Rapivab是第一个神经氨酸酶抑制剂被批准为静脉(IV)给药
FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“Rapivab是被FDA批准治疗流感感染的第三个神经氨酸酶抑制剂，但第一个作为一个IV制剂被批准，” “一个单剂量的可供利用，静脉选择为治疗急性无并发症流感允许卫生保健专业人员和患者有根据一个个体患者需求的选择。”
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206426lbl.pdf
批准日期： 2014年12月19日；公司： BioCryst 制药公司
请参阅RAPIVAB完整处方资料。
RAPIVAB™(帕拉米韦[peramivir]注射液)，为静脉使用
美国初次批准：[2014]
适应证和用途
RAPIVAB是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂适用为在18岁和以上急性无并发症流感曾有症状不超过2天患者的治疗。(1)
使用的限制：
⑴ 疗效根据主要流感病毒类型是流感A 临床试验；纳入流感 B病毒被感染受试者数量有限。
⑵ 当决定是否使用时考虑对流感药物敏感性模式和治疗效应可得到的信息。(1)
⑶ 有严重流感需要住院患者中的疗效未能确定。(1)
剂量和给药方法
⑴流感症状发作2天内给予单剂量。(2.1)
⑵推荐剂量是600 mg，通过最小历时14分钟静脉输注给予。(2.1)
⑶肾受损：对有肌酐清除率30-49 mL/min患者推荐剂量是200 mg和对有肌酐清除率10-29 mL/min患者推荐剂量100 mg(2.2)
⑷血液透析： 透析后给予。(2.2)
⑸RAPIVAB给予前必须被稀释。(2.3)
⑹对药物兼容性信息见完整处方资料。(2.4)
剂型和规格
注射液： 200 mg在 20 mL(10 mg/mL)在一次用小瓶内。(3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴用 RAPIVAB曾发生严重皮肤/超敏性反应例如Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。(5.1)
⑵神经精神事件：有流感患者在其疾病早期可能处在幻觉，谵妄和异常行为风险增加。监视异常行为的体征。(5.2)
不良反应
最常见不良反应(发生率>2%)是腹泻。(6)
报告怀疑不良反应，联系BioCryst制药公司电话1-844-273-2327或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
活减毒流感疫苗(LAIV)，鼻内：或给予RAPIVAB前2周内或后48小时避免使用LAIV，除非医药上指示。(7.1)
特殊人群中使用
⑴妊娠：如获益胜过风险使用。(8.1)
⑵哺乳母亲： 当给予哺乳妇女应谨慎对待。(8.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
RAPIVAB适用为18岁和以上曾有症状不超过2天患者急性无并发症流感的治疗。
适宜的限制：
●RAPIVAB的疗效是根据天然发生流感临床试验其中主要流感感染是流感A病毒；被纳入感染有流感B病毒受试者数量有限。
● 流感病毒随时间变化。耐药性取代的出现可能减低药物有效性。其他因子(例如，病毒毒力的变化)也可能减低抗病毒药临床获益。当决定是否使用RAPIVAB时，处方者应考虑对流感药敏感性模式和治疗效应可得到的信息[见微生物学(12.4)]。
●在有严重流感需要住院患者不能确定RAPIVAB的疗效[见临床研究(14.2)]。
2 剂量给药和方法
2.1 在急性无并发症流感中剂量
在流感的症状开始2天内给予RAPIVAB。
在18岁或以上有急性无并发症流感成年患者RAPIVAB的推荐剂量是单次600 mg剂量，通过静脉输注给予共15至30分钟。.
2.2 有肾受损患者中给药
当RAPIVAB被给予至有肾功能不全受试者观察到药物暴露显著增加[见临床药理学(12.3)]。因此，对有基线肌酐清除率低于50 mL/min患者应用表1内建议减低RAPIVAB剂量。在有肌酐清除率50 mL/min或更高患者中对单次给予RAPIVAB无需调整剂量[见临床药理学(12.3)]。
在有慢性肾受损维持用血液透析患者，应根据肾功能调整剂量透析后RAPIVAB给予(表1)[见临床药理学(12.3)]。
2.3 为静脉输注RAPIVAB的制备
RAPIVAB的制备期间用无菌术预防不慎微生物污染。在溶液不存在防腐剂或抑菌剂。
遵循下面步骤制备RAPIVAB的稀释溶液：
(a) 如瓶上打开封闭丢失或丢失不要使用。
(b) 给药前肉眼观察颗粒物质或变色。
(c) 稀释一个适当剂量的RAPIVAB 10 mg/mL溶液在0.9%或0.45%氯化钠，5%葡萄糖或乳酸林格氏液至最大容积100 mL [见剂量和给药方法(2)]。
(d) 通过静脉输注历时15至30分钟给予已稀释溶液。
(e) 24小时后遗弃任何未使用已稀释RAPIVAB溶液。
一旦已制备已稀释RAPIVAB溶液，立即给予或贮存在冰箱条件下(2°至8°C或36°至46°F)至24小时。如冰箱保存，让已稀释RAPIVAB溶液达到室温然后立即给予。
2.4 药物兼容性
RAPIVAB注射液与0.9%或0.45%氯化钠，5%葡萄糖，或乳酸林格氏液兼容，不要与其他静脉药物混合或共-输注RAPIVAB。
RAPIVAB注射液与给药常用材料兼容例如聚氯乙烯(PVC)袋和无PVC袋，聚丙烯注射器，和聚乙烯管。
3 剂型和规格
每小瓶RAPIVAB注射液含200 mg每20 mL(10 mg每mL)作为清澈，无色溶液[见如何供应/贮存和处置(16)]。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 严重皮肤/超敏性反应
在临床研究和在上市后经验中曾报道用RAPIVAB严重皮肤反应，包括多形性红斑罕见病例；在上市后经验用RAPIVAB曾报道Stevens-Johnson综合征。如发生严重皮肤反应或怀疑应开始适当治疗。
5.2 神经精神事件
流感可能伴随各种神经学和行为症状可能包括事件例如幻觉，谵妄，和异常行为，在有些病例中导致致命性结局。这些事件可能发生在脑炎或脑病变情况中单在无并发症流感同样可能发生。
曾有上市后报道(来自日本)谵妄和异常行为导致接受神经氨酸酶抑制剂，包括RAPIVAB有流感患者受伤。因为临床实践期间这些事件被自愿地报告，不可能做频数估计值，但它们似乎是不常见。主要在儿童患者中这些事件报道和往往有突然发作和迅速解决。尚未确定RAPIVAB对这些事件的贡献。有流感患者应被密切监视异常行为体征。
5.3 细菌感染的风险
对RAPIVAB的疗效没有证据除流感病毒外没有任何疾病引起。严重细菌感染可能开始有流感-样症状或可能与之共存或流感过程期间发生作为合并症。RAPIVAB未显示预防这类合并症。处方者应警戒继发细菌性感染和当适当时用抗菌素治疗。
6 不良反应
在说明书其他节讨论以下不良反应：
●严重皮肤和超敏性反应[见警告和注意事项(5.1)]
●神经精神事件[见警告和注意事项(5.2)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不 |
