近日，FDA批准Epclusa用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染成年患者，不管患者是否伴有肝硬化（晚期肝病）。对于中重度肝硬化（代偿失调性肝硬化）患者，Epclusa获批与利巴韦林合并使用。
Epclusa是一款固定剂量的复方药片，其含有索非布韦和Velpatasvir，前者于2013年获得批准，后者是一款新药，该复方药物是首款获批用于治疗所有6种主要丙型肝炎病毒的药物。此次批准为更广泛的慢性丙型肝炎病毒感染患者提供了一种管理及治疗选择，FDA药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士Cox称。
丙型肝炎是一种病毒性疾病，它可引起肝脏炎症，导致肝功能衰退或肝衰竭。至少有6种不同的丙型肝炎病毒基因型（或病毒珠），从基因方面来讲它们属于不同种类的病毒。确定基因型有助于明确治疗的建议和治疗周期。
美国大约75%的慢性丙型肝炎患者为基因型1疾病，20%-25%的患者为基因型2或3疾病，少量患者感染有基因型4、5或6病毒。据美国疾病控制与预防中心提供的信息，慢性丙型肝炎病毒感染在大约75%-85%的病例中为慢性疾病。多年以来，遭受慢性丙型肝炎病毒感染的患者有并发症，如出血、黄疸（眼或皮肤发黄）、腹部积液、感染、肝癌或死亡。
Epclusa12周治疗的安全性及有效性在三项3期临床试验中得到评价，试验受试者为1558名没有肝硬化或有补偿性肝硬化（中度肝硬化）的患者。结果证明，95%-99%的Epclusa治疗患者在完成12周治疗后其血液中检测不到病毒，这表明患者的感染已得到治愈。
Epclusa的安全性及有效性还在一项267名患者参与的临床试验中得到评价，这项试验的受试者为有代偿失调性肝硬化（中重度肝硬化）的患者，他们当中有 87名患者以Epclusa与利巴韦林合并用药治疗12周，在完成12周治疗后，他们当中有94%的患者血液中检测不到病毒。Epclusa最常见的副作用包括头痛及疲劳。Epclusa与利巴韦林合并用药方案禁忌用于不能使用利巴韦林的患者。
Epclusa 携带一项警告，提醒患者及医疗保健供应商该药物能严重减慢心率（症状性心动过缓），当胺碘酮和索菲布韦与另一种直接起作用的抗丙型肝炎病毒药物一起使用时，报道有病例需要起搏器进行干预。不建议胺碘酮与 Epclusa共同使用。Epclusa还携带有另一项警告，提醒不要与某些可降低血液中Epclusa水平的药物一起使用，因为这样可能导致Epclusa疗效降低。
批准日期：2016年6月28日；公司：Gilead Sciences，Inc
EPCLUSA的安全和有效使用，请参阅完整处方资料
EPCLUSA（索非布韦 sofosbuvir和velpatasvir）片，为口服使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
EPCLUSA是索非布韦，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂核苷酸类似物，和velpatasvir，一种HCV NS5A抑制剂的一个固定-剂量剂量组合，和适用为有慢性HCV基因型 1，2，3，4，5或6感染成年患者的治疗(1)：
⑴无硬化或有代偿的硬化
⑵为与利巴韦林为有失代偿硬化联合使用
剂量和给药方法
推荐的剂量：一片(索非布韦400 mg和velpatasvir 100 mg)口服使用每天1次有或无食物(2.1)
见在以下表有基因型 1，2，3，4，5，或6 HCV患者推荐的治疗方案和时间：(2.1)
不能对有严重肾受损或肾病终末期患者做剂量推荐(2.2)
剂型和规格
片：400 mg索非布韦和100 mg velpatasvir(3)
禁忌证
对利巴韦林禁忌患者中禁忌EPCLUSA和利巴韦林联合方案(4)
警告和注意事项
用胺碘酮[amiodarone]共同给药心动过缓：在用胺碘酮患者，特别是在还接受β阻滞剂，或那些患心并发症和/或晚期肝病患者可能发生严重症状性心动过缓。建议胺碘酮不与EPCLUSA共同给药。In患者无另外可变治疗选择，建议心脏监视(5.1，7.3)。
不良反应
⑴用EPCLUSA共12周，用治疗观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别) 是头痛和疲乏(6.1)。
⑵用EPCLUSA和利巴韦林治疗共12周在有失代偿硬化患者观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别) 是疲乏，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。(6.1)
报告怀疑的不良反应，联系Gilead Sciences有限公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
⑴P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂(如，利福平[rifampin]圣约翰草[St. John’s wort]，卡马西平[carbamazepine])：可能减低索非布韦和/或velpatasvir的浓度。建议不EPCLUSA不⑵与P-gp诱导剂和/或中度至强效使用。(5.2，7)
使用前对潜在药物相互作用咨询完整处方资料 (5.1，5.2，7)。
完整处方资料
1 适应证和用途
EPCLUSA是适用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1，2，3，4，5或6感染成年患者的治疗[见剂量和给药方法(2.1)和临床研究(14)]：
● 无硬化或有代偿的硬化
● 有失代偿硬化为与利巴韦林联合使用。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐的剂量
EPCLUSA的推荐的剂量是每天1次口服一片与食物或无食物[见临床药理学(12.3)]。一片EPCLUSA含400 mg的索非布韦和100 mg的velpatasvir。表1显示根据患者群推荐的治疗方案和时间。
2.2 在严重肾受损和肾病终末期无剂量推荐
对有严重肾受损(估算的肾小球滤过率[eGFR]低于30 mL/min/1.73 m2)或有肾病终末期(ESRD)患者，由于索非布韦代谢物较高暴露(至20-倍)显著，无剂量推荐可被给予[见在特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。
3 剂型和规格
各EPCLUSA片含400 mg的索非布韦和100 mg的velpatasvir。该片为粉色，菱形，膜包衣，和一侧凹陷有“GSI”和另一侧“7916”。
4 禁忌证
对禁忌利巴韦林患者禁忌EPCLUSA和利巴韦林联用方案。对利巴韦林禁忌证清单参考利巴韦林处方资料。
5 警告和注意事项
5.1 当索非布韦是与胺碘酮和另一个HCV直接作用抗病毒药共同给药严重症状性心动过缓
当胺碘酮是与索非布韦与daclatasvir或simeprevir联用共同给药曽报道上市后症状性心动过缓的病例和病例需要起搏器干预。患者用胺碘酮患者是被共同给药一种含索非布韦-方案(HARVONI(ledipasvir/索非布韦))报道一例致命的心脏骤停。心动过缓一般地是发生在小时至天内，但曽观察到开始HCV治疗后2周病例。患者还用β阻滞剂，或有潜在心并发症患者和/或晚期肝病对与胺碘酮共同给药的症状性心动过缓风险可能增加。HCV治疗终止后心动过缓一般地解决。这种效应的机制不知道。
建议胺碘酮与EPCLUSA不共同给药。对用胺碘酮没有其他另外可变选择患者和将被共同给予EPC |
