5月27日，美国FDA批准 Zinbryta（daclizumab）用于复发性多发性硬化成年患者治疗。Zinbryta是一种长效注射剂，其每月可由患者自行使用。Zinbryta为可能需要一种新的治疗选择的患者提供了一种额外的选择，FDA药物评价与研究中心神经病学产品部门主任、医学博士 Dunn 称。
多发性硬化是中枢神经系统的一种慢性、炎症性自体免疫疾病，它可破坏大脑与人体其它部位之间的联系。该疾病是青少年中神经疾病的最常见因素之一，女性的发病率高于男性。对于大多数多发性硬化患者，功能恶化的发作（复发性）最初伴有恢复期（缓解）。随着时间的推移，功能恢复可能变得不完全，导致功能逐渐下降，残疾程度增加。多数患者在20岁至40岁之间经历其第一次多发性硬化症状。
Zinbryta的有效性在两项临床试验中得到证明。一项周期为144周的试验在1841名受试者中对Zinbryta和Avonex进行了对比。与使用Avonex的患者相比，Zinbryta 治疗患者有更少的临床复发。第二项试验的周期为52周，该试验在412名治疗患者中将Zinbryta与安慰剂进行了对比。在这项研究中，使用Zinbryta的患者与使用安慰剂的患者相比疾病症状有更少的复发。
Zinbryta通常应只用于对两种或更多种多发性硬化药物没有充分响应的患者，因为Zinbryta有严重的安全性风险，包括肝损伤与免疫性症状。由于存在这些风险，Zinbryta标签中带有一项黑框警告，该药物只能在风险评估与减灾策略下，通过限制性配送计划获取。
黑框警告告诉处方医师，这款药物可能引起严重的肝损伤，包括危及生命的及致命性事件。医疗保健专业人员在开始使用Zinbryta之前应进行血液检测，以监控患者的肝功能，这种检测应在每月每次用药之前进行，直到最后一次用药后6个月。
该黑框警告还强调了Zinbryta治疗的其它重要风险，包括免疫症状，如结肠炎症（非传染性结肠炎）、皮肤反应及淋巴结增大（淋巴结病）。其它重点指出的警告包括超敏反应（速发型过敏反应或血管性水肿）、感染风险升高及抑郁和/自杀倾向症状。
临床试验中，Zinbryta用药患者相比Avonex用药患者最常报道的不良反应包括感冒症状（鼻咽炎）、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、咽喉（口咽）痛、湿疹及淋巴结增大。与安慰剂相比时，Zinbryta用药患者最常见的不良反应是抑郁、皮疹及丙氨酸转氨酶升高。Zinbryta由马萨诸塞州剑桥市的百健生产。
批准日期：2016年5月27日；公司：AbbVie，Inc.和Biogen
ZINBRYTA(daclizumab)注射液，为皮下使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
ZINBRYTA是一种白介素-2受体阻断抗体适用为有多发性硬化症(MS)的复发型成年患者的治疗。因为其安全性图形，ZINBRYTA的使用一般地应保留为对两种或更多适用为的治疗MS药物已有反应不佳的患者。(1)
剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量：150 mg每月一次(2.1)
⑵仅为皮下使用(2.1)
⑶ 训练患者自身给药适当技术(2.2)
⑷ 基线时和给药间隔时定期进行实验室测试监视潜在地严重不良反应的早期征象(2.3，2.4).
剂型和规格
注射液：150 mg/mL溶液在单-剂量预装注射器(3)
禁忌证
⑴ 预先存在肝病和肝受损，包括ALT或AST至少ULN的2倍(4)
⑵ 自身免疫性肝炎病史或涉及肝脏其他自身免疫情况(4)
⑶ 对daclizumab或制剂的任何其他组分超敏病史(4)
警告和注意事项
⑴ 超敏性反应：过敏反应和血管水肿的风险。如发生过敏反应或其他过敏性反应终止和不要再开始ZINBRYTA(5.4)
⑵ 感染：增加感的风险染。如发生严重感染，考虑不给ZINBRYTA直至感染解决(5.5)
⑶ 抑郁和自杀：忠告患者立即报告抑郁和/或自杀意念的症状至他们的卫生保健提供者。如发生严重抑郁和/或自杀意念考虑终止(5.6)
不良反应
对ZINBRYTA报道的最常见不良反应(发生率≥5%和发生率比对比药较高≥2%)为与AVONEX比较鼻咽炎，上呼吸道感染，皮疹，流感，皮炎，口咽痛，支气管炎，湿疹和淋巴结肿大；和与安慰剂比较上呼吸道感染，抑郁，皮疹，咽炎，和谷丙转氨酶增加(ALT)(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Biogen电话1-800-456-2255或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
肝毒性药物：评价与同时使用肝毒性的风险增加的潜能(7.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
ZINBRYTA是适用为有多发性硬化症(MS) 的复发型成年患者的治疗。因为其安全性图形， ZINBRYTA的使用一般地应保留为对两个或更多药物使用已反应不佳患者MS的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 给药信息
ZINBRYTA的推荐剂量是150mg皮下注射每月一次[见剂量和给药方法(2.3，2.4)]。
指导患者在缺失注射剂量尽可能立即注射但不超过两周后。两周后，跳过缺失剂量和按给药时间表给予下一次剂量。在一个时间仅给予一个剂量。
2.2 重要给药指导
ZINBRYTA是仅为皮下使用。
训练患者用预装注射器自身给药皮下注射适当技术：
注射前30分，从冰箱取出ZINBRYTA让药物加温至室温。不要使用外热源例如热水加温ZINBRYTA。加温至室温后不要将ZINBRYTA放回至冰箱[见如何供应/贮存和处置(16.2)]。
非肠道药品只要溶液和容器允许给药前应视力观察颗粒物质和变色。ZINBRYTA是一种无色至略微黄色，清澈至略微乳白色溶液。如它呈云雾状或存在可见颗粒，不要使用ZINBRYTA。
注射部位包括大腿，腹部，和上臂的背部。
使用每个预装注射器一次和然后放置在一个锐器处置容器按照公共指导原则遗弃[见如何供应/贮存和处置(16.3)].
2.3 ZINBRYTA开始前评估
肝评估
开始ZINBRYTA前，得到和评价以下：
● 血清转氨酶(谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST))和总胆红素水平。在有预先存在肝病和肝受损患者中包括ALT或AST至少ULN的2倍禁忌开始ZINBRYTA[见禁忌证(4)和警告和注意事项(5.1)].
对结核和其他感染评估
● 开始用ZINBRYTA治疗前评价处于对结核感染高风险患者[见警告和注意事项(5.5)]，对结核测试阳性患者，用ZINBRYTA治疗前通过标准医疗实践治疗结核。
● 在有结核或其他严重活动性感染患者避免开始ZINBRYTA [见警告和注意事项(5.5)]。
●开始ZINBRYTA前，患者筛选乙和丙型肝炎。有预先存在肝病患者禁忌ZINBRYTA [见禁忌证(4)]。
免疫接种
建议治疗期间和直至治疗终止后4个月不用活疫苗免疫接种，用ZINBRYTA治疗前考虑任何需要的活疫苗免疫接种[见警告和注意事项(5.5)].
2.4 实验室测试和监视评估开始ZINBRYTA后安全性
在定期间隔进行以下使用实验室以监视对潜在严重不良效应的早期征象
肝测试
每月和下一次剂量ZINBRYTA前评估测试转氨酶水平和总胆红素。随后每月ZIN |
