2015年10月16日，美国食品和药品监管局(FDA)授权加快批准Praxbind (idarucizumab)为正在用抗凝剂Pradaxa(达比加群[dabigatran])患者使用在紧急情况期间当需要逆转Pradaxa的血液稀释效应[blood-thinning effects]时。
FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Pradaxa的抗凝剂作用对有些患者是重要和挽救生命，但其中也有情况逆转药物作用是医疗上必要的，” “今天的批准为医学社会提供一个重要工具为在紧急或危及生命情况当出血不能控制时处理用Pradaxa
批准日期：2015年10月16日；公司：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.
PRAXBIND(idarucizumab)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2015
适应证和用途
PRAXBIND是一个人源化单克隆抗体片段(Fab)适用在用Pradaxa?当患者需要逆转达比加群[dabigatran]的抗凝剂效应治疗时：
⑴为急诊手术/紧急程序
⑵在危及生命或不能控制出血(1)
这个适应证是在加快批准下被批准根据在健康志愿者非结合的达比加群和归一化凝固参数的减低。继续批准这个适应证可能取决于正在进行队列病例系列研究的结果。(1)
剂量和给药方法
只为静脉使用。
⑴PRAXBIND的推荐剂量是5 g，以分开2小瓶各含2.5 g/50 mL idarucizumab提供。(2.1)
⑵有限数据支持给予另外5 g的PRAXBIND。(2.1)
剂型和规格
注射液：在一次性使用小瓶中2.5 g/50 mL溶液 (3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
血栓栓塞风险：达比加群治疗暴露患者于他们所患疾病的血栓形成的风险的逆转。医疗上适当立即恢复抗凝剂治疗。(2.4，5.1)
凝固参数的再升高：In患者有升高的凝固参数和临床上相关出血的再出现或需要一个第二次急诊手术/紧急程序，可能被考虑另外5 g剂量PRAXBIND。(5.2)
超敏性反应：终止给药和评价。(5.3)
在由于敷料山梨醇有遗传学果糖不能耐受患者严重不良反应的风险:有遗传性果糖不能耐受患者可能是处于不良反应的风险。(5.4)
不良反应
在健康志愿者中，用idarucizumab治疗受试者最常报道大于或等于5%不良反应是头痛。(6.1)
在患者，用idarucizumab治疗患者最常报道大于或等于5%不良反应是低钾血症，谵妄，便秘，发热，和肺炎。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals公司电话(800) 542-6257或(800) 459-9906 TTY或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
完整处方资料
1 适应证和用途
PRAXBIND是适用用Pradaxa治疗患者当需要逆转达比加群的抗凝剂效应时：
●为急诊手术/紧急程序
●在危及生命或不能控制出血
这个适应证是在加快批准下根据在健康志愿者非结合的达比加群和归一化凝固参数的减低批准的[见临床研究(14)]。继续批准这个适应证可能取决于正在进行队列病例系列研究的结果。
2 剂量和给药方法
只为静脉使用。
2.1 推荐剂量
PRAXBIND的推荐剂量是5 g，提供2个分开的小瓶个含2.5 g/50 mL idarucizumab(见图1)。有限数据支持给予另外5 g的PRAXBIND[见警告和注意事项(5.2)]。
2.2 制备
当制备输注时确保无菌处理。
给药前非肠道药品只要溶液和容器允许应视力观察有无颗粒物质和变色。
一旦溶液已从小瓶取出，应及时或1小时内给药。
2.3 给药
●不要与其他医药产品混合。当给予PRAXBIND使用无菌术。
● 静脉给予剂量5 g(2小瓶，各含2.5 g)如
o 两个连续输注(见图2)或
o 通过注射器连续地推注一个接着一个(见图3)。
●可使用预先存在静脉先给予PRAXBIND。输注前线必须用无菌0.9%氯化钠注射液，USP溶液冲洗。不应通过相同静脉线平行地给予其他输注液。
●PRAXBIND治疗可与标准支持措施联合，它硬变考虑入医疗上适当[见临床药理学(12.2)]。
2.4 再开始抗血栓治疗
患者正在用达比加群治疗患有疾病状态使他们容易血栓栓塞事件。逆转达比加群治疗患者暴露于他们所患疾病的血栓形成的风险。为减低这个风险，医学上适当应考虑立即恢复抗凝剂治疗。
Idarucizumab是对达比加群特异性逆转剂，对其他抗凝剂或抗血栓治疗没有影响。
可在PRAXBIND 给药后24小时开始Pradaxa治疗[见临床药理学(12.2)].
3 剂型和规格
PRAXBIND 是无菌，无防腐剂，无色至浅黄色，清澈至略微乳白色溶液可得到为：
注射液：在一次性使用小瓶中2.5 g/50 mL溶液.
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 血栓栓塞风险
正在用达比加群治疗患者有潜在基本状态容易使他们血栓栓塞事件。接受逆转达比加群治疗暴露患者于他们所患疾病的血栓形成的风险。为减低这个风险，医疗适当时应考虑立即恢复抗凝治疗 [见剂量和给药方法(2.4)]。
5.2 凝固参数的再升高
在临床程序中患者数有限，给予5 g idarucizumab后12和24小时间，曾观察到升高的凝固参数(如，活化的部分凝血酶时间(aPTT)或蝰蛇毒凝血时间(ECT))[见剂量和给药方法(2.1)]。
如给予5 g PRAXBIND后观察到临床上相关出血的再出现与升高的凝固参数在一起，可能被考虑给予另外5 g剂量PRAXBIND。相似地，需要第二次急诊手术/紧急程序患者和有升高的凝固参数可接受一个另外的5 g剂量PRAXBIND。
尚未确定用PRAXBIND重复治疗的安全性和有效性[见临床药理学(12.2)]。
5.3 超敏性反应
在用PRAXBIND患者评价对idarucizumab超敏性的风险临床经验不够充分。 In 临床研究不良事件可能指示超敏性反应其中可能相互关系被报道不能除外可能相互关系[见不良反应(6.1)]。使用PRAXBIND (如,过敏反应)对idarucizumab或对任何赋形剂有已知超敏性患者的风险需要谨慎地权衡对这类紧急治疗潜在获益。如发生一个过敏反应或其他严重过敏反应，立即终止给予PRAXBIND和开始适当治疗。
5.4 在由于敷料山梨醇有遗传学果糖不能耐受患者严重不良反应的风险
在有遗传性果糖不耐受性情况患者接受非肠道给予山梨糖醇，曾报道严重不良反应，包括致命性反应。反应包括低血糖，低磷血症，代谢性酸中毒，尿酸增加，有排泄和合成功能急性肝衰竭。
PRAXBIND的推荐剂量含4 g山梨糖醇作为哦辅料。当处方PRAXBIND至有遗传性果糖不能耐受患者认为每天来自所有来源，包括PRAXBIND和其他含山梨糖醇药物山梨糖醇/果糖代谢负荷的联合。不知道在这些患者可能发生严重不良反应山梨糖醇的最大量。
6 不良反应
在说明书其他处更详细讨论以下严重不良反应：
●血栓栓塞风险[见警告和注意 |
