FDA扩展Cyramza的批准使用治疗侵袭性非小细胞肺癌
批准日期：2014年12月20日：公司：礼来公司
Cyramza通过阻断供应肿瘤生长血液供应起作用。药物意向对在用基于铂化疗治疗期间或后肿瘤已生长(进展)患者，而它将与多烯紫杉醇[docetaxel]，化疗的另一类联用。.
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“今天的批准是在2014年接受的第三个适应证。”“在各种恶性病中承诺研究提供重要治疗选择 。” 优先审评
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125477s007lbl.pdf
处方资料重点
请参阅CYRAMZA完整处方资料。
注射用CYRAMZA(雷莫芦单抗[ramucirumab])，为静脉输注
美国初次批准：2014
最近主要变化
适应证和用途
胃癌(1.1) 11/2014
非小细胞肺癌(1.2) 12/2014
剂量和给药方法：
推荐剂量和时间表(2.1) 12/2014
剂量修饰(2.3) 12/2014
警告和注意事项：
出血(5.1) 12/2014
高血压(5.3) 12/2014
胃肠道穿孔(5.5) 12/2014
适应证和用途
CYRAMZA®是一个人血管内皮升长因子受体2拮抗剂适用：
⑴ 作为单药或与紫杉醇联用，为晚期胃或胃-食道连接腺癌，有用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]-或含铂化疗后疾病进展的治疗。(1.1)
⑵ 与多烯紫杉醇联用，为治疗转移非小细胞肺癌用或基于铂化疗后疾病进展。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者用FDA-批准的治疗对这些畸变接受CYRAMZA治疗以前应有疾病进展。
剂量和给药方法
只为静脉输注。不要静脉推注或丸注给药。(2)
胃癌
⑴ CYRAMZA的推荐剂量或作为单药或与每周紫杉醇联用是8 mg/kg每2周(2.1，2.2，2.3)
非小细胞肺癌
⑵ 在输注多烯紫杉醇前，在21天疗程在第1天静脉给予CYRAMZA 10 mg/kg(2.1，2.2，2.3)
剂型和规格
注射：
⑴ 单剂量小瓶，100 mg/10 mL(10 mg每mL)溶液(3)
⑵ 单剂量小瓶，500 mg/50 mL(10 mg每mL)溶液(3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴ 动脉血栓栓塞事件(ATEs)：在临床试验中曾报道严重，有时致命性ATEs。对严重ATEs终止CYRAMZA。(5.2)
⑵ 高血压：监视血压和治疗高血压。对严重高血压暂停CYRAMZA。对药物不能控制的高血压终止CYRAMZA。(5.3)
⑶ 输注相关反应：输注期间监视对体征和症状。(5.4)
⑷ 胃肠道穿孔：终止CYRAMZA.(5.5)
⑸ 受损伤口愈合：手术前不给CYRAMZA。(5.6)
⑹ 有肝硬变患者中临床恶化：在有Child-Pugh B或C肝硬变患者中可能发生脑病变新发作或恶化，腹水，或肝肾综合征。(5.7)
⑺ 可逆性后部白质脑病综合征：终止CYRAMZA。(5.8)
不良反应
⑴ 在单药CYRAMZA-治疗患者中观察到最常见不良反应发生率≥10%和较高安慰剂予≥2% 为高血压和腹泻。(6.1)
⑵ 在用CYRAMZA加紫杉醇治疗患者中观察到最常见不良反应发生率≥30%和比安慰剂加紫杉醇较高≥2%是疲乏，中性粒细胞减少，腹泻，和鼻出血。(6.1)
⑶ 在CYRAMZA加多烯紫杉醇治疗患者中观察到最常见不良反应发生率≥30%和比安慰剂加多烯紫杉醇较高≥2%是中性粒细胞减少，疲乏/无力，和口炎/粘膜炎症。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Eli Lillyand公司电话1-800-LillyRx(1-800-545-5979)或FDA电话 1-800FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
⑴ 妊娠：根据它的作用机制，CYRAMZA可能致胎儿危害。(8.1)
⑵ 哺乳母亲：终止哺乳或终止CYRAMZA。(8.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 胃癌
CYRAMZA®作为单药，或与紫杉醇联用，适用为有晚期或转移，胃或胃-食道连接腺癌有疾病进展用或以前氟嘧啶-或含铂化疗后患者的治疗。
1.2 非小细胞肺癌
CYRAMZA，与多烯紫杉醇联用，适用为有转移非小细胞肺癌(NSCLC)有疾病进展用或基于铂化疗后患者的治疗。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者对这些畸变以前接受CYRAMZA用FDA-批准的治疗应有疾病进展。
2 剂量和给药方法
不要给予CYRAMZA作为一种静脉推注或丸注。
2.1 推荐剂量和时间表
胃癌
● CYRAMZA的推荐剂量或作为单药或与每周紫杉醇联用是作为历时60分钟静脉输注8 mg/kg每2周给予。继续CYRAMZA直至疾病进展或不可接受的毒性。
●当联合给药时，紫杉醇给药前给予CYRAMZA。
非小细胞肺癌
●CYRAMZA的推荐剂量是在多烯紫杉醇输注前，21-天疗程的第1天通过历时约60分钟静脉输注10 mg/kg。继续CYRAMZA直至疾病进展或不可接受的毒性。
2.2 预先给药
●每次CYRAMZA输注前，所有患者用一种静脉组胺H1拮抗剂预先给药如，盐酸苯海拉明)。
●对经受1或2级输注-相关反应患者，每次CYRAMZA输注前也用地塞米松[dexamethasone](或等同物)和对乙酰氨基酚[acetaminophen]预先给药[见剂量和给药方法(2.3)]。
2.3 剂量修饰
输注相关反应(IRR)
●对1或2级IRRs减低CYRAMZA输注速率50%。.
●对3或4级IRRs永久终止CYRAMZA[见剂量和给药方法(2.2)和警告和注意事项(5.4)]。
高血压
●对严重高血压中断CYRAMZA直至用药物处理控制。
●对不能用抗高血压治疗严重高血压永久终止CYRAMZA[见警告和注意事项(5.3)]。
蛋白尿
●对尿蛋白水平 ≥2 g/24小时中断CYRAMZA。一旦尿蛋白水平恢复至<2 g/24小时在减低剂量再开始治疗(见表1)。如蛋白水平 ≥2 g/24小时再发生，中断CYRAMZA和减低剂量(见表1) 一旦尿蛋白水平返回至<2 g/24小时。
●对尿蛋白水平>3 g/24小时或在肾病综合征情况永久地终止CYRAMZA [见不良反应(6.1)]。
伤口愈合并发症
●计划手术前中断CYRAMZA直至伤口完全愈合[见警告和注意事项(5.6)]。
动脉血栓栓塞事件，胃肠道穿孔，或3或4 级出血
● 永久终止CYRAMZA[见警告和注意事项(5.1，5.2，5.5)]。
对紫杉醇或多烯紫杉醇相关毒性，参考当前处方资料。
2.4 对给药制备
在稀释前观察小瓶内容物有无颗粒物质和变色[见一般描述(11)]。如鉴定颗粒物质或变色遗弃小瓶。用前贮存小瓶在冰箱在2°C至8°C(36°F至4 |
