FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，医学博士说：“随今天Bexsero的批准，美国现有两个为预防脑膜炎球菌病血清组B疫苗，”“这些结局的批准并不总是预防。疫苗接种是预防脑膜炎球菌病最有效方法。”加速批准和被授权突破性治疗状态
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM431447.pdf
批准日期: 2015年1月23日；公司: Novartis Vaccines和Diagnostics Inc.
请参阅BEXSERO完整处方资料。
BEXSERO®(脑膜炎球菌组B疫苗 meningococcal group B Vaccine)为肌肉注射悬液
美国初次批准: 2015
适应证和用途
BEXSERO是一种疫苗适用为自动免疫预防被脑膜炎奈瑟氏菌血清组B所致侵袭性疾病。BEXSERO被批准为10至25岁个体中使用。(1)
BEXSERO的批准是根据免疫反应的证实，因通过对三种代表性血清组B株在美国流行株血清杀菌活性测定。尚未确证BEXSERO对不同血清组B株的有效性。(1)
剂量和给药方法
只为肌肉注射。(2)
给予兩剂(各0.5 mL) BEXSERO间隔至少1个月。(2.1)
剂型和规格
悬液为肌肉注射在0.5 mL单剂量预装注射器。(3)
禁忌证
对疫苗任何组分，或以前BEXSERO给药后超敏性，包括严重过敏反应。(4)
警告和注意事项
预装注射器的尖帽含天然橡胶乳胶可能在乳胶敏感个体引起过敏反应。(5.3)
不良反应
在临床试验中最常见观察到征求不良反应是注射部位疼痛(≥83%)，肌肉痛(≥48%)，红斑(≥45%)，疲乏(≥35%)，头痛(≥33%)，硬结(≥ 28%)，恶心(≥18%)，和关节痛(≥13%)。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Novartis疫苗电话1-877-683-4732或VAERS电话1-800-822-7967或http://vaers.hhs.gov.
在特殊人群中使用
妊娠：妊娠期间只有明确需才应使用BEXSERO。可得到妊娠对BEXSERO注册。联系诺华疫苗和诊断电话1-877-683-4732。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
BEXSERO®是一种疫苗适用为自动免疫预防脑膜炎奈瑟氏菌血清组B所致侵袭性疾病。BEXSERO被批准为10至25岁个体使用。
BEXSERO的批准是根据证实免疫反应，如对在美国流行株的三种代表性血清组B株测定杀细菌活性。尚未确证对不同血清组B株BEXSERO的有效性。
2 剂量和给药方法
只为肌肉内注射。
2.1 剂量和时间表
给予兩剂(各0.5 mL)BEXSERO间隔至少1个月。
2.2 给药
使用前立即摇动注射器形成均一混悬液。如果不能再次悬液不要使用疫苗。非肠道药物给药前应肉眼观察颗粒物质和变色，任何时候只要溶液和容器许可。如发现颗粒物质或变色不要使用。
给予BEXSERO作为0.5 mL肌肉内注射至上臂三角肌。
2.3 与其他脑膜炎双球菌B组疫苗的使用
BEXSERO和其他脑膜炎双球菌B组疫苗互换地完成疫苗接种系列，关于安全性和有效性不能得到充分数据。
3 剂型和规格
BEXSERO是一种悬液为肌肉注射在0.5 mL单-剂量预装注射器。
4 禁忌证
对疫苗任何组分，或以前剂量BEXSERO后超敏性，包括严重过敏反应。[见一般描述(11)]
5 警告和注意事项
5.1 预防和处理过敏反应
应总是准备好和可以得到给予疫苗后过敏性事件情况适当观察和医学治疗。
5.2 晕厥
伴随BEXSERO的给予可能发生晕厥(昏晕)。确保操作到位避免来自跌倒伴随晕厥。
5.3 胶乳
预装注射器的尖帽含天然橡胶胶乳在敏感个体可能致过敏反应。
5.4 疫苗有效性的限制
BEXSERO可能不保护所有疫苗接受者。BEXSERO可能不提供对所有脑膜炎双球菌血清组B株保护[见临床药理学(12.1)].
5.5 改变的免疫活性
有改变的免疫活性个体可能对BEXSERO有减低的免疫反应。
6 不良反应
在临床试验中观察到最常见征求不良反应是注射部位疼痛(≥83%)，肌肉痛(≥48%)，红斑(≥45%)，疲乏(≥35%)，头痛(≥33%)，硬结(≥28%)，恶心(≥18%)，和关节痛(≥13%)。
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在四项临床试验中，3058例10至25岁接受至少一剂BEXSERO个体，1436例参加者只接受BEXSERO，2089例只接受安慰剂或一种对照疫苗，和1622例参加者接受某个混合方案(安慰剂或对照疫苗和BEXSERO)。
在美国和波兰进行一项随机化对照研究1，120例10至25岁参加者至少接受一剂BEXSERO，包括112例参加者间隔2个月接受两剂BEXSERO；97例参加者接受盐水安慰剂接着Menveo [脑膜炎双球菌(组A，C，Y,和W-135)寡糖白喉CRM197结合疫苗]。跨越组，中位年龄为13岁，男性组成49%和60%是白种人；34%为西班牙裔，4%是黑种人，<1%是亚裔，和2%是其他。
在智利进行第二项随机化对照研究2，所有受试者(N=1,622)11至17岁接受至少一剂BEXSERO。此研究包括一个亚组810例受试者间隔接受1或2个月2剂BEXSERO。一个对照组128例受试者接受至少1剂含氢氧化铝安慰剂。一个128例亚组受试者间隔6个月接受2剂BEXSERO。在这项研究中，中位年龄为14 years，男性组成44%，和99%为西班牙裔。
在联合王国(UK)进行第三项随机化对照研究3，974例18至24岁大学生接受至少一剂BEXSERO，包括932例受试者间隔1个月接受2剂BEXSERO。对比药物组接受1剂Menveo 接着一剂安慰剂含氢氧化铝(N=956)或2剂IXIARO(日本脑炎疫苗，灭活，吸附)(N=947)。跨越组，中位年龄为20岁，男性组成46%，和88%为白种人，5%为亚裔，2%为黑种人，<1%为西班牙裔，和4%为其他。在加拿大和澳大利亚进行一项无对照研究4，342例11至17岁参加者接受至少一剂BEXSERO，包括338例参加者间隔1个月接受2剂BEXSERO。中位年龄为13岁，男性组成55%，和80%是白种人，10%是亚裔，4%是美洲原住民/阿拉斯加，和4%为其他。局部和全身反应原性数据为征求来自所有参加者在智利，美国/波兰，加拿大/澳大利亚，和在联合王国进行研究参加者的一个亚组。在所有研究中采集发生在每次疫苗接种头7天内未征求不良事件的报告。在美国/波兰研究，未征求不良事件的报告是