Vaxchora(霍乱疫苗Cholera_Vaccine，或，口服)-为口服给药悬液
Vaxchora是唯一被FDA-批准为预防霍乱的疫苗。FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks，M.D.，Ph.D.说：“The approval of Vaxchora的批准代表疾病控制和预防中心当前对霍乱受影响地区旅行者重要增添推荐霍乱-预防措施。”。快速通道指定和优先水平状态。热带疾病优先审查凭证。
http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm506235.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用VAXCHORA所需所有资料。请参阅VAXCHORA完整处方资料。
VAXCHORA™(霍乱疫苗，活，口服)为口服给药悬液
美国初次批准：2016
适应证和用途
VAXCHORA是一种疫苗适用为对被Vibrio霍乱血清型O1所致疾病主动免疫。VAXCHORA被批准为去霍乱-受影响地区旅行18至64岁成年使用。(1)
使用限制：
⑴尚未确定生活在霍乱-受影响地区人们中VAXCHORA的有效性。(1.1)
⑵尚未确定由于以前暴露至V.霍乱或一个霍乱疫苗的接受有预先存在免疫人们中VAXCHORA的有效性。(1.1)
⑶ VAXCHORA尚未被显示对被V.霍乱血清型O139或其他非-O1血清型所致疾病保护。(1.1)
剂量和给药方法
⑴ 仅对口服给药。
⑵在卫生保健情况中装备有处置医疗废物制备和给予VAXCHORA。(2.3)
⑶通过重建缓冲液组分在100毫升(mL)的纯制瓶装水制备VAXCHORA；然后加入活性组分(冻干的V.霍乱CVD 103-HgR)。(2.3)制备后，一个单次被剂量VAXCHORA为100 mL。(3)
⑷ 指导接受者经口摄取VAXCHORA前或后共60分钟避免吃货饮。(2.2)
⑸ 潜在暴露于霍乱前最小10天给予VAXCHORA。(2.1)
剂型和规格
为口服给药悬液作为一个缓冲液组分的包装和一个活性组分的包装(冻干V.霍乱CVD 103-HgR)供应。制备后，一个单次剂量VAXCHORA为100 mL。(3)
禁忌证
严重过敏反应(如过敏性反应)对VAXCHORA的任何成分或对任何霍乱疫苗一个以前剂量。(4)
警告和注意事项
•尚未在免疫缺陷人们中被确定VAXCHORA的安全性和有效性。(5.1)
• VAXCHORA可能脱落在接受者粪便中共至少7天。有潜能传播疫苗株至密切接触非-接种(如，家庭接触)。当考虑是否给予VAXCHORA至有免疫低下的密切接触者时谨慎使用.(5.2)
不良反应
最常见不良反应(发生率 > 3%)是疲倦(30%)，头痛(28%)，腹痛(18%)，恶心/呕吐(17%)，厌食(16%)和腹泻(4%)。(6)
报告怀疑不良反应，联系PaxVax有限公司电话1-800-533-5899或safety@paxvax.com或VAERS电话1-800-222-7967或www.vaers.hhs.gov。
药物相互作用
避免VAXCHORA与全身抗菌素的同时给药因为这些药剂可能是对疫苗株有活性。曽接受口服或非肠道抗菌素患者疫苗接种前14天内不要给予VAXCHORA。(7.2)
当VAXCHORA与氯喹[chloroquine]被同时给予时对VAXCHORA免疫反应可能减小。抗疟药预防用氯喹开始前至少10天给予VAXCHORA。(7.2)
在特殊人群中使用
妊娠注册：在1-800-533-5899可得到。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
VAXCHORA是一种疫苗适用为对在成年18至64岁旅行去霍乱-受影响地区被Vibrio霍乱血清型O1所致疾病主动免疫。
1.1 使用限制
尚未确定生活在霍乱-受影响地区人们中VAXCHORA的有效性。
在由于以前暴露至V.霍乱有预先存在免疫或一个霍乱疫苗的接受的人们中尚未确定VAXCHORA的有效性。
VAXCHORA尚未被显示对V.霍乱血清型O139或其他非-O1血清型所致疾病的保护。
2 剂量和给药方法
仅对口服给药.
2.1 剂量和时间表
在对霍乱潜在暴露前最小10天给予一个单次口服剂量VAXCHORA。
尚未确定用VAXCHORA再接种的安全性和有效性。
2.2 对吃和饮的限制
指导接受者经口摄取VAXCHORA前或后共60分钟避免吃货饮。
2.3 制备，重建和给药
在卫生保健情况中装备有处置医疗废物制备和给予VAXCHORA[见遗弃指导(2.4)]。
1. 重建应在纸盒从冻结室取出的15分钟内完成[见贮存和处置(16.2)]。找到2个包装：缓冲液组分(包装1)和活性组分(包装2)。
2. 倾倒100 mL的冷或室温(41ºF-72ºF；5ºC-22ºC)纯制瓶装水至一个清洁，可遗弃的杯。不要使用自来水，非-纯制瓶装水，其他饮料，或其他液体。
3. 用剪刀剪去缓冲液组分包装的顶部。
4. 将缓冲液组分包装内容物排空至杯中。将发生冒泡。
5. 用一个可遗弃的搅拌棒，搅拌直至缓冲液组分完全溶解。 .
6. 使用剪刀剪去活性组分包装的顶部.
7. 排空活性组分包装内容物(冻干的V.霍乱CVD 103-HgR)至含缓冲液溶液杯中。
8. 搅拌共至少30秒和直至活性组分形成略微云雾状悬液可能含有些白色颗粒。活性组分可能不能完全被溶解。
9. VAXCHORA必须在重建的15分钟内使用。接受者应立即饮杯的完全内容物。杯中可能残留有些残余和应与杯被遗弃。
注释：如包装以不适当顺序重建，疫苗必须被遗弃。[见遗弃指导(2.4)].
2.4 遗弃指导
按照对医疗废料标准步骤遗弃杯，包装和搅拌棒。
失活任何被溅出疫苗和用70%异丙醇或10%漂白剂溶液清洁在VAXCHORA制备中任何非-可遗弃的仪器。
3 剂型和规格
VAXCHORA是一种为口服给药悬液。重建前，VAXCHORA的每个剂量作为箔片包装的缓冲液和一个伴随箔活性组分的包装(冻干的V.霍乱CVD 103-HgR)供应。重建后，一个单次剂量的VAXCHORA是100毫升(mL)。
4 禁忌证
对VAXCHORA的任何成分或对任何霍乱疫苗的一个以前剂量严重过敏反应(如过敏性反应)的病史的人不要使用[见一般描述(11)]。
5 警告和注意事项
5.1 改变的免疫活性
VAXCHORA的安全性和有效性尚未被确定在免疫功能低下者[见免疫功能低下个体(8.6)].
5.2 脱落和传输
VAXCHORA可能脱落在接受者粪便中共至少7天。有潜能对疫苗株至非-节制的密切接触者的传播(如，家庭接触) [见药效动力学(12.2)]。当考虑是否给予VAXCHORA至免疫低下的密切接触者个体谨慎使用。
6 不良反应
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，一个疫苗的临床试验观察到的不良反应率可能不能与另外疫苗的临床试验中率直接比较和可能不反映在实践中观察到的率。
在四项随机化，安慰剂-对 |
