2016年3月22日，美国FDA批准Eli Lilly的Taltz（ixekizumab）来治疗中度至重度斑块状银屑病。
银屑病是一种皮肤发红和剥落的皮肤状况。银屑病是一种自身免疫性的紊乱，通常发生在家族史患者，最常在15至35岁开始。银屑病最常见的形式是斑块状银屑病，病人形成厚厚的红色皮肤片状，银白色鳞片状结构。
FDA的药物评价和研究中心办公室主任医学博士Julie Beitz，说：‘今天的批准为斑块状银屑病患者提供了一种重要的治疗选择，帮助缓解皮肤刺激和皮肤不适’。
Taltz的活性成分是一种将绑定到一种蛋白质（白细胞介素（IL）-17A）的抗体（ixekizumab）。通过与蛋白质结合，ixekizumab?是能够抑制炎症反应，在斑块性银屑病的发展中发挥重要的作用。
Taltz为注射治疗，针对那些全身治疗（治疗使用的物质通过口服或注射后，能进入血液）、光疗（紫外线光治疗）或两者的组合的患者。
Taltz的安全性和有效性通过展开三个随机、安慰剂对照临床试验中得到验证，共3866例患者参与。结果表明，Taltz和对照组相比，临床反应更明显，皮肤基本干净或接近干净。
因为Taltz是一种会影响免疫系统的药，它有用药指南，告知患者可能面临感染、过敏或自身免疫性的风险。使用Taltz时，可能导致严重的过敏反应，最后发展或导致炎症性肠病的恶化，这些情况必须进行密切监测。最常见的副作用包括上呼吸道感染、注射部位反应和真菌（手足癣）感染。
批准日期：2016年3月22日；公司：Eli Lilly和公司
TALTZ(ixekizumab) 注射液，为皮下使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
TALTZ™是一种人源化白介素-17A拮抗剂适用为有中度-至-严重斑块银屑病是全身治疗或光治疗被选者成年的治疗。(1)
剂量和给药方法
● 通过皮下注射液给药。(2.1)
● 推荐剂量是160 mg(两次80 mg注射液)在周0，接着80 mg在周2，4，6，8，10，和12，然后80 mg每4周。(2.1)
剂型和规格
自动注射器
● 注射液：80 mg/mL溶液在一个单剂量预装自动注射器。(3)
预装注射器
● 注射液：80 mg/mL溶液在一个单剂量预装注射器。(3)
禁忌证
对ixekizumab或对赋形剂的任何严重超敏性反应。(4)
警告和注意事项
● 感染：曽发生严重感染。指导患者寻求医学建议如临床上重要慢性或急性感染发生的体征和症状。如发生一个严重感染，终止TALTZ直至感染解决。(5.1)
● 结核(TB)：治疗开始前评价TB。(5.2)
● 超敏性：如发生严重过敏反应，终止TALTZ立即地和开始适当治疗。(5.3)
● 炎症性腸疾患：克罗恩病和溃疡性结肠炎，包括临床试验期间加重，发生。患者正在用TALTZ治疗和有炎症性腸疾患应被严密地监视。(5.4)
不良反应
伴随TALTZ治疗最常见(≥1%)不良反应是注射部位反应，上呼吸道感染，恶心，和真菌感染。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Eli Lilly和公司电话1-800-545-5979(1-800-LillyRx)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
活疫苗：活疫苗不应与TALTZ给予。(7.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
TALTZ™是适用为的治疗成年有中度-至-严重斑块银屑病是对全身治疗或光治疗被选者。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
TALTZ是通过皮下注射液给药。推荐剂量是160 mg(两个80 mg注射液)在周0，接着通过80 mg在周2，4，6，8，10，和12，然后每4周80 mg。
2.2 TALTZ的开始前结核评估
用TALTZ开始治疗前评价患者结核(TB)感染[见警告和注意事项(5.2)]。
2.3 重要给药指导
对TALTZ有两种外观规格(即，自动注射器和预装注射器)。对各种规格有TALTZ为使用指导包含关于TALTZ制备和给药的更详细指导[见使用指导]。
TALTZ是意向在医生指导和监督下使用。在利用自动注射器或预装注射器皮下注射液技术训练后患者可自身-注射。在一个以前注射不同的解剖位置给予每次注射液(例如上臂，大腿或腹部任何四分之一)，和不要注射至皮肤压痛，瘀伤，红斑，硬皮或银屑病影响区域。护理人员或卫生保健提供者可能进行上臂外侧处给予TALTZ。
如缺失一剂，尽可能马上给予。然后再按规则时间表恢复给药。
2.4 对TALTZ自动注射器和预装注射器使用制备
注射前，从冰箱取出TALTZ 自动注射器或TALTZ预装注射器和让TALTZ达到室温(30分钟)无需取下针帽。
给药前视力观察TALTZ有无颗粒物质和变色。TALTZ是一种透明和无色至淡黄色溶液。如液体含可见颗粒，变色或云雾状(除了透明和无色至淡黄色)不要使用。TALTZ不含防腐剂，因此遗弃残留在自动注射器或预装注射器任何未使用产品。
指导患者利用自动注射器或预装注射器注射全量(1 mL)，提供80 mg的TALTZ，按照为使用提供指导[见使用指导]。
3 剂型和规格
TALTZ是一种透明和无色至淡黄色溶液可得到如下：自动注射器
● 注射液：80 mg/mL溶液的TALTZ在一个单剂量预装自动注射器预装注射器
● 注射液：80 mg/mL溶液的TALTZ在一个单剂量预装注射器
4 禁忌证
在有一种以前严重超敏性反应，例如过敏性反应，对ixekizumab或对赋形剂的任何患者中禁忌TALTZ [见警告和注意事项(5.3)]。
5 警告和注意事项
5.1 感染
TALTZ可能增加感染的风险。在临床试验中，TALTZ组比安慰剂组有一个较高率感染(27%相比23%)。在TALTZ组比在安慰剂组上呼吸道感染，口腔念珠菌病，结膜炎和真菌感染更频地发生[见不良反应(6.1)]。
如临床上重要慢性或急性感染的体征和症状发生指导用TALTZ治疗患者寻求医学建议。如一例患者发生一种严重感染或是对标准治疗不反应，严密监视患者和终止TALTZ直至感染解决。
5.2 治疗前对结核评价
患者用TALTZ开始治疗前评价对结核(TB)感染。不要给予至有活动性TB感染患者。给予TALTZ前开始治疗潜伏TB。在有潜伏或活动性TB的既往病史在一个适当治疗疗程不能确证患者患者开始TALTZ前考虑抗-TB治疗。患者接受TALTZ在治疗期间和后应被严密地监视活动性TB的体征和症状。
5.3 超敏性
在临床试验中在TALTZ组发生严重超敏性反应，包括血管水肿和荨麻疹(各 ≤0.1%)。如一种严重超敏性反应发生，终止TALTZ立即地和开始适当治疗[见不良反应(6.1)]。
5.4 炎症性腸疾患
在12-周，安慰剂-对照阶段期间克罗恩病和溃疡性结肠炎，包括加重，在TALTZ组(克罗恩病0.1%，溃疡性结肠炎 0.2%)发生比安慰剂组(0%)在一个更高频数。TALTZ治疗期间，监视炎症性腸疾患发作或加重。
5.5 免疫接种
用TALTZ开始治疗前，按照当前免疫接种指导原则考虑完成所有年龄适当的免疫接种。在用TALTZ治疗患者中避免使用活疫苗。对 |
