-单抗药物注射用COSENTYX(依那西普 secukinumab)将成为首个IL-17阻断剂
FDA的药品评价和研究中心药物评价III室副主任Amy Egan，M.D.，M.P.H.,说：“斑块性银屑病可能致患者显著皮肤刺激和不适，所以重要的是患者可得到各种各样治疗选择。”
批准日期： 2015年1月21日；公司：Novartis Pharmaceuticals Corporation
注射用COSENTYXTM(依那西普[secukinumab])，为皮下使用
美国初次批准：2015
适应症和用途
COSENTYX是一种人白介素-IL-17A拮抗剂适用为全身治疗或光治疗备选者的中度至严重斑块性银屑病成年对治疗。(1)
剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量是300 mg皮下注射在第0，1，2，3和4周接着300 mg每4周。对有些患者，剂量150 mg可能被接受。(2.1)
⑵ 对Sensoready®笔和预装注射器的准备见完整处方资料。(2.3)
⑶ 在一小瓶中用注射用无菌水重建COSENTYX冰冻干燥粉。应由卫生保健提供者进行重建。(2.4)
剂型和规格
⑴注射液：在一次性Sensoready®笔中150 mg/mL溶液(3)
⑵注射液：在一次性预装注射器150 mg/mL溶液(3)
⑶注射用：为重建在一次性小瓶150 mg，冰冻干燥粉只为卫生保健专业人员使用(3)
禁忌症
对依那西普或对赋形剂的任何严重超敏性反应。(4)
警告和注意事项
⑴ 感染：曾发生严重感染。当考虑在有慢性感染或复发性感染病史患者中COSENTYX的使用时应谨慎从事。如发生严重感染，终止COSENTYX直至感染解决。(5.1)
⑵ 结核(TB)：开始用COSENTYX治疗前，评价TB。(5.2)
⑶ 克罗恩氏病：在临床试验中观察到加重。当对有活动性克罗恩氏病患者处方COSENTYX时应谨慎从事。(5.3)
⑷ 超敏性反应：如发生过敏性反应或其他严重过敏反应，立即终止COSENTYX和开始适当治疗。(5.4)
不良反应
最常见不良反应(> 1%)是鼻咽炎，腹泻，和上呼吸道感染。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Novartis制药公司电话1-888-669-6682或FDA电哈1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
不应与COSENTYX给予。(5.6，7.1)
完整处方资料
1 适应症和用途
COSENTYXTM是适用为中度至严重斑块性银屑病为全身治疗或光治疗被选者成年患者的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
推荐剂量是300 mg通过皮下注射在0，1，2，3，和4周接着300 mg每4周。每300 mg剂量是作为2次150 mg皮下注射给予。
对有些患者，150 mg的剂量可能被接受。
2.2 重要给药指导
对COSENTYX有三种表现(即，Sensoready笔，预装注射器，和为重建在小瓶中冰冻干燥粉)。COSENTYX “为使用指导”对COSENTYX每种表现对制备和给药都包含更详细指导[见为使用指导]。
COSENTYX是意向为在医生指导和监督下使用。适当训练利用Sensoready笔或预装注射器皮下注射技术后和当认为适当的时候患者可能自我注射。为重建冰冻干燥粉是只为卫生保健提供者使用。每次注射在以前注射与一个不同解剖位置给予(例如上臂，腿或腹部任何四分之一象限)，和不要主任区域皮肤是脆弱，瘀伤，红斑，有硬结或受银屑病侵犯。COSENTYX在上，外侧臂给予可能由看护或卫生保健提供者进行。
2.3 为使用COSENTYX Sensoready®笔和预装注射器制备
注射前，从冰箱取出COSENTYX Sensoready笔或COSENTYX预装注射器和允许COSENTYX达到(15 to 30分钟)没有去掉针帽。
COSENTYX Sensoready笔和COSENTYX预装注射器含天然橡胶乳胶可移去帽和不应被对乳胶敏感个体处置[见警告和注意事项(5.5)]。
给药前肉眼观察COSENTYX有无颗粒物质和变色。COSENTYX注射液是清澈至略微不透明，无色至略微黄溶液。如液体含肯件颗粒，是变色或云雾状不要使用。COSENTYX不含防腐剂，因此，Sensoready笔或预装注射器在从冰箱取出后在1小时内给药。遗弃保留在Sensoready笔或预装注射器内任何未使用产品。
2.4 重建和的准备COSENTYX冰冻干燥粉
应被经过训练卫生保健提供者用无菌术和无中断用注射用无菌水COSENTYX冰冻干燥粉制备和重建。制备时间从穿刺塞子直至重建结束平均花20分钟和不应超过90分钟。
a) 从冰箱取出COSENTYX冰冻干燥粉小瓶和允许放置15至3分钟达到室温。确保注射用无菌水是在室温。
b) 缓慢注入1 mL注射用无菌水至含COSENTYX冰冻干燥粉小瓶和注射用无菌水水流直接对冰冻干燥粉。
c) 倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟，不要摇动或倒置小瓶。
d) 让小瓶在室温放置共约10分钟允许溶解。注意可能存在起泡。
e) 倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟，不要摇动或倒置小瓶。
f) 让小瓶在室温不受干扰放置共约5分钟。重建COSENTYX溶液应基本上无可见颗粒，透明至不透明，和无色至略微黄。如冰冻干燥粉未完全溶解或如液体含可见颗粒，是云状或变色不要使用。
g) 准备需要的小瓶数(对150 mg剂量1小瓶或对300 mg剂量2小瓶)。
h) COSENTYX重建溶液在1 mL溶液含150 mg依那西普。重建后，立即使用溶液或贮存在冰箱在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)至24小时。不要冻结。
i) 如贮存在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)，给药前允许重建COSENTYX溶液达到室温(15至30分钟)。COSENTYX不含防腐剂; 因此，从2ºC至8ºC(36ºF至46ºF) 贮存取出后1个小时内给予。
3 剂型和规格
●注射液：150 mg/mL溶液在一次性Sensoready笔
●注射液：150 mg/mL溶液在一次性预装注射器
●注射用：150 mg，冰冻干燥粉在一次性小瓶为重建(只为卫生保健专业人员使用)
4 禁忌症
在有以前严重超敏性反应对依那西普或对赋形剂的任何患者禁忌COSENTYX[见警告和注意事项(5.4)]。
5 警告和注意事项
5.1 感染
COSENTYX可能增加感染的风险。在临床试验中，被COSENTYX治疗受试者与被安慰剂治疗受试者比较观察到感染较高率。在安慰剂-对照临床试验，常见感染例如鼻咽炎(11.4%相比较8.6%)，上呼吸道感染(2.5%相比较0.7%)和皮肤粘膜感染有念珠菌(1.2%相比较0.3%)用COSENTYX与安慰剂比较观察到较高率。在临床研究有些类型感染的发生率似乎是依赖剂量[见不良反应(6.1)]。
在有慢性感染或复发性感染病史患者中当考虑使用COSENTYX谨慎从事。
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