征和症状。
5.5 克罗恩病
在银屑病试验中，它排除有活动性克罗恩病受试者，用SILIQ治疗期间一例受试者发生克罗恩病和导致终止治疗。在其他试验中，随SILIQ使 |
