2015年9月25日美国食品和药品监管局(FDA)批准Tresiba (德谷胰岛素[Insulin degludec] 注射液)和Ryzodeg 70/30 (德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液)在有糖尿病成年中改善血糖(葡萄糖)控制。
根据美国疾病控制和预防中心，在美国约21百万人已被诊断有糖尿病。随时间，糖尿病增加严重健康并发症的风险，包括心脏病，失明，神经和肾损伤。改善血糖控制可减低这些长期并发症的有些的风险。
FDA的药品评价和研究中心中代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier，M.D.说："长效胰岛素在有晚期疾病有1型糖尿病患者和有 2型糖尿病患者治疗中起必不可少的作用，" “FDA仍承诺直至为糖尿病治疗的创新治疗的发展。”
Tresiba是已一种长效胰岛素类似物适用在有1型和2型糖尿病成年中以改善血糖控制。 Tresiba的给药应根据患者的需要个体化。Tresiba是在天任何时间每天1次皮下给药。
批准日期: 2015年9月25日；公司: 诺和诺德
安全和有效使用TRESIBA请参阅完整处方资料。
TRESIBA®(德谷胰岛素[insulin degludec]注射液)，为皮下使用
美国初次批准: 2015
适应证和用途
TRESIBA是一种长效人胰岛素类似物适用于改善血糖控制有糖尿病成年(1)。
使用限制:
建议不为治疗糖尿病酮症酸中毒。
剂量和给药方法
⑴ 根据糖尿病类型，代谢需要，血糖监视结果和血糖控制目的个体化剂量(2.1，2.2，2.3，2.4)。
⑵ 轮转注射部位减低脂肪代谢障碍的风险(2.1)。
⑶ 不要与任何其他胰岛素或溶液稀释或混合(2.1)。
⑷ 每日一次皮下注射，在一天中的任何时间(2.2)。
⑸ 当使用TRESIBA U-100或U-200 FlexTouch笔不要进行剂量转换。TRESIBA U-100和U-200 FlexTouch笔剂量窗显示将被输送胰岛素单位数和无需转换(2.2)。
剂型和规格
可得到TRESIBA以下包装大小:
⑴ 100 units/mL(U-100): 3 mL FlexTouch®(3).
⑵ 200 units/mL(U-200): 3 mL FlexTouch®(3).
禁忌证
⑴ 低血糖的发作期间(4)。
⑵ 超敏性对TRESIBA或其赋形剂之一(4)。
警告和注意事项
⑴ 患者间永不共享TRESIBA FlexTouch笔，即使如针头被换过(5.1)。
⑵ 高-或低血糖随在胰岛素方案中变化:在严密监视下进行和增加血糖监视的频度(5.2)。
⑶ 低血糖:可能危及生命。随改变:胰岛素剂量，共同给药葡萄糖降低药物，餐模式，身体活动；和在有肾受损或肝受损或低血糖未察觉患者增加监视(5.3，39 5.4，6.1)。
⑷ 由于用药错误低血糖: 可能发生意外胰岛素产品间混合。指导患者注射前核查胰岛素标签。为给药不要转移TRESIBA至注射器因可能造成药物过量和严重低血糖(5.4)。
⑸ 超敏性反应: 可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏反应。终止TRESIBA，监视和治疗如指示(5.5)。
⑹ 低钾血症: 可能是危及生命。对处于低钾血症风险患者监视钾水平和治疗如指示(5.6)。
⑺ 体液潴留和心衰与同时使用噻唑烷二酮类[Thiazolidinediones(TZDs)]:观察心衰体征和症状；考虑剂量减低或终止如心衰发生(5.7)。
不良反应
伴随TRESIBA常见的不良反应是:
低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪代谢障碍，瘙痒，皮疹，水舯和体重增量(6.1)。
报告怀疑不良反应，联系Novo Nordisk电话1-800-727-6500或FDA电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
⑴ 影响葡萄糖代谢药物: 可能需要调整胰岛素剂量; 严密监视血糖(7)。
⑵ 抗-肾上腺能药物(如，β受体阻滞剂，可乐定[clonidine]，胍乙啶[guanethidine]，和利血平[reserpine]): 低血糖体征和症状可能减轻或缺乏(7).
完整处方资料
1 适应证和用途
TRESIBA是适用于改善血糖控制有糖尿病成年。
使用限制
建议TRESIBA不对糖尿病酮症酸中毒治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 重要给药指导
● 给药前总是核查胰岛素标签[见警告和注意事项(5.4)]。
● 视觉观察颗粒物质和变色。只使用TRESIBA 如溶液表现清澈和无色。
● 训练患者适当使用和注射技术。训练减低给药错误的风险例如针刺和不完全给药。
● 皮下地注射TRESIBA至大腿，上臂，或腹部。
● 从一个注射至下一个在相同区域内轮转注射部位减低脂肪代谢障碍的风险[见不良反应(6.1)].
● 不要静脉，肌肉内或在一个胰岛素输注泵给予TRESIBA。
● TRESIBA不要与任何其它胰岛素产品或溶液稀释或混合。
● 不要为给药从TRESIBA笔转移TRESIBA至一个注射器[见警告和注意事项(5.4)]。
2.2 一般给药指导
● 在一天的任何时间皮下注射TRESIBA每天1次。
● 根据患者的代谢需要，血糖监测结果，和血糖控制目标个体化和滴定调整TRESIBA剂量。
● 剂量增加间推荐天数是3至4天。
● 随身体活动变化，餐模式中变化(即，宏量营养素含量或摄取食物时间)，肾或肝功能或急性疾病期间变化可能需要剂量调整以缩小低血糖或高血糖风险[见警告和注意事项(5.3)]。
● 指导缺失一剂TRESIBA患者在醒时发现缺失剂量时这是他们的每天剂量。指导患者确保连续TRESIBA注射间已至少已过去8小时。
● 当使用TRESIBA U-100或 U-200 FlexTouch笔时不要进行剂量转换。对TRESIBA U-100和U-200 FlexTouch笔两者的剂量窗均显示将被输送胰岛素单位数和无需转换。
2.3 在胰岛素未治疗过患者开始剂量
1型糖尿病:
在胰岛素未治疗过有1型糖尿病患者中TRESIBA的推荐开始剂量是总每天胰岛素剂量的约三分之一至半量。总每天量的其余应给予一种短作用胰岛素和每个每天餐间分用。作为普遍法则，在胰岛素未治疗过有1型糖尿病患者可以用每公斤体重0.2至0.4单位胰岛素计算初始总每天胰岛素剂量。
2型糖尿病:
TRESIBA的推荐开始剂量在胰岛素未治疗过有2型糖尿病患者是10单位每天1次。
2.4在患者早已用胰岛素治疗中开始剂量
1和2型糖尿病:
Start TRESIBA在相同单位剂量as the total 每天长或中间-作用胰岛素单位剂量。
3 剂型和规格
可得到TRESIBA为一种注射用清澈，和无色溶液在:
● 100 units/mL(U-100): 3 mL FlexTouch一次性预充笔
● 200 units/mL(U-200): 3 mL FlexTouch一次性预充笔
4 禁忌证
以下情况禁忌TRESIBA：
●低血糖事件期间[见警告和注意事项(5.3)]。
●对TRESIBA或其赋形剂之一超敏性患者[见警告和注意事项(5.5)]。
5 警告和注意事项
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