近日，美国FDA批准Axumin(Fluciclovine F 18 Intravenous Injection)，一种新型放射性注射性诊断剂，用于正电子发射断层扫描（PET）显像。根据曾经治疗前列腺特定抗原（PSA）水平，检查疑似前列腺癌复发的患者。
前列腺癌是美国男子癌症死亡的第二个主要原因。初期患者治疗复发的准确的定位，对于改善疾病的治疗和结果，显得尤为重要。
FDA的药物评价和研究中心主任，成像产品负责人Libero Marzella, M.D., Ph.D.指出：‘当PSA非常低水平时，成像测试不能确定前列腺癌复发的位置。Axumin为患者提供另一种准确的影像学方法。
Axumin是一种放射性药物，应通过适当的安全措施管理。对于患者和卫生保健提供者，尽量减少辐射暴露，同时图像可能出错。一个阴性的图像并不排除复发性前列腺癌的存在，并且一个阳性的图像，也不能确认是前列腺癌的复发。
批准日期：2016年5月27日；公司：Blue Earth Diagnostics，Ltd.
AXUMIN(fluciclovine F 18)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
Axumin是一种放射性诊断剂适用为在男性根据升高的血前列腺抗原抗原(PSA)水平以前治疗后正电子发射断层扫描(PET)影像有怀疑的前列腺癌复发(1)。
剂量和给药方法
⑴使用适当的辐射安全处置措施。(2.1).
⑵从其容器无菌地抽吸Axumin和作为静脉推注注射给予370 MBq(10 mCi)(2.2).
⑶给药后3-5分钟开始影像。应从大腿-中段和至颅底进行扫描，有一个总扫描时间接近20-30 分钟。(2.4).
⑷在一名成年中伴随Axumin 370 MBq(10 mCi)被注射的活性有效(辐射吸收)剂量接近8 mSv(0.8 rem)。(2.6).
剂型和规格
注射液：透明，无色溶液一个30 mL多-剂量小瓶在校正时间和日期含335-8200 MBq/mL(9-221 mCi/mL) fluciclovine F18。(3).
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
用Axumin影像可能发生影像解释错误(5.1).
辐射风险：Axumin对患者的长期累计辐射暴露贡献。确保安全处置以保护患者和卫生保健工作者来自无意的辐射暴露(2.1，5.3)。
不良反应
最常见报道不良反应是注射部位疼痛，红斑，和味觉障碍(6.1)。
报告怀疑不良反应，联系Blue Earth Diagnostics，Ltd电话1-855-AXUMIN1(1-855-298-6461)或FDA电话1-800FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
完整处方资料
1 适应证和用途
Axumin是适用为正电子发射断层根据在男性中以前治疗后升高的血前列腺抗原抗原(PSA)水平扫描(PET)有怀疑的前列腺癌复发。
2 剂量和给药方法
2.1 放射安全性-药物处置
Axumin是一个放射性药物和应用适当安全性措施处置以缩小给药期间辐射暴露[见警告和注意事项(5.3)]。当处置和给予Axumin时，使用防水手套和有效屏蔽，包括注射器屏蔽。.
2.2 推荐剂量和给药指导
推荐剂量是370 MBq(10mCi)静脉推注给予。
● 给药前视力观察Axumin对颗粒物质和变色。如溶液含颗粒物质或变色不要使用。
● 当撤药和给予Axumin时使用无菌术和辐射屏蔽。
● 根据校正时间和日期利用一个适宜的校正仪器计算需要给予的容积。推荐的注射未稀释Axumin容积是5mL。
● Axumin可用注射用氯化钠溶液，0.9%稀释。
● 在Axumin注射后，给予无菌氯化钠注射液，0.9%静脉冲洗，以确保剂量完全输送。
● 以遵守适用的法规的安全方式遗弃任何未使用药物。
2.3 PET影像前患者准备
● PET影像前至少一天忠告患者避免任何显著运动。
● 给予Axumin前忠告患者不要吃或饮共至少4小时(除了小量水服药)。
2.4 影像采集指导原则
患者仰卧位手臂放在头上。Axumin注射完成后开始PET扫描3至5分钟。建议影像采集应从大腿中部开始和进行至颅底部。典型总扫描时间为20至30分钟间。
2.5 影像显示和解释
复发前列腺癌部位的定位典型对前列腺癌复发是根据fluciclovine F18摄取与背景组织比较。对小病变(直径小于1 cm)局部摄取大于血液池时应被考虑怀疑前列腺癌复发。对较大病变，摄取等于或大于骨髓被考虑为怀疑对前列腺癌复发。
2.6 辐射剂量学
表1中显示成年患者静脉注射Axumin 估算的辐射吸收剂量。数值是利用OLINDA/EXM(器官水平内剂量评估/指数模型分析Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling)软件从人生物分布数据计算。
来自给予推荐活性370 MBq的Axumin结果的吸收辐射有效剂量为8 mSv。对一个给予活性 370 MBq(10 mCi)，最高辐射剂量幅度被输送至胰腺，心壁，和子宫壁：分别为38 mGy，19 mGy，和17 mGy。如同时进行一个CT扫描作为PET操作的一部分，对电离辐射的暴露将增加，在一个量依赖于在CT采集时所用的情况。
3 剂型和规格
注射液：作为透明，无色溶液在一个在校正时间和日期含30 mL多-剂量335至8200 MBq/mL(9至221 mCi/mL)fluciclovine F18供应。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 影像解释错误风险
用Axumin PET影像可能发生影像解释错误。一个阴性影像不能除外前列腺癌复发的存在而一个阳性影像不能确证前列腺癌复发的存在。Axumin的性能似乎受PSA水平影响[见临床研究(14)]。Fluciclovine F18摄取不是对前列腺癌特异性和可能发生在原发性前列腺癌中其他类型癌症和良性前列腺肥大。建议临床相关性，它可能评价怀疑的复发部位包括的组织病理学。
5.2 超敏性反应
在接受Axumin患者可能发生超敏性反应包括过敏性反应。应可立即得到紧急急救设备和人员。
5.3 辐射风险
Axumin使用对患者的总体长期累计辐射暴露有贡献。长期累计辐射暴露是与癌症风险增加有关联。确保安全处置以缩小对患者和卫生保健提供者的辐射暴露[见剂量和给药方法(2.1)]。
6 不良反应
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
对Axumin临床试验数据库包括来自877例受试者包括797例被诊断有前列腺癌男性。大多数患者接受一个单次Axumin给药，一个小数量受试者(n = 50)接受至5次药物给药。均数给予活性为370 MBq(范围，163至485 MBq)。
用Axumin临床研究期间在≤1%受试者报道不良反应。最常见不良反应为注射部位疼痛，注射部位红斑和味觉障碍。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
Axumin是不适用为女性中使用和没有在妊娠妇女或动物使用fluciclovine F 18的不良发育结局风险的信息。
8.2 哺乳
风险总结
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