FDA药品评价和研究中心中神经学产品部主任Billy Dunn，M.D.说：“患者对可得到的各种癫痫发作药物可能有不同反应，” “随Briviact的批准，我感到高兴患者对癫痫有新治疗选择。”
BRIVIACT®安全和有效使用。请参阅完整处方资料。
批准日期：2016年2月19日；公司：UCB, Inc.
BRIVIACT®(布瓦西坦[brivaracetam])片，为口服使用
BRIVIACT®(布瓦西坦)口服溶液
BRIVIACT®(布瓦西坦)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。(1)
剂量和给药方法
⑴ 推荐起始剂量是50 mg每天2次。根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25 mg每天2次(50 mg每天)或至100 mg每天2次(200 mg每天)。(2.1)
⑵ 当口服给药是短暂不可行可能使用BRIVIACT注射液。
⑶ 肝受损：对肝受损的所有期，推荐起始剂量是25 mg每天2次；最大剂量是75 mg每天2次(2.5，8.7，12.3)。
剂型和规格
⑴片：10 mg，25 mg，50 mg，75 mg，和100 mg(3)
⑵ 口服溶液：10 mg/mL(3)
⑶ 注射液：50 mg/5 mL单剂量小瓶(3)
禁忌证
对布瓦西坦或在BRIVIACT中无活性成分的任何超敏性。(4)
警告和注意事项
⑴ 自杀行为和意念：对患者监视自杀行为和意念。(5.1)
⑴ 神经学不良反应：对睡意和疲乏监视，和忠告患者不要驾驶或操作机械直至他们对BRIVIACT已得到充分经验。(5.2)
⑵ 精神学不良反应：行为反应包括精神症状，易怒，抑郁，攻击性行为，和焦虑；对患者监视症状。(5.3)
⑶ 超敏性：支气管痉挛和血管水肿：告知患者寻求立即医学护理。如发生超敏性终止和不要再开始BRIVIACT。(5.4)
⑷ 抗癫痫药撤药：BRIVIACT应被逐步地撤去。(5.5)
不良反应
最常见不良反应(对BRIVIACT至少5%和至少比安慰剂更频2%)是睡意/镇静，眩晕，疲乏，和恶心/呕吐。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系UCB，Inc.电话1-844-599-2273或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
⑴ 利福平[Rifampin]：因为减低的BRIVIACT浓度，建议同时用利福平患者中增加BRIVIACT 剂量。(2.6，7.1)
⑵ 卡马西平[Carbamazepine]：因为对卡马西平代谢物增加的暴露，如出现耐受性问题，同时用BRIVIACT患者中考虑减低卡马西平剂量。(7.2)
⑶ 苯妥英[Phenytoin]：因为苯妥英浓度可能增加，同时用BRIVIACT患者中应监视苯妥英水平。(7.3)
⑷ 左乙拉西坦[Levetiracetam]：当与左乙拉西坦共同给药BRIVIACT不增加治疗获益。(7.4)
在特殊人群中使用
妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者中部分发作性癫痫的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 给药信息
当开始治疗，不需要逐渐地剂量递增。推荐起始剂量是50 mg每天2次(100 mg每天)，根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25 mg每天2次(50 mg每天)或向上至100 mg每天2次(200 mg每天) [见临床研究(14)]。
当口服给药是短暂地不可行时，可能使用BRIVIACT注射液。BRIVIACT注射液应被给予如同BRIVIACT片和口服溶液相同剂量和相同频数。
用BRIVIACT注射液临床研究经验是限制至4个连续天的治疗。
2.2 对BRIVIACT片和BRIVIACT口服溶液给药指导
BRIVIACT可用或静脉或口服给药开始。
BRIVIACT片和口服溶液可能有或无食物服用。
BRIVIACT片
BRIVIACT片应与液体整吞。BRIVIACT片不应该咀嚼或碾碎。
BRIVIACT口服溶液
建议用一个经校正的测量装置准确地测量和输送被处方剂量。一个家用茶匙或汤匙，不是适宜的测量装置.
当使用BRIVIACT口服溶液，无需稀释。BRIVIACT口服溶液也可通过一个鼻胃管或胃造口[gastrostomy]管给药。
在首次打开瓶子保留5个月后遗弃任何已用过BRIVIACT口服溶液。
2.3 对BRIVIACT注射液制备和给药指导
BRIVIACT注射液只为静脉使用。
制备
BRIVIACT注射液可被静脉地给予无进一步稀释或被下列稀释液混合：
稀释液
0.9%氯化钠注射液，USP
乳酸林格氏注射液
5%葡萄糖注射液，USP
给药
BRIVIACT注射液应被历时2至15分钟静脉地给药。
非肠道药物产品，任何时候溶液和容器允许，在给药前应肉眼视察颗粒物质和变色。不应使用有颗粒物质或变色的产品。BRIVIACT注射液是仅为单次剂量。
贮存和稳定性
已稀释溶液不应在室温被贮存超过4小时和可能在聚氯乙烯(PVC)袋中贮存。遗弃BRIVIACT注射液小瓶内容物的任何未使用部分。
2.4 BRIVIACT的终止
为了缩小癫痫发作风险频数和癫痫状态避免从BRIVIACT突然撤药[见警告和注意事项(5.5)和临床研究(14)]。
2.5 有肝受损患者
对肝受损的所有期，推荐起始剂量是25 mg每天2次(50 mg每天)和推荐最大剂量是75 mg每天2次(150 mg每天) [见在特殊人群中使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。
2.6 与利福平共同给药
在同时用利福平患者中增加BRIVIACT剂量至100%(即，剂量增倍) [见药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.3)]。
3 剂型和规格
片
● 10 mg：白色至灰白色，圆，膜包衣，和在一侧凹陷有"u10"。
● 25 mg：灰色，椭圆，膜包衣，和在一侧凹陷有"u25"。
● 50 mg：黄色，椭圆，膜包衣，和在一侧凹陷有"u50"。
● 75 mg：紫色，椭圆，膜包衣，和一侧凹陷有“u75”。
● 100 mg：灰绿色，椭圆，膜包衣，和一侧凹陷有“u100”。
口服溶液
● 10 mg/mL：略微粘稠，透明，无色至淡黄色，树莓味[raspberry-flavored]液体。
注射液
● 50 mg在5 mL在一个单剂量小瓶，它是透明，无色，无菌溶液。
4 禁忌证
对BRIVIACT中布瓦西坦或任何无活性成分超敏性(曽发生支气管痉挛和血管水肿)[见警告和注意事项(5.4)]。
5 警告和注意事项
5.1 自杀行为和意念
抗癫痫药(AEDs)，包括BRIVIACT，在对任何适应证服用这些药物患者自杀的想法或行为的风险增加。用任何AED对任何适应证治疗患者应被监视对抑郁，自杀想法或行为的出现或恶化，和 |
