近日，美国FDA批准Biogen的Zinbryta（daclizumab，达利珠单抗）治疗成人反复型多发性硬化（MS）。Zinbryta是一款由患者自己每月注射的长效注射剂
FDA药物评价和研究中心主任，神经病学负责人Billy Dunn,M.D.说：‘Zinbryta 的批准为需要额外选择的患者，提供一个新的选项’。
MS是大脑和身体的其他部分之间的通信的中央神经系统被扰乱，是一种慢性的、炎症性的自身免疫性疾病。它是年轻成年人神经功能障碍最常见原因之一，且女性发生的可能性高于男性。对于大多数MS患者，功能恶化在恢复时期就开始了。随着时间推移，不可能完全恢复。大多数患者在20-40岁之间开始第一症状。
两项临床试验证实了Zinbryta的有效性，一项为1,841例患者参与，历时144周，比较Zinbryta和Avonex。和使用Avonex相比，使用Zinbryta的患者较少的临床复发。第二项有412例患者参与，历时52周，对比研究Zinbryta和安慰组。使用Zinbryta 的患者和对照组比，有较少的临床复发。
一般情况下，由于Zinbryta有严重的安全隐患，Zinbryta只用于患者对两个或两个以上的MS治疗药没有显着的临床反应。Zinbryta有黑框警告，只能通过风险评估和缓解策略的严格程序才能获得使用。
突出的警告包括过敏反应、高感染风险，以及抑郁和自杀。
最常见的不良反应报告的患者在临床试验中，相比Avonex，Zinbryta包括感冒症状（鼻咽炎）、上呼吸道感染、皮疹、流行性感冒、皮炎、咽喉疼痛、湿疹和淋巴结肿大。最常见的Zinbryta 时与对照组相比，都是抑郁症，皮疹，和增加丙氨酸氨基转移酶。
批准日期：2016年5月27日；公司：AbbVie，Inc.和Biogen
ZINBRYTA(达利珠单抗 daclizumab)注射液，为皮下使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
ZINBRYTA是一种白介素-2受体阻断抗体适用为有多发性硬化症(MS)的复发型成年患者的治疗。因为其安全性图形，ZINBRYTA的使用一般地应保留为对两种或更多适用为的治疗MS药物已有反应不佳的患者。(1)
剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量：150mg每月一次(2.1)
⑵仅为皮下使用(2.1)
⑶ 训练患者自身给药适当技术(2.2)
⑷ 基线时和给药间隔时定期进行实验室测试监视潜在地严重不良反应的早期征象(2.3，2.4).
剂型和规格
注射液：150 mg/mL溶液在单-剂量预装注射器(3)
禁忌证
⑴ 预先存在肝病和肝受损，包括ALT或AST至少ULN的2倍(4)
⑵ 自身免疫性肝炎病史或涉及肝脏其他自身免疫情况(4)
⑶ 对daclizumab或制剂的任何其他组分超敏病史(4)
警告和注意事项
⑴ 超敏性反应：过敏反应和血管水肿的风险。如发生过敏反应或其他过敏性反应终止和不要再开始ZINBRYTA(5.4)
⑵ 感染：增加感的风险染。如发生严重感染，考虑不给ZINBRYTA直至感染解决(5.5)
⑶ 抑郁和自杀：忠告患者立即报告抑郁和/或自杀意念的症状至他们的卫生保健提供者。如发生严重抑郁和/或自杀意念考虑终止(5.6)
不良反应
对ZINBRYTA报道的最常见不良反应(发生率≥5%和发生率比对比药较高≥2%)为与AVONEX比较鼻咽炎，上呼吸道感染，皮疹，流感，皮炎，口咽痛，支气管炎，湿疹和淋巴结肿大；和与安慰剂比较上呼吸道感染，抑郁，皮疹，咽炎，和谷丙转氨酶增加(ALT)(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Biogen电话1-800-456-2255或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
肝毒性药物：评价与同时使用肝毒性的风险增加的潜能(7.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
ZINBRYTA是适用为有多发性硬化症(MS) 的复发型成年患者的治疗。因为其安全性图形， ZINBRYTA的使用一般地应保留为对两个或更多药物使用已反应不佳患者MS的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 给药信息
ZINBRYTA的推荐剂量是150mg皮下注射每月一次[见剂量和给药方法(2.3，2.4)]。
指导患者在缺失注射剂量尽可能立即注射但不超过两周后。两周后，跳过缺失剂量和按给药时间表给予下一次剂量。在一个时间仅给予一个剂量。
2.2 重要给药指导
ZINBRYTA是仅为皮下使用。
训练患者用预装注射器自身给药皮下注射适当技术：
注射前30分，从冰箱取出ZINBRYTA让药物加温至室温。不要使用外热源例如热水加温ZINBRYTA。加温至室温后不要将ZINBRYTA放回至冰箱[见如何供应/贮存和处置(16.2)]。
非肠道药品只要溶液和容器允许给药前应视力观察颗粒物质和变色。ZINBRYTA是一种无色至略微黄色，清澈至略微乳白色溶液。如它呈云雾状或存在可见颗粒，不要使用ZINBRYTA。
注射部位包括大腿，腹部，和上臂的背部。
使用每个预装注射器一次和然后放置在一个锐器处置容器按照公共指导原则遗弃[见如何供应/贮存和处置(16.3)].
2.3 ZINBRYTA开始前评估
肝评估
开始ZINBRYTA前，得到和评价以下：
● 血清转氨酶(谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST))和总胆红素水平。在有预先存在肝病和肝受损患者中包括ALT或AST至少ULN的2倍禁忌开始ZINBRYTA[见禁忌证(4)和警告和注意事项(5.1)].
对结核和其他感染评估
● 开始用ZINBRYTA治疗前评价处于对结核感染高风险患者[见警告和注意事项(5.5)]，对结核测试阳性患者，用ZINBRYTA治疗前通过标准医疗实践治疗结核。
● 在有结核或其他严重活动性感染患者避免开始ZINBRYTA [见警告和注意事项(5.5)]。
●开始ZINBRYTA前，患者筛选乙和丙型肝炎。有预先存在肝病患者禁忌ZINBRYTA [见禁忌证(4)]。
免疫接种
建议治疗期间和直至治疗终止后4个月不用活疫苗免疫接种，用ZINBRYTA治疗前考虑任何需要的活疫苗免疫接种[见警告和注意事项(5.5)].
2.4 实验室测试和监视评估开始ZINBRYTA后安全性
在定期间隔进行以下使用实验室以监视对潜在严重不良效应的早期征象
肝测试
每月和下一次剂量ZINBRYTA前评估测试转氨酶水平和总胆红素。随后每月ZINBRYTA的末次剂量后共6个月转氨酶水平和总胆红素。如表1所示，对某些肝测试异常的处理，建议ZINBRYTA治疗的中断或终止[见警告和注意事项(5.1)].
3 剂型和规格
注射液：150 mg/mL溶液在一个单次-剂量预装注射器。
ZINBRYTA是一个无菌，无防腐剂，无色至浅黄色，清澈至略微乳白色溶液。.
4 禁忌证
在以下患者禁忌用ZINBRYTA：
● 预先存在肝病和肝受损，包括ALT或AST至少ULN的2倍，因为ZINBRYTA可能加重存在的肝功能不全[见剂量和给药方法(2.3)和警告和注意事项(5.1)]。
●自身免疫性肝炎病史或涉及肝自身免疫情况[见警告和注意事项(5.1 |
